Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kiropraktisk manuel terapi og nakkesmerter

27. oktober 2016 opdateret af: Canadian Memorial Chiropractic College

Generalisering af en gyldig kontrolmanipulation til en multipel operatør, langsgående randomiseret kontrolleret undersøgelse for kroniske nakkesmerter

Kvalificerede forsøgspersoner med kroniske nakkesmerter vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to interventionsgrupper: reel vs kontrol spinal manipulation. De vil modtage tre interventionssessioner.

H1: Patienter med kroniske nakkesmerter behandlet i længderetningen over en serie af tre møder på en uge ved tilfældig tildeling til behandlingsgruppe med en af ​​de dobbelte leveringsprocedurer (intervention 1=typisk-kontrol eller intervention 2=kontrol-kontrol) vil have en 50 % fejlrate for selvindberetning af gruppetildeling ved udgangssamtale.

H2: Patienter behandlet med den typiske kontrol-dobbelte procedure over en typisk sekvens af møder (3 gange på en uge) vil vise statistisk signifikant forbedring i kliniske resultater; defineret kvantitativt ved visuel analog smerteskala (VAS), Neck Disability Index (NDI), bevægelsesområde og trykalgoritme; sammenlignet med dem, der behandles af kontrol-kontrol dobbeltproceduren.

H3: Patienter stratificeret efter 'a priori' patientens forventning til behandlingsresultat vil ikke vise nogen signifikant forskel i selvrapportering af gruppetildeling eller kliniske resultatmål.

I alt vil 372 forsøgspersoner blive rekrutteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2H 3J1
        • Canadian Memorial Chiropractic College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 21 til 60 år
  • Kroniske nakkesmerter
  • Nakkesmerter varighed mere end 6 uger
  • Numerisk vurderingsskala større end 30, mindre end 65
  • Smertefordeling mellem nakkeryg og scapulas rygsøjle
  • Smerter forværret af lokale provokationsmanøvrer ved enkeltbevægelsessegment
  • Antero-posterior glide
  • Paraspinal ømhed
  • Negative provokerende manøvrer ved tilstødende segment
  • I stand til at tolerere nakkebevægelse til 50 procent normal i alle retninger

Ekskluderingskriterier:

  • Arbejdsskadeerstatning eller andet medicinsk-retligt krav
  • Cervikal rygsøjleoperation eller fraktur eller dislokation
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk over 140 over 90)
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb
  • Øvre luftvejsinfektion inden for 4 uger
  • Alvorlig degenerativ sygdom i halshvirvelsøjlen
  • Nyt eller væsentligt ændret mønster af hovedpineklager
  • Bindevævssygdom
  • Primær fibromyalgi
  • Metabolisk eller metaplastisk knoglesygdom
  • Piskesmældsskade inden for 12 måneder
  • Høje kolesteroltal ikke velforvaltet medicinsk
  • Kardiovaskulær kirurgi inden for de seneste 6 måneder eller planlagt
  • Brug af narkotiske smertestillende midler, receptpligtige antiinflammatoriske midler eller muskelafslappende midler, antikonvulsiva midler
  • Hjertekrampe
  • Svimmelhed
  • Tinnitus
  • Sløret syn, svimmelhed, udiagnosticerede sensoriske og motoriske forstyrrelser
  • Radikulære symptomer og tegn
  • Nuværende brug af antikoagulerende terapi
  • Øvre luftvejsinfektion
  • Nakkesmerter ved provokation større end 7 ud af 10
  • Provokation af radikulær smerte eller føleforstyrrelse
  • Hypermobilitet af flere perifere led,
  • Fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der udelukker at følge instruktioner eller deltage i liggende liggende stillinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spinal manipulation
Deltagerne vil modtage spinal manipulation leveret som segmental stød til et specifikt sted i nakken. De vil modtage tre interventionssessioner over 7-10 dage.
Procedure: Spinal manipulation
Sham-komparator: Kontrol manipulation
Deltagerne vil modtage spinal manipulation leveret som ikke-segmentalt stød til nakken. De vil modtage tre interventionssessioner over 7-10 dage.
Procedure: Spinal manipulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe registrering
Tidsramme: Ved udgangsvurdering efter den tredje interventionssession
Deltagerne vil blive bedt om at identificere, hvilken af ​​de to interventioner de føler, de har modtaget.
Ved udgangsvurdering efter den tredje interventionssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 1. ved baseline, og 2. Ved udgangsvurdering efter den tredje interventionssession
Smertescorer på PROMIS smertesværhedsinstrumentet.
1. ved baseline, og 2. Ved udgangsvurdering efter den tredje interventionssession
Forbedring
Tidsramme: Ved udgangsvurdering efter den tredje interventionssession
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres forbedringsniveau på The Global Rating of Change-instrumentet.
Ved udgangsvurdering efter den tredje interventionssession
Handicap
Tidsramme: 1. ved baseline, og 2. Ved udgangsvurdering efter den tredje interventionssession
Deltagerne vil score The Neck Disability Index (score ud af 50).
1. ved baseline, og 2. Ved udgangsvurdering efter den tredje interventionssession
Ømhed
Tidsramme: 1. ved baseline, og 2. Ved udgangsvurdering efter den tredje interventionssession
Trykalgoritme over et enkelt specificeret spinalsted vil blive brugt til at måle ømhed i kg/sq.sm.
1. ved baseline, og 2. Ved udgangsvurdering efter den tredje interventionssession

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Dagligt over 7-10 dage.
Alle uønskede hændelser vil blive beskrevet og opgjort. Bivirkninger vil blive kategoriseret i to tilstande: 1] Alvorlige vs. Ikke seriøst, og 2] Kan tilskrives retssagen vs. Kan ikke henføres. Både det absolutte antal uønskede hændelser såvel som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en uønsket hændelse, vil blive rapporteret.
Dagligt over 7-10 dage.
Forventninger relateret til forbedring
Tidsramme: Baseline
Deltagernes forventninger til effektiviteten af ​​interventionerne vil blive opnået ved baseline med protokollen fra Fulda et al.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Memorial Chiropractic College

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard T Vernon, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2013

Først opslået (Skøn)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 122008
  • R01AT007311-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal manipulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner