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Terapia manuale chiropratica e dolore al collo

27 ottobre 2016 aggiornato da: Canadian Memorial Chiropractic College

Generalizzazione di una manipolazione di controllo valida a un operatore multiplo, studio controllato randomizzato longitudinale per il dolore cronico al collo

I soggetti idonei con dolore cronico al collo verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento: manipolazione spinale reale vs controllo. Riceveranno tre sessioni di intervento.

H1: i pazienti con dolore cronico al collo trattati longitudinalmente per una serie di tre incontri in una settimana mediante assegnazione casuale al gruppo di trattamento con una delle procedure di doppia consegna (Intervento 1=controllo-tipico o Intervento 2=controllo-controllo) avranno un 50% tasso di errore dell'autovalutazione dell'allocazione di gruppo al colloquio di uscita.

H2: i pazienti trattati con la procedura duale di controllo tipico su una sequenza tipica di incontri (3 volte in una settimana) mostreranno un miglioramento statisticamente significativo degli esiti clinici; definito quantitativamente dalla scala del dolore analogico visivo (VAS), dall'indice di disabilità del collo (NDI), dall'intervallo di movimento e dall'algometria della pressione; rispetto a quelli trattati con la doppia procedura controllo-controllo.

H3: I pazienti stratificati in base all'aspettativa del paziente "a priori" per l'esito del trattamento non mostreranno differenze significative nell'autovalutazione dell'allocazione del gruppo o nelle misure dell'esito clinico.

Saranno reclutati un totale di 372 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2H 3J1
        • Canadian Memorial Chiropractic College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • dai 21 ai 60 anni
  • Dolore cronico al collo
  • Durata del dolore al collo superiore a 6 settimane
  • Scala di valutazione numerica maggiore di 30, minore di 65
  • Distribuzione del dolore tra la cresta nucale e la spina dorsale della scapola
  • Dolore aggravato da manovre di provocazione locali a singolo segmento di movimento
  • Scivolamento antero-posteriore
  • Tenerezza paraspinale
  • Manovre provocatorie negative nel segmento adiacente
  • In grado di tollerare il movimento del collo al 50% normale in tutte le direzioni

Criteri di esclusione:

  • Risarcimento del lavoratore o altra richiesta medico-legale
  • Chirurgia della colonna vertebrale cervicale o frattura o lussazione
  • Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna oltre 140 oltre 90)
  • Ictus o attacco ischemico transitorio
  • Infezione delle vie respiratorie superiori entro 4 settimane
  • Grave malattia degenerativa del rachide cervicale
  • Schema di mal di testa nuovo o significativamente alterato
  • Malattia del tessuto connettivo
  • Fibromialgia primaria
  • Malattia ossea metabolica o metaplastica
  • Ferita da colpo di frusta entro 12 mesi
  • Livelli elevati di colesterolo non ben gestiti dal punto di vista medico
  • Chirurgia cardiovascolare negli ultimi 6 mesi o pianificata
  • Uso di analgesici narcotici, antinfiammatori prescritti o miorilassanti, anticonvulsivanti
  • Angina pectoris
  • Vertigini
  • Tinnito
  • Visione offuscata, vertigini, disturbi sensoriali e motori non diagnosticati
  • Sintomi e segni radicolari
  • Uso attuale della terapia anticoagulante
  • Infezione delle vie respiratorie superiori
  • Dolore al collo su provocazione superiore a 7 su 10
  • Provocazione di dolore radicolare o disturbi sensoriali
  • Ipermobilità di più articolazioni periferiche,
  • Compromissione fisica o mentale che impedisce di seguire le istruzioni o di partecipare alle posture sdraiate supine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manipolazione spinale
I partecipanti riceveranno la manipolazione spinale consegnata come spinta segmentale a un sito specifico nel collo. Riceveranno tre sessioni di intervento nell'arco di 7-10 giorni.
Procedura: Manipolazione spinale
Comparatore fittizio: Manipolazione del controllo
I partecipanti riceveranno la manipolazione spinale consegnata come spinta non segmentale al collo. Riceveranno tre sessioni di intervento nell'arco di 7-10 giorni.
Procedura: Manipolazione spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione di gruppo
Lasso di tempo: Alla valutazione di uscita dopo la terza sessione di intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di identificare quale dei due interventi sentono di aver ricevuto.
Alla valutazione di uscita dopo la terza sessione di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 1. al basale e 2. Alla valutazione di uscita dopo la terza sessione di intervento
Punteggi del dolore sullo strumento di gravità del dolore PROMIS.
1. al basale e 2. Alla valutazione di uscita dopo la terza sessione di intervento
Miglioramento
Lasso di tempo: Alla valutazione di uscita dopo la terza sessione di intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio livello di miglioramento sullo strumento The Global Rating of Change.
Alla valutazione di uscita dopo la terza sessione di intervento
Disabilità
Lasso di tempo: 1. al basale e 2. Alla valutazione di uscita dopo la terza sessione di intervento
I partecipanti segneranno il The Neck Disability Index (punteggio su 50).
1. al basale e 2. Alla valutazione di uscita dopo la terza sessione di intervento
Tenerezza
Lasso di tempo: 1. al basale e 2. Alla valutazione di uscita dopo la terza sessione di intervento
L'algometria della pressione su un singolo sito spinale specificato verrà utilizzata per misurare la dolorabilità in kg/mq.
1. al basale e 2. Alla valutazione di uscita dopo la terza sessione di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Ogni giorno per 7-10 giorni.
Tutti gli eventi avversi saranno descritti e conteggiati. Gli eventi avversi saranno classificati in due modalità: 1] Grave vs. Non grave, e, 2] Riconducibile al processo c. Non attribuibile. Verranno riportati sia il numero assoluto di eventi avversi che la percentuale di soggetti che hanno manifestato un evento avverso.
Ogni giorno per 7-10 giorni.
Aspettative relative al miglioramento
Lasso di tempo: Linea di base
Le aspettative dei partecipanti sull'efficacia degli interventi saranno ottenute al basale con il protocollo di Fulda et al.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Memorial Chiropractic College

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard T Vernon, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122008
  • R01AT007311-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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