Kiropraktisk manuell terapi och nacksmärta
27 oktober 2016 uppdaterad av: Canadian Memorial Chiropractic College
Generalisering av en giltig kontrollmanipulation till en multipel operatör, longitudinell randomiserad kontrollerad studie för kronisk nacksmärta
Kvalificerade försökspersoner med kronisk nacksmärta kommer att slumpmässigt fördelas till en av två interventionsgrupper: verklig vs kontroll ryggradsmanipulation. De kommer att få tre interventionstillfällen.
H1: Patienter med kronisk nacksmärta som behandlas longitudinellt under en serie av tre möten under en vecka genom slumpmässig tilldelning till behandlingsgrupp med någon av de dubbla leveransprocedurerna (intervention 1=typisk kontroll eller intervention 2=kontrollkontroll) kommer att ha 50 % felfrekvens för självrapportering av grupptilldelning vid utträdesintervju.
H2: Patienter som behandlas med den typiska dubbla kontrollproceduren under en typisk sekvens av möten (3 gånger under en vecka) kommer att visa statistiskt signifikant förbättring av kliniska resultat; definieras kvantitativt av visuell analog smärtskala (VAS), Neck Disability Index (NDI), rörelseomfång och tryckalgoritm; jämfört med de som behandlas av det dubbla kontroll-kontrollförfarandet.
H3: Patienter stratifierade efter "a priori" patientens förväntningar på behandlingsresultat kommer inte att visa någon signifikant skillnad i självrapportering av grupptilldelning eller kliniska resultatmått.
Totalt kommer 372 ämnen att rekryteras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
319
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2H 3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- 21 till 60 år
- Kronisk nacksmärta
- Nacksmärta varar längre än 6 veckor
- Numerisk värderingsskala större än 30, mindre än 65
- Smärtfördelning mellan nackryggen och ryggraden på skulderbladet
- Smärta som förvärras av lokala provokationsmanövrar vid enstaka rörelsesegment
- Antero-posterior glid
- Paraspinal ömhet
- Negativa provokativa manövrar vid intilliggande segment
- Kan tolerera nackrörelser till 50 procent normal i alla riktningar
Exklusions kriterier:
- Arbetsskadeersättning eller annat medicinskt rättsligt anspråk
- Cervikal ryggrad operation eller fraktur eller luxation
- Okontrollerad hypertoni (blodtryck över 140 över 90)
- Stroke eller övergående ischemisk attack
- Övre luftvägsinfektion inom 4 veckor
- Allvarlig degenerativ sjukdom i halsryggen
- Nytt eller väsentligt förändrat mönster av huvudvärkklagomål
- Bindvävssjukdom
- Primär fibromyalgi
- Metabolisk eller metaplastisk bensjukdom
- Whiplashskada inom 12 månader
- Höga kolesterolnivåer inte välskött medicinskt
- Kardiovaskulär kirurgi under de senaste 6 månaderna eller planerad
- Användning av narkotiska smärtstillande medel, receptbelagda antiinflammatoriska eller muskelavslappnande medel, antikonvulsiva medel
- Angina pectoris
- Yrsel
- Tinnitus
- Suddig syn, yrsel, odiagnostiserade sensoriska och motoriska störningar
- Radikulära symtom och tecken
- Nuvarande användning av antikoagulantia
- Övre luftvägsinfektion
- Nacksmärta vid provokation större än 7 av 10
- Provokation av radikulär smärta eller känselstörning
- Hypermobilitet av flera perifera leder,
- Fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som utesluter att följa instruktioner eller delta i liggande liggande ställningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spinal manipulation
Deltagarna kommer att få spinal manipulation levererad som segmentell dragkraft till en specifik plats i nacken.
De kommer att få tre interventionstillfällen under 7-10 dagar.
|
|
|
Sham Comparator: Kontroll manipulation
Deltagarna kommer att få spinal manipulation levererad som icke-segmentell stöt till nacken.
De kommer att få tre interventionstillfällen under 7-10 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gruppregistrering
Tidsram: Utvärdering vid utträde efter den tredje interventionssessionen
|
Deltagarna kommer att uppmanas att identifiera vilken av de två interventionerna de känner att de fått.
|
Utvärdering vid utträde efter den tredje interventionssessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 1. vid baslinjen och 2. Vid utvärdering efter den tredje interventionssessionen
|
Smärtpoäng på PROMIS instrument för smärta.
|
1. vid baslinjen och 2. Vid utvärdering efter den tredje interventionssessionen
|
|
Förbättring
Tidsram: Utvärdering vid utträde efter den tredje interventionssessionen
|
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sin förbättringsnivå på instrumentet The Global Rating of Change.
|
Utvärdering vid utträde efter den tredje interventionssessionen
|
|
Handikapp
Tidsram: 1. vid baslinjen och 2. Vid utvärdering efter den tredje interventionssessionen
|
Deltagarna kommer att få betyget The Neck Disability Index (poäng av 50).
|
1. vid baslinjen och 2. Vid utvärdering efter den tredje interventionssessionen
|
|
Ömhet
Tidsram: 1. vid baslinjen och 2. Vid utvärdering efter den tredje interventionssessionen
|
Tryckalgoritm över en enda specificerad ryggradsplats kommer att användas för att mäta ömhet i kg/sq.sm.
|
1. vid baslinjen och 2. Vid utvärdering efter den tredje interventionssessionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: Dagligen under 7-10 dagar.
|
Alla biverkningar kommer att beskrivas och räknas upp.
Biverkningar kommer att kategoriseras i två lägen: 1] Allvarliga vs.
Inte seriös, och, 2] Tillskrivas rättegången vs.
Ej hänförbar.
Både det absoluta antalet biverkningar och procentandelen av försökspersoner som upplever en biverkning kommer att rapporteras.
|
Dagligen under 7-10 dagar.
|
|
Förväntningar relaterade till förbättring
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarnas förväntningar på effektiviteten av interventionerna kommer att erhållas vid baslinjen med protokollet från Fulda et al.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Howard T Vernon, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 122008
- R01AT007311-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .