Chiropractische manuele therapie en nekpijn
27 oktober 2016 bijgewerkt door: Canadian Memorial Chiropractic College
Generalisatie van een geldige controlemanipulatie naar een longitudinale gerandomiseerde gecontroleerde studie met meerdere operators voor chronische nekpijn
In aanmerking komende proefpersonen met chronische nekpijn worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen: manipulatie van de wervelkolom versus controle. Ze krijgen drie interventiesessies.
H1: Patiënten met chronische nekpijn die longitudinaal worden behandeld gedurende een reeks van drie ontmoetingen in één week door willekeurige toewijzing aan de behandelingsgroep met een van de dubbele toedieningsprocedures (Interventie 1=typische-controle of Interventie 2=controle-controle) krijgen een 50% foutenpercentage van zelfrapportage van groepstoewijzing bij exit-interview.
H2: Patiënten die worden behandeld met de typische-controle dubbele procedure gedurende een typische reeks ontmoetingen (3 keer in een week) zullen een statistisch significante verbetering in klinische resultaten laten zien; kwantitatief gedefinieerd door visuele analoge pijnschaal (VAS), Neck Disability Index (NDI), bewegingsbereik en drukalgometrie; in vergelijking met degenen die zijn behandeld met de controle-controle dubbele procedure.
H3: Patiënten die zijn gestratificeerd op basis van 'a priori' patiëntverwachting voor behandelresultaat zullen geen significant verschil vertonen in zelfrapportage van groepstoewijzing of klinische uitkomstmaten.
In totaal zullen 372 proefpersonen worden aangeworven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
319
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2H 3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- 21 tot 60 jaar
- Chronische nekpijn
- Nekpijn langer dan 6 weken
- Numerieke beoordelingsschaal groter dan 30, kleiner dan 65
- Pijnverdeling tussen nekplooi en ruggengraat van het schouderblad
- Pijn verergerd door lokale provocatiemanoeuvres in een enkel bewegingssegment
- Antero-posterior glijden
- Paraspinale tederheid
- Negatieve provocerende manoeuvres op aangrenzend segment
- In staat om nekbewegingen tot 50 procent normaal in alle richtingen te tolereren
Uitsluitingscriteria:
- Werknemerscompensatie of andere medisch-juridische claim
- Cervicale wervelkolomoperatie of fractuur of ontwrichting
- Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan 140 hoger dan 90)
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
- Bovenste luchtweginfectie binnen 4 weken
- Ernstige degeneratieve ziekte van de cervicale wervelkolom
- Nieuw of significant veranderd patroon van hoofdpijnklachten
- Bindweefselziekte
- Primaire fibromyalgie
- Metabolische of metaplastische botziekte
- Whiplash binnen 12 maanden
- Hoog cholesterolgehalte medisch niet goed onder controle
- Cardiovasculaire chirurgie in de afgelopen 6 maanden of gepland
- Gebruik van narcotische pijnstillers, voorgeschreven ontstekingsremmers of spierverslappers, anticonvulsiva
- Angina pectoris
- Duizeligheid
- Tinnitus
- Wazig zicht, duizeligheid, niet-gediagnosticeerde sensorische en motorische stoornissen
- Radiculaire symptomen en tekenen
- Huidig gebruik van antistollingstherapie
- Bovenste luchtweginfectie
- Nekpijn bij provocatie groter dan 7 op 10
- Provocatie van radiculaire pijn of sensorische stoornis
- Hypermobiliteit van meerdere perifere gewrichten,
- Lichamelijke of geestelijke beperking die het volgen van instructies of deelname aan liggende houdingen verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spinale manipulatie
Deelnemers ondergaan spinale manipulatie die wordt geleverd als segmentale stuwkracht naar een specifieke plaats in de nek.
Ze krijgen drie interventiesessies gedurende 7-10 dagen.
|
|
|
Sham-vergelijker: Controle manipulatie
Deelnemers zullen manipulatie van de wervelkolom ondergaan als niet-segmentale stuwkracht naar de nek.
Ze krijgen drie interventiesessies gedurende 7-10 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsregistratie
Tijdsspanne: Bij exit assessment na de derde interventiesessie
|
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven welke van de twee interventies ze denken te hebben ontvangen.
|
Bij exit assessment na de derde interventiesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: 1. bij baseline, en 2. Bij exit-evaluatie na de derde interventiesessie
|
Pijnscores op het PROMIS-instrument voor pijnernst.
|
1. bij baseline, en 2. Bij exit-evaluatie na de derde interventiesessie
|
|
Verbetering
Tijdsspanne: Bij exit assessment na de derde interventiesessie
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun niveau van verbetering te beoordelen op het instrument The Global Rating of Change.
|
Bij exit assessment na de derde interventiesessie
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 1. bij baseline, en 2. Bij exit-evaluatie na de derde interventiesessie
|
Deelnemers scoren de The Neck Disability Index (score op 50).
|
1. bij baseline, en 2. Bij exit-evaluatie na de derde interventiesessie
|
|
Tederheid
Tijdsspanne: 1. bij baseline, en 2. Bij exit-evaluatie na de derde interventiesessie
|
Drukalgometrie over een enkele gespecificeerde ruggengraatplaats zal worden gebruikt om de gevoeligheid in kg/m2 te meten.
|
1. bij baseline, en 2. Bij exit-evaluatie na de derde interventiesessie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7-10 dagen.
|
Alle bijwerkingen worden beschreven en opgeteld.
Bijwerkingen worden in twee categorieën ingedeeld: 1] Ernstig vs.
Niet serieus, en, 2] Toe te schrijven aan het proces vs.
Niet toerekenbaar.
Zowel het absolute aantal bijwerkingen als het percentage proefpersonen dat een bijwerking ervaart, wordt gerapporteerd.
|
Dagelijks gedurende 7-10 dagen.
|
|
Verwachtingen met betrekking tot verbetering
Tijdsspanne: Basislijn
|
De verwachtingen van de deelnemers over de werkzaamheid van de interventies zullen bij baseline worden verkregen met het protocol van Fulda et al.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard T Vernon, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 122008
- R01AT007311-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .