カイロプラクティック徒手療法と首の痛み
2016年10月27日 更新者：Canadian Memorial Chiropractic College
有効な制御操作を複数のオペレーターに一般化する、慢性首痛に対する長期的ランダム化対照研究
慢性首痛のある適格な被験者は、実際の脊椎マニピュレーションと対照脊椎マニピュレーションの 2 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 彼らは 3 回の介入セッションを受けることになります。
H1: 二重投与手順 (介入 1 = 典型的 - 対照または介入 2 = 対照 - 対照) のいずれかを使用する治療群に無作為に割り当て、1 週間に 3 回の一連の治療を行った慢性頸部痛患者は、50% の治療を受けます。退職面接時のグループ分け自己申告の誤り率。
H2: 典型的な一連の診察 (1 週間に 3 回) にわたって典型的対照二重処置によって治療された患者は、臨床転帰において統計的に有意な改善を示します。視覚的アナログ疼痛スケール (VAS)、首障害指数 (NDI)、可動域および圧力アルゴリズムによって定量的に定義されます。対照-対照二重処置で治療した患者と比較した。
H3: 治療結果に対する「アプリオリな」患者の期待によって層別化された患者は、グループ割り当てまたは臨床転帰測定の自己申告に有意差を示さない。
合計372名の被験者が募集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
319
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M2H 3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 21歳から60歳まで
- 慢性的な首の痛み
- 首の痛みが6週間以上続いている
- 数値評価スケール 30 を超え、65 未満
- 項部隆起と肩甲骨棘の間の痛みの分布
- 単一動作セグメントでの局所誘発操作により痛みが悪化する
- 前後グライド
- 傍脊椎の圧痛
- 隣接セグメントでの否定的な挑発行為
- すべての方向への首の動きに通常の 50% まで耐えることができる
除外基準:
- 労働者災害補償またはその他の医療法的請求
- 頸椎の手術または骨折または脱臼
- コントロールされていない高血圧（血圧が140以上、90以上）
- 脳卒中または一過性脳虚血発作
- 4週間以内の上気道感染症
- 頸椎の重度の変性疾患
- 頭痛の訴えの新たなパターンまたは大幅に変化したパターン
- 膠原病
- 原発性線維筋痛症
- 代謝性または化生性骨疾患
- 12か月以内のむち打ち損傷
- 医学的に適切に管理されていない高コレステロール値
- 過去6か月以内に心臓血管手術を受けた、または計画されている
- 麻薬性鎮痛薬、処方された抗炎症薬、筋弛緩薬、抗けいれん薬の使用
- 狭心症
- めまい
- 耳鳴り
- かすみ目、めまい、診断されていない感覚障害および運動障害
- 根本的な症状と徴候
- 抗凝固療法の現在の使用
- 上気道感染症
- 挑発時の首の痛みが 10 点中 7 点以上
- 神経根痛または感覚障害の誘発
- 複数の末梢関節の過剰可動性、
- 身体的または精神的障害により、指示に従ったり、仰臥位での姿勢に参加できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊椎マニピュレーション
参加者は、首の特定の部位に部分的な推力として送られる脊椎マニピュレーションを受けます。
彼らは、7〜10日間にわたって3回の介入セッションを受けます。
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偽コンパレータ：制御操作
参加者は、首への非分節刺激として脊椎マニピュレーションを受けます。
彼らは、7〜10日間にわたって3回の介入セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ登録
時間枠：3回目の介入セッション後の終了時評価
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参加者は、2 つの介入のうちどちらを受けたと感じたかを特定するよう求められます。
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3回目の介入セッション後の終了時評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠：1. ベースライン時、および 2. 3 回目の介入セッション後の終了評価時
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PROMIS 疼痛重症度測定器の疼痛スコア。
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1. ベースライン時、および 2. 3 回目の介入セッション後の終了評価時
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改善
時間枠：3回目の介入セッション後の終了時評価
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参加者は、The Global Rating of Change ツールで改善レベルを評価するよう求められます。
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3回目の介入セッション後の終了時評価
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障害
時間枠：1. ベースライン時、および 2. 3 回目の介入セッション後の終了評価時
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参加者は首障害指数を採点します (50 点満点)。
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1. ベースライン時、および 2. 3 回目の介入セッション後の終了評価時
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優しさ
時間枠：1. ベースライン時、および 2. 3 回目の介入セッション後の終了評価時
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単一の特定の脊椎部位にわたる圧力アルゴリズムを使用して、kg/平方メートルで圧痛を測定します。
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1. ベースライン時、および 2. 3 回目の介入セッション後の終了評価時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全対策として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：7〜10日間毎日。
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すべての有害事象が説明され、集計されます。
有害事象は 2 つのモードに分類されます。1] 重篤 vs.
深刻ではありません、そして、2] 裁判対
帰属されません。
有害事象の絶対数と有害事象を経験した被験者の割合の両方が報告されます。
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7〜10日間毎日。
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改善に関する期待
時間枠：ベースライン
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介入の有効性についての参加者の期待は、Fulda らのプロトコールを使用してベースラインで取得されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Howard T Vernon, DC, PhD、Canadian Memorial Chiropractic College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。