尋常性ざ瘡におけるダプソンの安全性、忍容性、および薬物動態
2019年4月11日 更新者：Allergan
この研究では、ダプソンの安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を、尋常性座瘡患者における 28 日間の投与後に評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～35年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尋常性ざ瘡の診断
- 研究期間中、紫外線（日光、日焼けベッドなど）への過剰または長時間の曝露を避ける意志がある
- 男性の場合、被験者は顔の治療領域を剃ることに同意し、研究期間中定期的な剃毛計画を維持することに同意する必要があります。
- 研究期間中、保湿剤、日焼け止め、化粧品（アイメイクとリップメイクを除く）、ケミカルピーリングの使用を避ける意思がある
除外基準:
- 6ヶ月以内の口内ニキビ治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダプソン製剤A
ダプソン フォーミュラ A を 1 日 1 回、顔、胸上部、背中上部、肩に 28 日間塗布します。
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ダプソン フォーミュラ A を 1 日 1 回、顔、胸上部、背中上部、肩に 28 日間塗布します。
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実験的：ダプソン製剤B
ダプソン フォーミュレーション B を 1 日 1 回、顔、胸上部、背中上部、肩に 28 日間塗布します。
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ダプソン フォーミュレーション B を 1 日 1 回、顔、胸上部、背中上部、肩に 28 日間塗布します。
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実験的：ダプソン製剤C
ダプソン フォーミュラ C を 1 日 1 回、顔、胸上部、背中上部、肩に 28 日間塗布します。
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ダプソン フォーミュラ C を 1 日 1 回、顔、胸上部、背中上部、肩に 28 日間塗布します。
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ACTIVE_COMPARATOR：ダプソン 5% ジェル
ダプソン 5% ジェル (ACZONE®) を 1 日 2 回、顔、胸上部、背中上部、肩に 28 日間塗布します。
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ダプソン 5% ジェル (ACZONE®) を 1 日 2 回、顔、胸上部、背中上部、肩に 28 日間塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダプソンの最大血漿レベル (Cmax)
時間枠：28日目
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Cmax は、ダプソンを複数回投与した後の最大血漿レベルです。
血漿は、血球が懸濁されている血液の液体成分です。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダプソン代謝物の最大血漿レベル (Cmax)
時間枠：28日目
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Cmax は、ダプソンを複数回投与した後の最大血漿レベルです。
血漿は、血球が懸濁されている血液の液体成分です。
ダプソンの代謝産物は、N-アセチルダプソンとダプソンヒドロキシルアミンです。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月21日
一次修了 (実際)
2013年5月5日
研究の完了 (実際)
2013年5月5日
試験登録日
最初に提出
2013年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月11日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。