Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapsonin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka akne vulgarisissa

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan dapsonin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on akne vulgaris 28 päivän annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akne vulgariksen diagnoosi
  • Haluan välttää liiallista tai pitkäaikaista altistumista ultraviolettivalolle (esim. auringonvalo, solarium) koko tutkimuksen ajan
  • Jos koehenkilö on mies, hänen on suostuttava ajelemaan kasvojen hoitoalue ja noudattamaan rutiininomaista parranajoohjelmaa tutkimuksen ajan
  • halukas välttämään kosteusvoiteiden, aurinkovoiteiden, kosmetiikan (paitsi silmä- ja huulimeikkiä) ja kemiallisia kuorintoja koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun aknen hoidot 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Dapsone-formulaatio A
Dapsone Formulation A levitetään kerran päivässä kasvoille, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin 28 päivän ajan.
Lääke: Dapsone-formulaatio A
Dapsone Formulation A levitetään kerran päivässä kasvoille, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin 28 päivän ajan.
KOKEELLISTA: Dapsone-formulaatio B
Dapsone Formulation B -valmistetta levitetään kerran päivässä kasvoille, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin 28 päivän ajan.
Lääke: Dapsone-formulaatio B
Dapsone Formulation B -valmistetta levitetään kerran päivässä kasvoille, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin 28 päivän ajan.
KOKEELLISTA: Dapsone-formulaatio C
Dapsone Formulation C:tä levitetään kerran päivässä kasvoille, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin 28 päivän ajan.
Lääke: Dapsone-formulaatio C
Dapsone Formulation C:tä levitetään kerran päivässä kasvoille, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin 28 päivän ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Dapsone 5% geeli
Dapsone 5 % geeli (ACZONE®) levitetään kahdesti päivässä kasvoille, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin 28 päivän ajan.
Lääke: Dapsone 5% geeli
Dapsone 5 % geeli (ACZONE®) levitetään kahdesti päivässä kasvoille, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin 28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • ACZONE®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dapsonin suurin plasmataso (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 28
Cmax on suurin plasmapitoisuus useiden dapsoniannosten jälkeen. Plasma on veren nestemäinen komponentti, johon verisolut ovat suspendoituneet.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dapsonin aineenvaihduntatuotteiden suurin plasmataso (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 28
Cmax on suurin plasmapitoisuus useiden dapsoniannosten jälkeen. Plasma on veren nestemäinen komponentti, johon verisolut ovat suspendoituneet. Dapsonin metaboliitit ovat N-asetyylidapsoni ja dapsonihydroksyyliamiini.
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 225678-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa