Klinická tolerance přípravku Numeta 13 % (BAXTERULG2)

Základní informace

Vícekomorové parenterální řešení speciálně navržené pro předčasně narozené děti bylo vyvinuto tak, aby poskytovalo adekvátní a vhodnou směs makroživin (aminokyseliny, sacharidy, lipidy) a mikroživin (elektrolyty, vitamíny, stopové prvky) prostřednictvím periferních nebo centrálních žil v rozsahu novější výživová doporučení pro kojence ELBW, VLBW a LBW vyžadující úplnou nebo částečnou parenterální výživu (Tsang a kol. 2005, Komentář Espghan-ESPEN 2005). Vícekomorový vak parenterální roztok pro předčasně narozené děti NumetaG13% byl hodnocen ve studii fáze III s názvem: "Bezpečné použití tříkomorové vakové výživy podávané IV během 5 až 10 po sobě jdoucích dnů u předčasně narozených dětí vyžadujících parenterální výživu." Číslo EudraCT: 2007-001378-97; Číslo PPM: 36830247 Byla to prospektivní, multicentrická, nekomparativní studie fáze III omezená na 5 až 10 dní parenterální výživy. Předčasně narozené děti lze zařadit bez omezení postnatálního věku a dle potřeby informovaného souhlasu rodičů bylo v prvních 3 dnech života zařazeno pouze 30 % pacientek. Přírůstek hmotnosti a příjem živin z vícekomorového vakového parenterálního roztoku, z dalších parenterálních a orálních zásob byly shromažďovány denně během studie. Biochemické parametry zaznamenané během studie byly omezeny na BUN, glykémii, triglyceridémii, natremii, kalémii, kalcémii, fosfatémii a koncentraci bikarbonátu v plazmě shromážděné při zařazení a po 5 a 10 dnech parenterální výživy. Bezpečnost výkonu byla hodnocena prostřednictvím sběru vitálních funkcí a nežádoucích účinků, zatímco informace o manipulaci a podávání Ped3CB byly hodnoceny pomocí parametrů vizuální škály.

Výsledky studie byly shrnuty v rukopisu nedávno publikovaném v JPGN 2012 označovaném jako. J. Rigo, ML. Marlowe, D. Bonnot, Th. Senterre, A. Lapillonne, E. Kermorvant-Duchemin, JM. Hascoet, R. Desandes, G. Malfilatre, P. Pladys, A. Beuchee, Virginie Colomb. Výhody nového dětského tříkomorového vaku pro parenterální výživu u předčasně narozených dětí. JPGN2012;54: 210-217

Numeta 13% byla registrována v 18 zemích Evropy prostřednictvím decentralizovaného postupu, který skončil 15. prosince 2010. Na NICU Univerzity v Lutychu jsme se rozhodli používat Numeta 13% jako náš standard parenterálního roztoku pro předčasně narozené děti od prvního dne života, a proto provést hodnocení kontroly kvality tohoto vyváženého parenterálního roztoku od prvního dne života. u předčasně narozených dětí s porodní hmotností < 1500 g. shromažďování příjmu živin ze vaků, dodatečného příjmu a biochemických markerů krve a moči, které jsou v současné době hodnoceny na NICU.

V této souvislosti jsme nedávno uvedli, že použitím binárního parenterálního roztoku připraveného k použití připraveného ve farmaceutické nemocnici je možné zajistit nutriční příjem v rozsahu doporučení (Tsang 2005, ESPGHAN-ESPEN 2005), aby se odstranil kumulativní nutriční deficit. často pozorované u těchto předčasně narozených dětí a k omezení postnatálního omezení růstu předčasně narozených dětí s porodní hmotností < 1250 g. (Senterre Th a Rigo J JPGN 2011, Acta Paediatrica 2012). V této studii jsme navrhli, že použití RTU parenterálního roztoku obsahujícího elektrolyty, minerály a vysoký poměr bílkovin (AA):energie od narození zlepšuje klinickou toleranci a snižuje metabolické poruchy během prvního týdne života u této skupiny předčasně narozených dětí ( Připravuje se rukopis Senterre Th a Rigo J)

Cíl studie

Cílem této studie je poskytnout našemu zdravotnickému personálu a lékařské komunitě další informace o adekvátnosti použití a flexibilitě Numeta 13%. poskytnout doporučený nutriční příjem a vyhodnotit denní biochemickou toleranci a otázky bezpečnosti při podávání od prvního dne života u významné populace kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBWI). Sekundárním cílem bude porovnat klinickou toleranci a biochemická laboratorní data získaná s přípravkem Numeta 13% s těmi, které byly nedávno publikovány v podobné populaci pomocí složeného roztoku připraveného v naší nemocniční lékárně.

Studovat design

Studie bude provedena jako prospektivní, monocentrická, otevřená studie fáze IV v terapeutickém použití. Nemocniční lékárníci vydají na klinické oddělení Pediatric 3CB pro pacienty.

Nábor bude proveden na základě po sobě jdoucích přijímacích sazeb. Nicméně nábor bude vyvážen podle porodní hmotnosti (<1000 g, 1000-<1250 g a >1250 g), aby byla zajištěna distribuce pacientů v rozmezí ELBW a VLBW kojenců.

U pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude intravenózní výživa podávána pomocí přípravku Numeta 13 % až do konce potřeby parenterální podpory. Předepisování přípravku Numeta 13 % se bude řídit směrnicí pro parenterální výživu definovanou na NICU Univerzity v Lutychu v Belgii. Aktivace nebo neaktivace lipidového vaku bude na uvážení neonatologa, který má na starosti předčasně narozené děti.

Výživový příjem (parenterální a orální), tělesná hmotnost, biochemické laboratorní údaje, potřeba inzulínu, klinická data a doplňková léčba budou zaznamenávány každý den až do posledního dne infuze. Předepsání biochemického vyšetření krve a moči provede neonatolog odpovědný za předčasně narozené děti a provede záznam. Pokud bylo během jednoho dne požadováno několik údajů stejného parametru, budou zaznamenány maximální a minimální údaje a vypočtena střední hodnota.

Hodnocení bezpečnosti bude prováděno od narození a bude zahrnovat denní monitorování biochemických laboratorních dat (ionogram plazmy, minerály, pH, glukóza, BUN a triglyceridy) podle biologického předpisu, stejně jako denní sběr potřeb suplementace, vitálních funkcí a nežádoucích účinků.

Léčba

Parenterální podpora: Podání přípravku Numeta 13 % bude přizpůsobeno tělesné hmotnosti, postnatálnímu věku a perorální/enterální toleranci a příjmu podle aktuálních výživových směrnic (ESPEN-ESPGHAN 2005, Tsang 2005). Bude použit protokol používaný na NICU Univerzity v Lutychu a je shrnut v tabulce I a II podle aktivace či neaktivace lipidového vaku Numeta 13 % bude podáván denně převážně centrálním žilním katetrem. Při indikaci periferní doplňkové parenterální výživy bude provedeno ředění 13% roztoku Numeta, aby se omezila osmolalita perfuze na hodnotu < 900 mosm/l.