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Chiropraktische manuelle Therapie und Nackenschmerzen

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Canadian Memorial Chiropractic College

Verallgemeinerung einer gültigen Kontrollmanipulation auf eine randomisierte kontrollierte Längsschnittstudie für chronische Nackenschmerzen durch mehrere Bediener

Geeignete Probanden mit chronischen Nackenschmerzen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugeordnet: echte oder kontrollierte Wirbelsäulenmanipulation. Sie erhalten drei Interventionssitzungen.

H1: Bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen, die in Längsrichtung über eine Reihe von drei Begegnungen in einer Woche durch zufällige Zuordnung zu einer Behandlungsgruppe mit einem der dualen Verabreichungsverfahren (Intervention 1 = typische Kontrolle oder Intervention 2 = Kontrolle-Kontrolle) behandelt wurden, wird eine 50 %ige Fehlerquote der Selbstauskunft über die Gruppenzuordnung beim Abschlussgespräch.

H2: Patienten, die mit dem typischen Kontroll-Doppelverfahren über eine typische Abfolge von Begegnungen (dreimal in einer Woche) behandelt wurden, zeigen eine statistisch signifikante Verbesserung der klinischen Ergebnisse. quantitativ definiert durch visuelle analoge Schmerzskala (VAS), Neck Disability Index (NDI), Bewegungsumfang und Druckalgometrie; im Vergleich zu denen, die nach dem Doppelkontrollverfahren behandelt werden.

H3: Patienten, die nach „a priori“ Patientenerwartungen hinsichtlich des Behandlungsergebnisses stratifiziert wurden, zeigen keinen signifikanten Unterschied in der Selbsteinschätzung der Gruppenzuordnung oder den klinischen Ergebnismaßen.

Insgesamt werden 372 Probanden rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2H 3J1
        • Canadian Memorial Chiropractic College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 21 bis 60 Jahre alt
  • Chronische Nackenschmerzen
  • Dauer der Nackenschmerzen länger als 6 Wochen
  • Numerische Bewertungsskala größer als 30, kleiner als 65
  • Schmerzverteilung zwischen Nackenleiste und Schulterblattwirbelsäule
  • Der Schmerz wird durch lokale Provokationsmanöver in einem einzelnen Bewegungssegment verstärkt
  • Antero-posteriores Gleiten
  • Paraspinale Empfindlichkeit
  • Negative provokative Manöver im angrenzenden Segment
  • Kann Nackenbewegungen in alle Richtungen zu 50 Prozent tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Arbeitnehmerentschädigung oder andere medizinisch-rechtliche Ansprüche
  • Chirurgische Eingriffe an der Halswirbelsäule oder Fraktur oder Luxation
  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck über 140 über 90)
  • Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall
  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 4 Wochen
  • Schwere degenerative Erkrankung der Halswirbelsäule
  • Neues oder deutlich verändertes Muster der Kopfschmerzbeschwerden
  • Bindegewebserkrankung
  • Primäre Fibromyalgie
  • Stoffwechsel- oder metaplastische Knochenerkrankung
  • Schleudertrauma innerhalb von 12 Monaten
  • Hoher Cholesterinspiegel lässt sich medizinisch nicht gut kontrollieren
  • Herz-Kreislauf-Operation in den letzten 6 Monaten oder geplant
  • Verwendung von narkotischen Analgetika, verschreibungspflichtigen entzündungshemmenden Mitteln oder Muskelrelaxantien und Antikonvulsiva
  • Angina pectoris
  • Schwindel
  • Tinnitus
  • Verschwommenes Sehen, Schwindel, nicht diagnostizierte sensorische und motorische Störungen
  • Radikuläre Symptome und Anzeichen
  • Derzeitiger Einsatz einer gerinnungshemmenden Therapie
  • Infektion der oberen Atemwege
  • Nackenschmerzen bei Provokation mehr als 7 von 10
  • Provokation von radikulären Schmerzen oder Sensibilitätsstörungen
  • Hypermobilität mehrerer peripherer Gelenke,
  • Körperliche oder geistige Beeinträchtigungen, die das Befolgen von Anweisungen oder die Teilnahme an auf dem Rücken liegenden Liegepositionen unmöglich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manipulation der Wirbelsäule
Die Teilnehmer erhalten eine Wirbelsäulenmanipulation, die als segmentaler Schub an einer bestimmten Stelle im Nacken erfolgt. Sie erhalten drei Interventionssitzungen über einen Zeitraum von 7 bis 10 Tagen.
Verfahren: Manipulation der Wirbelsäule
Schein-Komparator: Kontrollmanipulation
Die Teilnehmer erhalten eine Wirbelsäulenmanipulation, die als nicht-segmentaler Stoß auf den Hals ausgeübt wird. Sie erhalten drei Interventionssitzungen über einen Zeitraum von 7 bis 10 Tagen.
Verfahren: Manipulation der Wirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenanmeldung
Zeitfenster: Bei der Ausgangsbeurteilung nach der dritten Interventionssitzung
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, welche der beiden Interventionen sie ihrer Meinung nach erhalten haben.
Bei der Ausgangsbeurteilung nach der dritten Interventionssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 1. zu Studienbeginn und 2. bei der Abschlussbeurteilung nach der dritten Interventionssitzung
Schmerzwerte auf dem PROMIS-Schmerzstärkeinstrument.
1. zu Studienbeginn und 2. bei der Abschlussbeurteilung nach der dritten Interventionssitzung
Verbesserung
Zeitfenster: Bei der Ausgangsbeurteilung nach der dritten Interventionssitzung
Die Teilnehmer werden gebeten, den Grad ihrer Verbesserung anhand des Instruments „The Global Rating of Change“ zu bewerten.
Bei der Ausgangsbeurteilung nach der dritten Interventionssitzung
Behinderung
Zeitfenster: 1. zu Studienbeginn und 2. bei der Abschlussbeurteilung nach der dritten Interventionssitzung
Die Teilnehmer erhalten den Neck Disability Index (Punktzahl von 50).
1. zu Studienbeginn und 2. bei der Abschlussbeurteilung nach der dritten Interventionssitzung
Zärtlichkeit
Zeitfenster: 1. zu Studienbeginn und 2. bei der Abschlussbeurteilung nach der dritten Interventionssitzung
Zur Messung der Druckempfindlichkeit in kg/m² wird eine Druckalgometrie an einer bestimmten Wirbelsäulenstelle verwendet.
1. zu Studienbeginn und 2. bei der Abschlussbeurteilung nach der dritten Interventionssitzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Täglich über 7-10 Tage.
Alle unerwünschten Ereignisse werden beschrieben und gezählt. Unerwünschte Ereignisse werden in zwei Kategorien eingeteilt: 1] Schwerwiegend vs. Nicht schwerwiegend und 2] zurückzuführen auf den Prozess vs. Nicht zurechenbar. Es werden sowohl die absolute Anzahl unerwünschter Ereignisse als auch der Prozentsatz der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt, angegeben.
Täglich über 7-10 Tage.
Erwartungen im Zusammenhang mit Verbesserungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Erwartungen der Teilnehmer an die Wirksamkeit der Interventionen werden zu Studienbeginn anhand des Protokolls von Fulda et al. ermittelt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Memorial Chiropractic College

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard T Vernon, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122008
  • R01AT007311-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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