Хиропрактика Мануальная терапия и боль в шее
27 октября 2016 г. обновлено: Canadian Memorial Chiropractic College
Обобщение достоверной контрольной манипуляции с несколькими операторами, продольное рандомизированное контролируемое исследование хронической боли в шее
Подходящие субъекты с хронической болью в шее будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства: реальные и контрольные манипуляции с позвоночником. Они получат три интервенционных сеанса.
H1: Пациенты с хронической болью в шее, получавшие лонгитюдное лечение в течение серии из трех посещений в течение одной недели путем случайного распределения в группу лечения с любой из процедур двойного введения (вмешательство 1 = типичный контроль или вмешательство 2 = контроль-контроль), будут иметь 50% частота ошибок самоотчета о распределении групп на выходном интервью.
H2: Пациенты, получавшие двойную процедуру «типичный контроль» в рамках типичной последовательности сеансов (3 раза в неделю), продемонстрируют статистически значимое улучшение клинических результатов; определяется количественно по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ), индексу нарушения функции шеи (NDI), диапазону движений и алгометрии давления; по сравнению с теми, кто лечился двойной процедурой контроль-контроль.
H3: Пациенты, стратифицированные по «априорным» ожиданиям пациентов в отношении результатов лечения, не продемонстрируют существенных различий в самоотчетах о распределении по группам или показателях клинических результатов.
Всего будет набрано 372 субъекта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
319
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M2H 3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- от 21 до 60 лет
- Хроническая боль в шее
- Продолжительность боли в шее более 6 недель
- Числовая рейтинговая шкала больше 30, меньше 65
- Распределение боли между затылочным гребнем и остью лопатки
- Боль, усиливающаяся при локальных провокационных маневрах в одном двигательном сегменте
- Переднезаднее скольжение
- Параспинальная болезненность
- Негативные провокационные маневры на соседнем сегменте
- Способен выдерживать движения шеи до 50 процентов от нормы во всех направлениях
Критерий исключения:
- Компенсация работника или другое судебно-медицинское требование
- Операция на шейном отделе позвоночника или перелом или вывих
- Неконтролируемая гипертония (артериальное давление более 140 на 90)
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака
- Инфекция верхних дыхательных путей в течение 4 недель
- Тяжелое дегенеративное заболевание шейного отдела позвоночника
- Новый или значительно измененный характер жалоб на головную боль
- Заболевание соединительной ткани
- Первичная фибромиалгия
- Метаболические или метапластические заболевания костей
- Хлыстовая травма в течение 12 месяцев
- Высокий уровень холестерина плохо контролируется с медицинской точки зрения
- Сердечно-сосудистые операции в течение последних 6 месяцев или планируемые
- Использование наркотических анальгетиков, рецептурных противовоспалительных или миорелаксантов, противосудорожных средств
- Стенокардия
- Головокружение
- шум в ушах
- Затуманенное зрение, головокружение, невыявленные сенсорные и двигательные нарушения
- Корешковые симптомы и признаки
- Текущее использование антикоагулянтной терапии
- Инфекция верхних дыхательных путей
- Боль в шее при провокации более 7 баллов из 10.
- Провокация корешковой боли или нарушения чувствительности
- гипермобильность нескольких периферических суставов,
- Физические или психические нарушения, препятствующие выполнению инструкций или участию в лежачих позах на спине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Манипуляции с позвоночником
Участники получат манипуляции с позвоночником, выполненные в виде сегментарного толчка к определенному месту на шее.
Они получат три интервенционных сеанса в течение 7-10 дней.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Управление манипуляциями
Участники получат манипуляции с позвоночником, выполненные в виде несегментарного толчка к шее.
Они получат три интервенционных сеанса в течение 7-10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация группы
Временное ограничение: При оценке на выходе после третьего сеанса вмешательства
|
Участников попросят определить, какое из двух вмешательств, по их мнению, они получили.
|
При оценке на выходе после третьего сеанса вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 1. на исходном уровне и 2. при оценке на выходе после третьего сеанса вмешательства
|
Оценка боли по шкале оценки боли PROMIS.
|
1. на исходном уровне и 2. при оценке на выходе после третьего сеанса вмешательства
|
|
Улучшение
Временное ограничение: При оценке на выходе после третьего сеанса вмешательства
|
Участникам будет предложено оценить свой уровень улучшения с помощью инструмента «Глобальный рейтинг изменений».
|
При оценке на выходе после третьего сеанса вмешательства
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 1. на исходном уровне и 2. при оценке на выходе после третьего сеанса вмешательства
|
Участники оценивают индекс инвалидности шеи (балл из 50).
|
1. на исходном уровне и 2. при оценке на выходе после третьего сеанса вмешательства
|
|
Нежность
Временное ограничение: 1. на исходном уровне и 2. при оценке на выходе после третьего сеанса вмешательства
|
Алгометрия давления на один указанный участок позвоночника будет использоваться для измерения болезненности в кг/кв.см.
|
1. на исходном уровне и 2. при оценке на выходе после третьего сеанса вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7-10 дней.
|
Все нежелательные явления будут описаны и подсчитаны.
Нежелательные явления будут классифицироваться по двум категориям: 1) Серьезные и тяжелые.
Несерьезно и, 2] Относится к судебному разбирательству против
Не атрибутируемый.
Будет сообщено как абсолютное количество нежелательных явлений, так и процент субъектов, испытывающих нежелательные явления.
|
Ежедневно в течение 7-10 дней.
|
|
Ожидания, связанные с улучшением
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ожидания участников относительно эффективности вмешательств будут получены на исходном уровне с помощью протокола Fulda et al.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Howard T Vernon, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 122008
- R01AT007311-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .