脊椎按摩手法治疗和颈部疼痛
2016年10月27日 更新者：Canadian Memorial Chiropractic College
将有效的控制操作推广到多个操作员，慢性颈部疼痛的纵向随机对照研究
患有慢性颈部疼痛的合格受试者将被随机分配到两个干预组之一：真实脊柱推拿与对照脊柱推拿。 他们将接受三个干预会议。
H1：慢性颈部疼痛患者在一周内通过一系列的三次遭遇纵向治疗，随机分配到治疗组，采用双重分娩程序（干预 1 = 典型控制或干预 2 = 控制 - 控制）将有 50%离职面谈时自我报告组别分配的错误率。
H2：在典型的遭遇序列（一周 3 次）中接受典型对照双重程序治疗的患者将显示临床结果有统计学意义的显着改善；通过视觉模拟疼痛量表 (VAS)、颈部残疾指数 (NDI)、运动范围和压力痛觉测量法定量定义；与控制-控制双重程序处理的那些相比。
H3：按“先验”患者对治疗结果的期望进行分层的患者在组分配或临床结果测量的自我报告方面没有显着差异。
总共将招募372名受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
319
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M2H 3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 21至60岁
- 慢性颈部疼痛
- 颈部疼痛持续时间超过 6 周
- 数字评分量表大于 30，小于 65
- 颈脊与肩胛骨脊柱之间的疼痛分布图
- 单一运动节段的局部激发动作加重疼痛
- 前后滑动
- 椎旁压痛
- 相邻节段的消极挑衅动作
- 能够容忍颈部在所有方向上正常移动 50%
排除标准：
- 工伤赔偿或其他医疗法律索赔
- 颈椎手术或骨折或脱位
- 不受控制的高血压（血压超过 140 超过 90）
- 中风或短暂性脑缺血发作
- 4周内上呼吸道感染
- 严重的颈椎退行性疾病
- 新的或显着改变的头痛主诉模式
- 结缔组织病
- 原发性纤维肌痛
- 代谢性或化生性骨病
- 12 个月内的挥鞭伤
- 高胆固醇水平在医学上没有得到很好的管理
- 过去6个月或计划进行的心血管手术
- 使用麻醉镇痛药、处方消炎药或肌肉松弛药、抗惊厥药
- 心绞痛
- 头晕
- 耳鸣
- 视力模糊、眩晕、未确诊的感觉和运动障碍
- 根性症状和体征
- 目前使用抗凝治疗
- 上呼吸道感染
- 10 次挑衅时颈部疼痛超过 7 次
- 引起根性疼痛或感觉障碍
- 多个外周关节过度活动，
- 身体或精神障碍排除遵循指示或参与仰卧姿势
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脊柱手法
参与者将接受以分段推力的形式传递到颈部特定部位的脊柱操作。
他们将在 7-10 天内接受三个干预会议。
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假比较器：控制操纵
参与者将接受以非节段推力传递到颈部的脊柱操作。
他们将在 7-10 天内接受三个干预会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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团体报名
大体时间：在第三次干预会议之后的退出评估中
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将要求参与者确定他们认为自己收到的两种干预措施中的哪一种。
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在第三次干预会议之后的退出评估中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛程度
大体时间：1. 在基线时，和 2. 在第三次干预会议之后的退出评估中
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PROMIS 疼痛严重度仪器上的疼痛评分。
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1. 在基线时，和 2. 在第三次干预会议之后的退出评估中
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改进
大体时间：在第三次干预会议之后的退出评估中
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参与者将被要求对他们在全球变化评级工具上的改进水平进行评级。
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在第三次干预会议之后的退出评估中
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失能
大体时间：1. 在基线时，和 2. 在第三次干预会议之后的退出评估中
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参与者将对颈部残疾指数进行评分（满分 50 分）。
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1. 在基线时，和 2. 在第三次干预会议之后的退出评估中
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压痛
大体时间：1. 在基线时，和 2. 在第三次干预会议之后的退出评估中
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将使用单个指定脊柱部位的压力痛觉测量法来测量以 kg/sq.sm 为单位的压痛。
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1. 在基线时，和 2. 在第三次干预会议之后的退出评估中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：每天超过 7-10 天。
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将描述和统计所有不良事件。
不良事件将分为两种模式：1] 严重 vs.
不严重，并且，2] 归因于试验与
不可归属。
将报告不良事件的绝对数量以及经历不良事件的受试者的百分比。
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每天超过 7-10 天。
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与改进相关的期望
大体时间：基线
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参与者对干预效果的期望将根据 Fulda 等人的协议在基线时获得。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Howard T Vernon, DC, PhD、Canadian Memorial Chiropractic College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月17日
首次发布 (估计)
2013年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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