Terapia manual quiropráctica y dolor de cuello
27 de octubre de 2016 actualizado por: Canadian Memorial Chiropractic College
Generalización de una manipulación de control válida para un estudio controlado longitudinal aleatorizado de operadores múltiples para el dolor de cuello crónico
Los sujetos elegibles con dolor de cuello crónico se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos de intervención: manipulación espinal real versus control. Recibirán tres sesiones de intervención.
H1: Los pacientes con dolor de cuello crónico tratados longitudinalmente en una serie de tres encuentros en una semana por asignación aleatoria al grupo de tratamiento con cualquiera de los procedimientos de administración dual (Intervención 1=típico-control o Intervención 2=control-control) tendrán un 50% tasa de error del autoinforme de asignación de grupo en la entrevista de salida.
H2: Los pacientes tratados con el procedimiento dual de control típico durante una secuencia típica de encuentros (3 veces en una semana) mostrarán una mejora estadísticamente significativa en los resultados clínicos; definido cuantitativamente por la escala analógica visual del dolor (VAS), el índice de discapacidad del cuello (NDI), el rango de movimiento y la algometría de presión; en comparación con los tratados por el procedimiento dual control-control.
H3: Los pacientes estratificados por la expectativa 'a priori' del paciente para el resultado del tratamiento no mostrarán diferencias significativas en el autoinforme de la asignación de grupos o las medidas de resultado clínico.
Se reclutarán un total de 372 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
319
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2H 3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 21 a 60 años de edad
- dolor crónico de cuello
- Duración del dolor de cuello superior a 6 semanas
- Escala de calificación numérica superior a 30, inferior a 65
- Distribución del dolor entre la cresta nucal y la espina de la escápula
- Dolor agravado por maniobras de provocación local en segmento de movimiento único
- Deslizamiento anteroposterior
- Sensibilidad paraespinal
- Maniobras de provocación negativas en el segmento adyacente
- Capaz de tolerar el movimiento del cuello al 50 por ciento de lo normal en todas las direcciones
Criterio de exclusión:
- Compensación del trabajador u otro reclamo médico-legal
- Cirugía de columna cervical o fractura o dislocación
- Hipertensión no controlada (Presión arterial superior a 140 superior a 90)
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- Infección de las vías respiratorias superiores en 4 semanas
- Enfermedad degenerativa grave de la columna cervical
- Patrón nuevo o significativamente alterado de dolor de cabeza
- Enfermedad del tejido conectivo
- fibromialgia primaria
- Enfermedad ósea metabólica o metaplásica
- Lesión por latigazo cervical dentro de los 12 meses
- Niveles altos de colesterol no bien controlados médicamente
- Cirugía cardiovascular en los últimos 6 meses o planificada
- Uso de analgésicos narcóticos, antiinflamatorios recetados o relajantes musculares, anticonvulsivos
- Angina de pecho
- Mareo
- Tinnitus
- Visión borrosa, vértigo, alteraciones sensoriales y motoras no diagnosticadas
- Síntomas y signos radiculares
- Uso actual de la terapia anticoagulante
- Infeccion de las vias respiratorias altas
- Dolor de cuello a la provocación mayor de 7 de 10
- Provocación de dolor radicular o alteración sensorial.
- Hipermovilidad de múltiples articulaciones periféricas,
- Deficiencia física o mental que impide seguir instrucciones o participar en posturas reclinadas supinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manipulación espinal
Los participantes recibirán manipulación espinal entregada como empuje segmentario a un sitio específico en el cuello.
Recibirán tres sesiones de intervención durante 7-10 días.
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Comparador falso: Manipulación de controles
Los participantes recibirán manipulación de la columna administrada como empuje no segmentario en el cuello.
Recibirán tres sesiones de intervención durante 7-10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de grupo
Periodo de tiempo: En la evaluación de salida después de la tercera sesión de intervención
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Se les pedirá a los participantes que identifiquen cuál de las dos intervenciones sienten que recibieron.
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En la evaluación de salida después de la tercera sesión de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 1. al inicio, y 2. En la evaluación de salida después de la tercera sesión de intervención
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Puntuaciones de dolor en el instrumento de gravedad del dolor PROMIS.
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1. al inicio, y 2. En la evaluación de salida después de la tercera sesión de intervención
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Mejora
Periodo de tiempo: En la evaluación de salida después de la tercera sesión de intervención
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel de mejora en el instrumento The Global Rating of Change.
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En la evaluación de salida después de la tercera sesión de intervención
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 1. al inicio, y 2. En la evaluación de salida después de la tercera sesión de intervención
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Los participantes obtendrán una puntuación en el índice de discapacidad The Neck (puntuación sobre 50).
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1. al inicio, y 2. En la evaluación de salida después de la tercera sesión de intervención
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 1. al inicio, y 2. En la evaluación de salida después de la tercera sesión de intervención
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Se usará algometría de presión sobre un solo sitio espinal específico para medir la sensibilidad en kg/sq.sm.
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1. al inicio, y 2. En la evaluación de salida después de la tercera sesión de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7-10 días.
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Todos los eventos adversos serán descritos y contabilizados.
Los eventos adversos se clasificarán en dos modos: 1] Serios vs.
No Grave, y, 2] Atribuible al juicio vs.
No atribuible.
Se informará tanto el número absoluto de eventos adversos como el porcentaje de sujetos que experimentaron un evento adverso.
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Diariamente durante 7-10 días.
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Expectativas relacionadas con la mejora
Periodo de tiempo: Base
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Las expectativas de los participantes sobre la eficacia de las intervenciones se obtendrán al inicio con el protocolo de Fulda et al.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard T Vernon, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 122008
- R01AT007311-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .