Kiropraktisk manuell terapi og nakkesmerter
27. oktober 2016 oppdatert av: Canadian Memorial Chiropractic College
Generalisering av en gyldig kontrollmanipulasjon til en multippel operatør, langsgående randomisert kontrollert studie for kroniske nakkesmerter
Kvalifiserte personer med kroniske nakkesmerter vil bli tilfeldig allokert til en av to intervensjonsgrupper: ekte vs kontroll spinal manipulasjon. De vil få tre intervensjonsøkter.
H1: Pasienter med kroniske nakkesmerter behandlet i lengderetningen over en serie på tre møter i løpet av en uke ved tilfeldig tildeling til behandlingsgruppe med en av de doble leveringsprosedyrene (Intervensjon 1=typisk kontroll eller Intervensjon 2=kontrollkontroll) vil ha 50 % feilrate for egenrapportering av gruppetildeling ved utgangsintervju.
H2: Pasienter behandlet med den typiske kontroll-dobbeltprosedyren over en typisk sekvens av møter (3 ganger i løpet av en uke) vil vise statistisk signifikant forbedring i kliniske resultater; definert kvantitativt av visuell analog smerteskala (VAS), Neck Disability Index (NDI), bevegelsesområde og trykkalgoritme; sammenlignet med de som behandles av kontroll-kontroll dobbel prosedyre.
H3: Pasienter stratifisert etter 'a priori' pasientens forventning til behandlingsresultat vil ikke vise noen signifikant forskjell i egenrapportering av gruppetildeling eller kliniske utfallsmål.
Totalt 372 fag skal rekrutteres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
319
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2H 3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 21 til 60 år
- Kroniske nakkesmerter
- Varighet av nakkesmerter over 6 uker
- Numerisk vurderingsskala større enn 30, mindre enn 65
- Smertefordeling mellom nakkerygg og scapulas ryggrad
- Smerte forverret av lokale provokasjonsmanøvrer ved enkeltbevegelsessegment
- Antero-posterior glide
- Paraspinal ømhet
- Negative provoserende manøvrer ved tilstøtende segment
- I stand til å tolerere nakkebevegelse til 50 prosent normal i alle retninger
Ekskluderingskriterier:
- Arbeidstakererstatning eller annet medisinsk-rettslig krav
- Cervical ryggrad kirurgi eller brudd eller dislokasjon
- Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk over 140 over 90)
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
- Øvre luftveisinfeksjon innen 4 uker
- Alvorlig degenerativ sykdom i cervical ryggraden
- Nytt eller vesentlig endret mønster av hodepineklager
- Bindevevssykdom
- Primær fibromyalgi
- Metabolsk eller metaplastisk bensykdom
- Whiplash-skade innen 12 måneder
- Høye kolesterolnivåer ikke godt håndtert medisinsk
- Kardiovaskulær kirurgi de siste 6 månedene eller planlagt
- Bruk av narkotiske smertestillende midler, reseptbelagte antiinflammatoriske midler eller muskelavslappende midler, krampestillende midler
- Angina pectoris
- Svimmelhet
- Tinnitus
- Tåkesyn, vertigo, udiagnostiserte sensoriske og motoriske forstyrrelser
- Radikulære symptomer og tegn
- Nåværende bruk av antikoagulerende terapi
- Infeksjon i øvre luftveier
- Nakkesmerter ved provokasjon større enn 7 av 10
- Provokasjon av radikulær smerte eller sensorisk forstyrrelse
- Hypermobilitet av flere perifere ledd,
- Fysisk eller mental svekkelse som utelukker å følge instruksjoner eller delta i liggende liggende stillinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spinal manipulasjon
Deltakerne vil motta spinal manipulasjon levert som segmental fremdrift til et spesifikt sted i nakken.
De vil få tre intervensjonsøkter over 7-10 dager.
|
|
|
Sham-komparator: Kontroll manipulasjon
Deltakerne vil motta spinal manipulasjon levert som ikke-segmentelt trykk til nakken.
De vil få tre intervensjonsøkter over 7-10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grupperegistrering
Tidsramme: Ved utgangsvurdering etter tredje intervensjonsøkt
|
Deltakerne vil bli bedt om å identifisere hvilke av de to intervensjonene de føler de har mottatt.
|
Ved utgangsvurdering etter tredje intervensjonsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 1. ved baseline, og 2. Ved utgangsvurdering etter den tredje intervensjonsøkten
|
Smertepoeng på PROMIS smertegradsinstrument.
|
1. ved baseline, og 2. Ved utgangsvurdering etter den tredje intervensjonsøkten
|
|
Forbedring
Tidsramme: Ved utgangsvurdering etter tredje intervensjonsøkt
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere deres forbedringsnivå på The Global Rating of Change-instrumentet.
|
Ved utgangsvurdering etter tredje intervensjonsøkt
|
|
Uførhet
Tidsramme: 1. ved baseline, og 2. Ved utgangsvurdering etter den tredje intervensjonsøkten
|
Deltakerne vil score The Neck Disability Index (score av 50).
|
1. ved baseline, og 2. Ved utgangsvurdering etter den tredje intervensjonsøkten
|
|
Ømhet
Tidsramme: 1. ved baseline, og 2. Ved utgangsvurdering etter den tredje intervensjonsøkten
|
Trykkalgoritme over et enkelt spesifisert spinalsted vil bli brukt for å måle ømhet i kg/sq.sm.
|
1. ved baseline, og 2. Ved utgangsvurdering etter den tredje intervensjonsøkten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Daglig over 7-10 dager.
|
Alle uønskede hendelser vil bli beskrevet og talt opp.
Bivirkninger vil bli kategorisert i to moduser: 1] Alvorlig vs.
Ikke seriøst, og, 2] Kan tilskrives rettssaken vs.
Ikke tilskrivbar.
Både det absolutte antallet uønskede hendelser så vel som prosentandelen av forsøkspersoner som opplever en uønsket hendelse vil bli rapportert.
|
Daglig over 7-10 dager.
|
|
Forventninger knyttet til forbedring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakernes forventninger til effekten av intervensjonene vil bli innhentet ved baseline med protokollen til Fulda et al.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard T Vernon, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 122008
- R01AT007311-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .