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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de la dapsone dans l'acné vulgaire

11 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de la dapsone chez des sujets atteints d'acné vulgaire après 28 jours d'administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 35 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'acné vulgaire
  • Volonté d'éviter une exposition excessive ou prolongée à la lumière ultraviolette (par exemple, la lumière du soleil, les lits de bronzage) tout au long de l'étude
  • S'il s'agit d'un homme, le sujet doit accepter de raser la zone de traitement du visage et accepter de maintenir son régime de rasage de routine pendant toute la durée de l'étude
  • disposé à éviter d'appliquer des hydratants, des écrans solaires, des cosmétiques (à l'exception du maquillage des yeux et des lèvres) et des peelings chimiques tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitements oraux de l'acné dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Formulation de dapsone A
Dapsone Formulation A appliquée une fois par jour sur le visage, le haut de la poitrine, le haut du dos et les épaules pendant 28 jours.
Médicament: Formulation de dapsone A
Dapsone Formulation A appliquée une fois par jour sur le visage, le haut de la poitrine, le haut du dos et les épaules pendant 28 jours.
EXPÉRIMENTAL: Formulation de dapsone B
Dapsone Formulation B appliquée une fois par jour sur le visage, le haut de la poitrine, le haut du dos et les épaules pendant 28 jours.
Médicament: Formulation de dapsone B
Dapsone Formulation B appliquée une fois par jour sur le visage, le haut de la poitrine, le haut du dos et les épaules pendant 28 jours.
EXPÉRIMENTAL: Formulation de dapsone C
Dapsone Formulation C appliquée une fois par jour sur le visage, le haut de la poitrine, le haut du dos et les épaules pendant 28 jours.
Médicament: Formulation de dapsone C
Dapsone Formulation C appliquée une fois par jour sur le visage, le haut de la poitrine, le haut du dos et les épaules pendant 28 jours.
ACTIVE_COMPARATOR: Gel de dapsone 5 %
Gel de dapsone à 5 % (ACZONE®) appliqué deux fois par jour sur le visage, le haut de la poitrine, le haut du dos et les épaules pendant 28 jours.
Médicament: Gel de dapsone 5 %
Gel de dapsone à 5 % (ACZONE®) appliqué deux fois par jour sur le visage, le haut de la poitrine, le haut du dos et les épaules pendant 28 jours.
Autres noms:
  • ACZONE®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau plasmatique maximal (Cmax) de la dapsone
Délai: Jour 28
La Cmax est la concentration plasmatique maximale après plusieurs doses de dapsone. Le plasma est le composant liquide du sang dans lequel les cellules sanguines sont en suspension.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau plasmatique maximal (Cmax) des métabolites de la dapsone
Délai: Jour 28
La Cmax est la concentration plasmatique maximale après plusieurs doses de dapsone. Le plasma est le composant liquide du sang dans lequel les cellules sanguines sont en suspension. Les métabolites de la dapsone sont la N-acétyl dapsone et la dapsone hydroxylamine.
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

5 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 225678-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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