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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la dapsona en el acné vulgar

11 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de la dapsona en sujetos con acné vulgar después de 28 días de dosificación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del acné vulgar
  • Dispuesto a evitar la exposición excesiva o prolongada a la luz ultravioleta (p. ej., luz solar, camas de bronceado) durante todo el estudio
  • Si es hombre, el sujeto debe aceptar afeitarse el área de tratamiento facial y aceptar mantener su régimen de afeitado de rutina durante la duración del estudio.
  • dispuesto a evitar la aplicación de humectantes, protectores solares, cosméticos (excepto maquillaje para ojos y labios) y exfoliaciones químicas durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamientos orales para el acné dentro de los 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Formulación A de dapsona
Formulación A de dapsona aplicada una vez al día en la cara, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros durante 28 días.
Droga: Formulación A de dapsona
Formulación A de dapsona aplicada una vez al día en la cara, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros durante 28 días.
EXPERIMENTAL: Dapsona Formulación B
La Formulación B de Dapsona se aplica una vez al día en la cara, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros durante 28 días.
Droga: Dapsona Formulación B
La Formulación B de Dapsona se aplica una vez al día en la cara, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros durante 28 días.
EXPERIMENTAL: Formulación de dapsona C
La Formulación C de Dapsona se aplica una vez al día en la cara, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros durante 28 días.
Droga: Formulación de dapsona C
La Formulación C de Dapsona se aplica una vez al día en la cara, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros durante 28 días.
COMPARADOR_ACTIVO: Dapsona 5% Gel
Gel de dapsona al 5 % (ACZONE®) aplicado dos veces al día en el rostro, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros durante 28 días.
Droga: Dapsona 5% Gel
Gel de dapsona al 5 % (ACZONE®) aplicado dos veces al día en el rostro, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros durante 28 días.
Otros nombres:
  • ACZONE®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel plasmático máximo (Cmax) de dapsona
Periodo de tiempo: Día 28
Cmax es el nivel plasmático máximo después de múltiples dosis de dapsona. El plasma es el componente líquido de la sangre en el que están suspendidas las células sanguíneas.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel plasmático máximo (Cmax) de metabolitos de dapsona
Periodo de tiempo: Día 28
Cmax es el nivel plasmático máximo después de múltiples dosis de dapsona. El plasma es el componente líquido de la sangre en el que están suspendidas las células sanguíneas. Los metabolitos de la dapsona son N-acetil dapsona y dapsona hidroxilamina.
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 225678-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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