Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka dapsonu w trądziku pospolitym

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) dapsonu u pacjentów z trądzikiem pospolitym po 28 dniach dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka trądziku pospolitego
  • Chęć uniknięcia nadmiernej lub długotrwałej ekspozycji na światło ultrafioletowe (np. światło słoneczne, solarium) przez cały okres badania
  • W przypadku płci męskiej uczestnik musi wyrazić zgodę na ogolenie miejsca zabiegu na twarzy i zgodzić się na utrzymanie rutynowego trybu golenia przez cały czas trwania badania
  • gotowość do unikania stosowania środków nawilżających, filtrów przeciwsłonecznych, kosmetyków (z wyjątkiem makijażu oczu i ust) oraz peelingów chemicznych przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie trądziku jamy ustnej w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Preparat Dapson A
Preparat Dapsone A nakładany raz dziennie na twarz, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona przez 28 dni.
Lek: Preparat Dapson A
Preparat Dapsone A nakładany raz dziennie na twarz, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona przez 28 dni.
EKSPERYMENTALNY: Preparat Dapson B
Preparat Dapsone B nakładany raz dziennie na twarz, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona przez 28 dni.
Lek: Preparat Dapson B
Preparat Dapsone B nakładany raz dziennie na twarz, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona przez 28 dni.
EKSPERYMENTALNY: Preparat Dapson C
Preparat Dapsone C nakładany raz dziennie na twarz, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona przez 28 dni.
Lek: Preparat Dapson C
Preparat Dapsone C nakładany raz dziennie na twarz, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona przez 28 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: Dapson 5% żel
Dapson 5% żel (ACZONE®) nakładany dwa razy dziennie na twarz, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona przez 28 dni.
Lek: Dapson 5% żel
Dapson 5% żel (ACZONE®) nakładany dwa razy dziennie na twarz, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • ACZONE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny poziom dapsonu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 28
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu po wielokrotnym podaniu dapsonu. Osocze jest płynnym składnikiem krwi, w którym zawieszone są komórki krwi.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny poziom w osoczu (Cmax) metabolitów dapsonu
Ramy czasowe: Dzień 28
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu po wielokrotnym podaniu dapsonu. Osocze jest płynnym składnikiem krwi, w którym zawieszone są komórki krwi. Metabolity dapsonu to N-acetylodapson i hydroksyloamina dapsonu.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 225678-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj