進行性固形腫瘍患者におけるボリチニブ（HMPL-504）の第I相試験 (HMPL-504)

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
• 年齢≧18歳
• -組織学的または細胞学的に記録された、不治の、局所的に進行した、または転移性の固形悪性腫瘍が進行したか、少なくとも1つの以前の全身療法に反応しなかった
• 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）による評価可能または測定可能な疾患
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
• 出産の可能性のある男性または女性の患者は、二重バリア避妊、コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、横隔膜または子宮内避妊器具（IUD）、避妊薬（経口または非経口）、Implanon、注射剤、または妊娠中のその他の避妊手段の使用に同意する必要があります。研究および治療の最終日から90日間
• 用量拡大段階では、ベースラインおよび 7 日目に新鮮な生検腫瘍サンプルを提供することについて、患者のインフォームド コンセントを取得する必要があります。 胃がん、NSCLC、結腸直腸がん、乳がん、肝細胞がん（HCC）の患者は、用量拡大コホートに登録することが望ましいです。

除外基準:

• 以下によって定義される不十分な血液学的および臓器機能（血液学的パラメーターは、前治療の 14 日以上後に評価する必要があります）。

• 絶対好中球数 <1500 細胞/L
• ヘモグロビン <9 g/dL
• 総ビリルビン >1.5 × 正常上限値（ULN）以下の例外を除く: 既知のギルバート病患者

血清ビリルビン値が正常上限値（ULN）の3倍以下で、AST/ALTが正常な方は登録可能です。

• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニントランスアミナーゼ（ALT） >2.5 × 正常上限（ULN） 以下の例外を除く： 肝転移が記録されている患者は、AST および/または ALT レベルが 5 ×正常上限（ULN）。
• 血清クレアチニン > 1.5 × 正常上限 (ULN) 以下の例外を除く: 文書化された 24 時間の尿収集に基づく ≥50 mL/min のクレアチニンクリアランス。
• -国際正規化比（INR）> 1.5×ULNまたは活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）> 1.5×the ULN

• INR は、抗凝固療法を受けていない患者にのみ適用されます。

  •化学療法、ホルモン療法、生物学的療法、放射線療法、または薬草療法を含む抗がん療法を、研究治療の開始前4週間以内に受けた患者。

• 前立腺癌に対するゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストによるホルモン療法
• ホルモン補充療法または経口避妊薬
• -骨転移への緩和放射線照射> 1日目の2週間前

• 1日目より1週間以上前のハーブ療法

  • -グレード1以下に解決されていない以前の抗がん療法による有害事象、脱毛症を除く
  • 臨床的に重要な活動性感染症
  • -ウイルス性または他の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む肝疾患の既知の臨床的に重要な病歴
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症
  • 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中の女性
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全
  • -1日目前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
  • -1日目の前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
  • 活動性または未治療の脳転移
  • -経口薬を服用できない、吸収に影響を与える以前の外科的処置、またはアクティブな消化性潰瘍疾患
  • -研究およびフォローアップ手順を遵守できない
  • 治験責任医師の意見では、治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または治療合併症のリスクが高い患者。