Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Dapsone i Acne Vulgaris

11. april 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af dapson hos personer med acne vulgaris efter 28 dages dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af acne vulgaris
  • Villig til at undgå overdreven eller langvarig eksponering for ultraviolet lys (f.eks. sollys, solarier) gennem hele undersøgelsen
  • Hvis man er mand, skal forsøgspersonen acceptere at barbere ansigtsbehandlingsområdet og acceptere at opretholde sin rutinemæssige barbering i hele undersøgelsens varighed
  • villig til at undgå at anvende fugtighedscreme, solcremer, kosmetik (undtagen øjen- og læbemakeup) og kemisk peeling under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Oral acne behandling inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dapsone-formulering A
Dapsone Formulation A påføres én gang dagligt på ansigt, øvre bryst, øvre ryg og skuldre i 28 dage.
Medicin: Dapsone-formulering A
Dapsone Formulation A påføres én gang dagligt på ansigt, øvre bryst, øvre ryg og skuldre i 28 dage.
EKSPERIMENTEL: Dapsone-formulering B
Dapsone Formulation B påføres én gang dagligt i ansigtet, øvre bryst, øvre ryg og skuldre i 28 dage.
Medicin: Dapsone-formulering B
Dapsone Formulation B påføres én gang dagligt i ansigtet, øvre bryst, øvre ryg og skuldre i 28 dage.
EKSPERIMENTEL: Dapsone-formulering C
Dapsone Formulation C påføres én gang dagligt i ansigtet, øvre bryst, øvre ryg og skuldre i 28 dage.
Medicin: Dapsone-formulering C
Dapsone Formulation C påføres én gang dagligt i ansigtet, øvre bryst, øvre ryg og skuldre i 28 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: Dapsone 5% Gel
Dapsone 5% gel (ACZONE®) påføres to gange dagligt på ansigt, øvre bryst, øvre ryg og skuldre i 28 dage.
Medicin: Dapsone 5% Gel
Dapsone 5% gel (ACZONE®) påføres to gange dagligt på ansigt, øvre bryst, øvre ryg og skuldre i 28 dage.
Andre navne:
  • ACZONE®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt plasmaniveau (Cmax) af Dapsone
Tidsramme: Dag 28
Cmax er det maksimale plasmaniveau efter flere doser af dapson. Plasma er den flydende komponent i blodet, hvori blodcellerne er suspenderet.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt plasmaniveau (Cmax) af Dapsone-metabolitter
Tidsramme: Dag 28
Cmax er det maksimale plasmaniveau efter flere doser af dapson. Plasma er den flydende komponent i blodet, hvori blodcellerne er suspenderet. Dapsonmetabolitterne er N-acetyldapson og dapsonhydroxylamin.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (SKØN)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 225678-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Dapsone-formulering A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner