Thérapie manuelle chiropratique et douleurs au cou
27 octobre 2016 mis à jour par: Canadian Memorial Chiropractic College
Généralisation d'une manipulation de contrôle valide à une étude contrôlée randomisée longitudinale à opérateurs multiples pour la cervicalgie chronique
Les sujets éligibles souffrant de cervicalgie chronique seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'intervention : manipulation vertébrale réelle vs témoin. Ils bénéficieront de trois séances d'intervention.
H1 : Les patients souffrant de douleurs cervicales chroniques traités longitudinalement au cours d'une série de trois rencontres en une semaine par assignation aléatoire au groupe de traitement avec l'une ou l'autre des procédures d'accouchement doubles (Intervention 1 = contrôle typique ou Intervention 2 = contrôle-contrôle) auront un taux de 50 % taux d'erreur d'auto-déclaration de l'allocation de groupe lors de l'entretien de sortie.
H2 : Les patients traités par la double procédure de contrôle typique sur une séquence typique de rencontres (3 fois en une semaine) montreront une amélioration statistiquement significative des résultats cliniques ; défini quantitativement par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), l'indice d'incapacité du cou (NDI), l'amplitude des mouvements et l'algométrie de pression ; par rapport à ceux traités par la double procédure contrôle-contrôle.
H3 : Les patients stratifiés selon les attentes « a priori » du patient concernant le résultat du traitement ne montreront aucune différence significative dans l'auto-évaluation de l'attribution des groupes ou des mesures des résultats cliniques.
Au total, 372 sujets seront recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
319
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M2H 3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 21 à 60 ans
- Douleur chronique au cou
- Durée de la douleur au cou supérieure à 6 semaines
- Échelle d'évaluation numérique supérieure à 30, inférieure à 65
- Distribution de la douleur entre la crête nucale et la colonne vertébrale de l'omoplate
- Douleur aggravée par des manœuvres de provocation locale à un seul segment de mouvement
- Glissement antéro-postérieur
- Sensibilité paraspinale
- Manœuvres provocatrices négatives au segment adjacent
- Capable de tolérer les mouvements du cou à 50 % de la normale dans toutes les directions
Critère d'exclusion:
- Indemnisation des accidents du travail ou autre réclamation médico-légale
- Chirurgie de la colonne cervicale ou fracture ou luxation
- Hypertension non contrôlée (tension artérielle supérieure à 140 supérieure à 90)
- AVC ou attaque ischémique transitoire
- Infection des voies respiratoires supérieures dans les 4 semaines
- Maladie dégénérative sévère de la colonne cervicale
- Modèle de mal de tête nouveau ou significativement modifié
- Maladie du tissu conjonctif
- Fibromyalgie primaire
- Maladie osseuse métabolique ou métaplasique
- Coup de fouet cervical dans les 12 mois
- Taux de cholestérol élevé mal géré médicalement
- Chirurgie cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois ou planifiée
- Utilisation d'analgésiques narcotiques, d'anti-inflammatoires sur ordonnance ou de relaxants musculaires, d'anticonvulsivants
- Angine de poitrine
- Vertiges
- Acouphène
- Vision floue, vertiges, troubles sensoriels et moteurs non diagnostiqués
- Symptômes et signes radiculaires
- Utilisation actuelle du traitement anticoagulant
- Infection respiratoire supérieure
- Cervicalgie à la provocation supérieure à 7 sur 10
- Provocation de douleurs radiculaires ou troubles sensoriels
- Hypermobilité de plusieurs articulations périphériques,
- Déficience physique ou mentale empêchant de suivre les instructions ou de participer à des postures couchées sur le dos
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manipulation vertébrale
Les participants recevront une manipulation vertébrale délivrée sous forme de poussée segmentaire à un site spécifique du cou.
Ils recevront trois séances d'intervention sur 7 à 10 jours.
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Comparateur factice: Manipulations de contrôle
Les participants recevront une manipulation vertébrale délivrée sous forme de poussée non segmentaire au cou.
Ils recevront trois séances d'intervention sur 7 à 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inscription de groupe
Délai: Évaluation à la sortie après la troisième séance d'intervention
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Les participants seront invités à identifier laquelle des deux interventions ils estiment avoir reçue.
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Évaluation à la sortie après la troisième séance d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: 1. au départ, et 2. À la sortie de l'évaluation après la troisième séance d'intervention
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Scores de douleur sur l'instrument de sévérité de la douleur PROMIS.
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1. au départ, et 2. À la sortie de l'évaluation après la troisième séance d'intervention
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Amélioration
Délai: Évaluation à la sortie après la troisième séance d'intervention
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Les participants seront invités à évaluer leur niveau d'amélioration sur l'instrument The Global Rating of Change.
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Évaluation à la sortie après la troisième séance d'intervention
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Invalidité
Délai: 1. au départ, et 2. À la sortie de l'évaluation après la troisième séance d'intervention
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Les participants obtiendront le score The Neck Disability Index (note sur 50).
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1. au départ, et 2. À la sortie de l'évaluation après la troisième séance d'intervention
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Tendresse
Délai: 1. au départ, et 2. À la sortie de l'évaluation après la troisième séance d'intervention
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L'algométrie de pression sur un seul site rachidien spécifié sera utilisée pour mesurer la sensibilité en kg/sq.sm.
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1. au départ, et 2. À la sortie de l'évaluation après la troisième séance d'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: Tous les jours pendant 7 à 10 jours.
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Tous les événements indésirables seront décrits et comptabilisés.
Les événements indésirables seront classés en deux modes : 1] Graves vs.
Pas sérieux, et, 2] Attribuable au procès c.
Non attribuable.
Le nombre absolu d'événements indésirables ainsi que le pourcentage de sujets ayant subi un événement indésirable seront signalés.
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Tous les jours pendant 7 à 10 jours.
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Attentes liées à l'amélioration
Délai: Ligne de base
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Les attentes des participants quant à l'efficacité des interventions seront obtenues au départ avec le protocole de Fulda et al.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard T Vernon, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2013
Première publication (Estimation)
21 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 122008
- R01AT007311-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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