Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chiropraktická manuální terapie a bolesti krku

27. října 2016 aktualizováno: Canadian Memorial Chiropractic College

Generalizace platné kontrolní manipulace pro více operátorů, longitudinální randomizovaná kontrolovaná studie chronické bolesti krku

Způsobilé subjekty s chronickou bolestí krku budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou intervenčních skupin: skutečná vs. kontrolní manipulace s páteří. Absolvují tři intervenční sezení.

H1: Pacienti s chronickou bolestí krku léčení longitudinálně v sérii tří setkání v jednom týdnu náhodným přiřazením do léčebné skupiny s jedním z postupů duálního podávání (intervence 1=typická-kontrola nebo intervence 2=kontrola-kontrola) budou mít 50 % chybovost self-reportu o alokaci skupin při výstupním pohovoru.

H2: Pacienti léčení typickým kontrolním duálním postupem během typické sekvence setkání (3krát za týden) budou vykazovat statisticky významné zlepšení klinických výsledků; kvantitativně definována vizuální analogovou stupnicí bolesti (VAS), indexem postižení krku (NDI), rozsahem pohybu a tlakovou algometrií; ve srovnání s těmi, které byly ošetřeny duálním postupem kontrola-kontrola.

H3: Pacienti rozvrstvení podle „a priori“ očekávání pacienta ohledně výsledku léčby nebudou vykazovat žádný významný rozdíl v self-reportu alokace do skupin nebo měření klinického výsledku.

Celkem bude přijato 372 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2H 3J1
        • Canadian Memorial Chiropractic College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 21 až 60 let věku
  • Chronická bolest krku
  • Trvání bolesti krku delší než 6 týdnů
  • Číselná stupnice hodnocení větší než 30, menší než 65
  • Distribuce bolesti mezi šíjovým hřbetem a páteří lopatky
  • Bolest zhoršená místními provokačními manévry v segmentu jednoho pohybu
  • Předozadní skluz
  • Paraspinální citlivost
  • Negativní provokativní manévry na sousedním segmentu
  • Schopný tolerovat pohyb krku na 50 procent normálu ve všech směrech

Kritéria vyloučení:

  • Odškodnění pracovníka nebo jiný lékařsko-právní nárok
  • Operace krční páteře nebo zlomenina nebo luxace
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak nad 140 nad 90)
  • Mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat
  • Infekce horních cest dýchacích do 4 týdnů
  • Závažné degenerativní onemocnění krční páteře
  • Nový nebo výrazně změněný vzorec bolesti hlavy
  • Onemocnění pojivové tkáně
  • Primární fibromyalgie
  • Metabolické nebo metaplastické onemocnění kostí
  • Poranění krční páteře do 12 měsíců
  • Vysoká hladina cholesterolu není dobře lékařsky zvládnuta
  • Kardiovaskulární operace v posledních 6 měsících nebo plánovaná
  • Použití narkotických analgetik, protizánětlivých léků na předpis nebo svalových relaxancií, antikonvulziv
  • Angina pectoris
  • Závrať
  • Tinnitus
  • Rozmazané vidění, vertigo, nediagnostikované senzorické a motorické poruchy
  • Radikulární symptomy a příznaky
  • Současné použití antikoagulační léčby
  • Infekce horních cest dýchacích
  • Bolest krku při provokaci větší než 7 z 10
  • Provokace radikulární bolesti nebo senzorické poruchy
  • Hypermobilita více periferních kloubů,
  • Fyzické nebo mentální postižení vylučující dodržování pokynů nebo účast v lehu na zádech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manipulace s páteří
Účastníkům bude poskytnuta manipulace s páteří jako segmentální tah na konkrétní místo v krku. Absolvují tři intervenční sezení v průběhu 7–10 dnů.
Postup: Manipulace s páteří
Falešný srovnávač: Ovládání manipulace
Účastníci obdrží páteřní manipulaci dodávanou jako nesegmentový tlak na krk. Absolvují tři intervenční sezení v průběhu 7–10 dnů.
Postup: Manipulace s páteří

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinová registrace
Časové okno: Při výstupním hodnocení po třetím intervenčním sezení
Účastníci budou požádáni, aby určili, které ze dvou intervencí podle nich obdrželi.
Při výstupním hodnocení po třetím intervenčním sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: 1. při výchozím stavu a 2. při výstupním hodnocení po třetím intervenčním sezení
Skóre bolesti na nástroji závažnosti bolesti PROMIS.
1. při výchozím stavu a 2. při výstupním hodnocení po třetím intervenčním sezení
Zlepšení
Časové okno: Při výstupním hodnocení po třetím intervenčním sezení
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili úroveň svého zlepšení v nástroji The Global Rating of Change.
Při výstupním hodnocení po třetím intervenčním sezení
Postižení
Časové okno: 1. při výchozím stavu a 2. při výstupním hodnocení po třetím intervenčním sezení
Účastníci získají skóre The Neck Disability Index (skóre z 50).
1. při výchozím stavu a 2. při výstupním hodnocení po třetím intervenčním sezení
Něha
Časové okno: 1. při výchozím stavu a 2. při výstupním hodnocení po třetím intervenčním sezení
K měření citlivosti v kg/m² bude použita tlaková algometrie nad jedním specifikovaným místem na páteři.
1. při výchozím stavu a 2. při výstupním hodnocení po třetím intervenčním sezení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: Denně po dobu 7-10 dnů.
Všechny nežádoucí příhody budou popsány a sečteny. Nežádoucí účinky budou kategorizovány ve dvou režimech: 1] Vážné vs. Není to vážné a 2] Lze přičíst soudnímu procesu vs. Nelze přiřadit. Bude uveden jak absolutní počet nežádoucích příhod, tak i procento subjektů, u kterých došlo k nežádoucí příhodě.
Denně po dobu 7-10 dnů.
Očekávání související se zlepšením
Časové okno: Základní linie
Očekávání účastníků ohledně účinnosti intervencí budou získána na základě protokolu Fuldy et al.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Memorial Chiropractic College

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard T Vernon, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122008
  • R01AT007311-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manipulace s páteří

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit