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BRCA1 および BRCA2 突然変異キャリアおよび BRCAness 表現型卵巣癌におけるトラベクテジンの研究 (MITO15)

2013年1月17日 更新者:Prof. Giovanni Scambia、Catholic University of the Sacred Heart

BRCA1 および BRCA2 変異キャリアおよび BRCAness 表現型の進行卵巣がん患者における Trabectedin (Yondelis®) の第 II 相試験

これは、BRCA 変異および BRCAness 表現型を有する進行性または再発性卵巣がん患者におけるトラベクテジンに関する多施設第 II 相試験です。

この研究の目的は、BRCA1 または BRCA2 突然変異キャリアまたは BRCAness 表現型の進行卵巣がん患者を対象に、トラベクテジンを使用した RECIST バージョン 1.1 (完全奏効および部分奏効 [CR + PR]) による客観的奏効率の観点から実現可能性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

遺伝性卵巣癌の主な原因は、遺伝性卵巣癌の 90% の原因である乳癌 (BRCA) 遺伝子の変異です。 上皮型 OC に関連する 2 つの感受性遺伝子は、BRCA1 と BRCA2 です。

BRCAタンパク質は、DNA修復メカニズムで重要な役割を果たし、細胞周期チェックポイントの制御、タンパク質のユビキチン化およびクロマチンリモデリングにも関与しています。

BRCA 遺伝子の変異は、乳房および/または OC の影響を受けた家族で広く報告されています。突然変異した BRCA1 は、遺伝性 OC を持つ家族の最大 75% で発見されています。 遺伝的メカニズムとエピジェネティックなメカニズムの両方が、すべての上皮性卵巣がんの少なくとも 3 分の 1 で BRCAness 表現型を作り出すことができます。 BRCAness 卵巣がんの定義は、高悪性度の漿液性がん、プラチナ製剤に対する初期感受性が高く、複数回の再発によるプラチナ感受性の保持、より長い病歴、より長い生存期間、再発間の TFI がより長いことです。

Yondelis® (トラベクテジン) は、構成的発現に影響を与えることなく、誘導性遺伝子のサブセットの転写活性化をブロックすることが提案されています。 トラベクテジンは DNA の副溝に結合し、ヘリックスを主溝に曲げます。 この DNA への結合は、いくつかの転写因子、DNA 結合タンパク質、および DNA 修復経路に影響を与えるイベントのカスケードを引き起こし、細胞周期の摂動を引き起こします。

in vitro での腫瘍細胞に対するトラベクテジンの作用の細胞周期研究では、トラベクテジンが S 期から G2 への細胞の進行速度を低下させ、生物学的に適切な濃度 (20-80 nM) で G2/M の長期遮断を引き起こすことが明らかになりました。 これらの細胞周期ブロックは p53 に依存せず、強力なアポトーシス応答を引き起こします。 G1 の細胞は、トラベクテジンの細胞毒性効果に対してより敏感です。 これらの効果は、ユニークな 3 サブユニット構造に関連しているように見えます。ここで、サブユニットまたはリングの 2 つが、グアニン シトシン リッチ シーケンスの DNA のマイナー グルーブへの結合と、DNA らせん構造を歪めた付加物を形成するグアニンのアルキル化 N2 に関与しています。そしてそれらはTC-NERメカニズムによって認識されます。

DNA 修復能力は、トラベクテジンの細胞毒性の主要な決定要因です。XPA、XPB、XPD、XPF、XPG、ERCC1、CSA、および CSB がトラベクテジンに耐性であるため、TC-NER 活性に不可欠な遺伝子が欠損したヒト細胞株は、細胞を対応する遺伝子で補完することによって元に戻ります。 トラベクテジンは二本鎖切断を誘発し、BRCA1-/- ヒト細胞株 HCC1937 および BRCA2Δ22/Δ22 マウス細胞はトラベクテジンに対してより感受性が高く、この過敏症は BRCA1 または BRCA2 遺伝子による補完によって元に戻されます。

これらの観察に基づいて、トラベクテジンによって誘発された DNA 病変に閉じ込められた NER 機構は、HRR 機構によって修復された二本鎖切断を生成する細胞によって解決され、TC-NER と HRR 機構の相乗作用が必要であるという仮説が立てられました。最大トラベクテジン細胞毒性。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00100
        • 募集
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • コンタクト:
          • Catholic University of Sacred Heart

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -部分的にプラチナ感受性の卵巣がん(プラチナフリーの間隔6〜12か月)の患者で、以前に少なくとも2つのプラチナベースの化学療法を受けている患者、BRCA変異またはBRCAness表現型。

    • BRCAness表現型の定義:高悪性度の漿液性癌、プラチナ製剤に対する初期の感受性が高く、複数回の再発によるプラチナ製剤感受性の保持、長い病歴、長い生存期間、再発間のTFIが長い(個人的危険因子が高い患者は後に含まれる結果を知る前に BRCA 1-2 変異の分析を行う)。
    • -BRCA 1および/またはBRCA 2突然変異キャリア(確立された突然変異を持つ患者が含まれます。結果を知る前に分析を行った後、個人的な危険因子が高い患者が含まれます)
  2. -プラチナ耐性卵巣がん、BRCA変異またはBRCAネス表現型を有する患者で、以前に少なくとも2つの化学療法ライン(プラチナ再チャレンジを含む)を受けた。

    プラチナ耐性の定義: プラチナベースの治療が完了してから 6 か月以内の腫瘍の進行 (プラチナ感受性の再発に対するプラチナの再チャレンジ後)。

  3. -臨床試験固有の手順の前に、患者の書面によるインフォームドコンセント。
  4. 18歳以上。
  5. -固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)ガイドラインで定義されている測定可能な疾患
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1。
  7. 血液学的変数:

    1. ヘモグロビン≧9g/dL
    2. -絶対好中球数(ANC)≧1,500/μL、および
    3. 血小板数≧100,000/μL。
  8. -血清クレアチニン≤1.5mg/dLまたはクレアチニンクリアランス≥30mL/分
  9. -クレアチニンホスホキナーゼ(CPK)≤2.5 ULN。
  10. 肝機能変数

    1. 総ビリルビン≦ULN。
    2. -総アルカリホスファターゼ≤2.5 ULN
    3. AST (血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ [SGOT]) および ALT (血清アラニントランスアミナーゼ [SGPT]) は、≤2.5 x ULN でなければなりません。
  11. アルブミン≧25g/l。
  12. 以前の治療による急性毒性から十分に回復している。 -

除外基準:

  • 1.トラベクテジンへの以前の曝露。 2.トラベクテジンの成分のいずれかに対する既知の過敏症 製剤またはデキサメタゾン。

    3. 部分プラチナ感受性、BRCA 変異または BRCAness 表現型、卵巣がんの再発(プラチナ再投与を含む)の患者に投与された 2 つ未満の以前の化学療法ライン。

    4.プラチナ難治性、BRCA変異またはBRCAネス表現型、卵巣癌の患者。

    5.治験薬または化学療法による治療の最後の投与から4週間未満。

    6.別の腫瘍性疾患の病歴(適切に治療された基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く) 3年以上の寛解がない場合。

    7.既知の臨床的に関連するCNS転移。 8. 次のようなその他の深刻な病気:

    •うっ血性心不全または狭心症。 -登録前1年以内の心筋梗塞;コントロールされていない動脈性高血圧または不整脈

    • プロトコルの遵守を妨げる精神障害
    • 活動性ウイルス性肝炎;または慢性肝疾患
    • アクティブな感染
    • その他の不安定な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラベクテジン

トラベクテジン 1.3 mg/m2 21 日毎

患者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、トラベクテジンを投与されます

他の名前:
  • ヨンデリス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な反応
時間枠:24ヶ月

BRCA 変異または BRCAness 表現型について選択された再発卵巣がん集団における Yondelis 治療の実現可能性 (RECIST バージョン 1.1 による客観的奏効率の観点から) を評価すること。

奏効率は、BRCA 変異または BRCAness 表現型について選択されていない再発卵巣がん患者の歴史的対照群と比較されます。

24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答
時間枠:36ヶ月
-応答の期間
36ヶ月
無増悪生存
時間枠:36ヶ月
-無増悪生存期間[進行の診断は放射線学的基準によって評価されます; CA 125 の増加のみ (進行の GCIG 基準) は、進行の放射線学的確認なしに疾患の進行とは見なされません]。
36ヶ月
安全性プロファイル
時間枠:36ヶ月
この患者集団におけるトラベクテジンの安全性プロファイル
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giovanni Scambia, Prof、Catholic University Of Sacred Heart
  • 主任研究者:Domenica Lorusso、National Cancer Institute, Milan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (予想される)

2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月17日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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