Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança, tolerabilidade e farmacocinética da dapsona na acne vulgar

11 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) da dapsona em indivíduos com acne vulgar após 28 dias de dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 35 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de acne vulgar
  • Disposto a evitar exposição excessiva ou prolongada à luz ultravioleta (por exemplo, luz solar, câmaras de bronzeamento) durante o estudo
  • Se for do sexo masculino, o sujeito deve concordar em depilar a área de tratamento facial e concordar em manter seu regime de barbear de rotina durante o estudo
  • disposto a evitar a aplicação de hidratantes, protetores solares, cosméticos (exceto maquiagem para olhos e lábios) e peelings químicos durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamentos orais para acne em 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dapsona Formulação A
Dapsona Formulação A aplicada uma vez ao dia no rosto, parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros por 28 dias.
Medicamento: Dapsona Formulação A
Dapsona Formulação A aplicada uma vez ao dia no rosto, parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros por 28 dias.
EXPERIMENTAL: Dapsona Formulação B
Dapsona Formulação B aplicada uma vez ao dia na face, parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros por 28 dias.
Medicamento: Dapsona Formulação B
Dapsona Formulação B aplicada uma vez ao dia na face, parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros por 28 dias.
EXPERIMENTAL: Dapsona Formulação C
Dapsona Formulação C aplicada uma vez ao dia no rosto, parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros por 28 dias.
Medicamento: Dapsona Formulação C
Dapsona Formulação C aplicada uma vez ao dia no rosto, parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros por 28 dias.
ACTIVE_COMPARATOR: Dapsona 5% Gel
Dapsone 5% gel (ACZONE®) aplicado duas vezes ao dia no rosto, parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros por 28 dias.
Medicamento: Dapsona 5% Gel
Dapsone 5% gel (ACZONE®) aplicado duas vezes ao dia no rosto, parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros por 28 dias.
Outros nomes:
  • ACZONE®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível Máximo Plasmático (Cmax) de Dapsona
Prazo: Dia 28
Cmax é o nível plasmático máximo após doses múltiplas de dapsona. O plasma é o componente líquido do sangue no qual as células sanguíneas estão suspensas.
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível máximo de plasma (Cmax) de metabólitos de dapsona
Prazo: Dia 28
Cmax é o nível plasmático máximo após doses múltiplas de dapsona. O plasma é o componente líquido do sangue no qual as células sanguíneas estão suspensas. Os metabólitos da dapsona são N-acetil dapsona e dapsona hidroxilamina.
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

5 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

5 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 225678-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever