Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Dapson bij Acne Vulgaris

11 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van dapson evalueren bij proefpersonen met acne vulgaris na 28 dagen dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acne vulgaris
  • Bereid om overmatige of langdurige blootstelling aan ultraviolet licht (bijv. zonlicht, zonnebanken) tijdens het onderzoek te vermijden
  • Als het een man is, moet de proefpersoon ermee instemmen om het gezichtsbehandelingsgebied te scheren en ermee instemmen zijn routinematige scheerregime te handhaven gedurende de duur van het onderzoek
  • bereid om het aanbrengen van vochtinbrengende crèmes, zonnebrandmiddelen, cosmetica (behalve oog- en lipmake-up) en chemische peelings tijdens het onderzoek te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • Orale acne behandelingen binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dapson-formulering A
Dapson-formulering A eenmaal daags aangebracht op het gezicht, de bovenborst, de bovenrug en de schouders gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Dapson-formulering A
Dapson-formulering A eenmaal daags aangebracht op het gezicht, de bovenborst, de bovenrug en de schouders gedurende 28 dagen.
EXPERIMENTEEL: Dapson-formulering B
Dapson-formulering B eenmaal daags aangebracht op het gezicht, de bovenborst, de bovenrug en de schouders gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Dapson-formulering B
Dapson-formulering B eenmaal daags aangebracht op het gezicht, de bovenborst, de bovenrug en de schouders gedurende 28 dagen.
EXPERIMENTEEL: Dapson-formulering C
Dapson-formulering C eenmaal daags aangebracht op het gezicht, de bovenborst, de bovenrug en de schouders gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Dapson-formulering C
Dapson-formulering C eenmaal daags aangebracht op het gezicht, de bovenborst, de bovenrug en de schouders gedurende 28 dagen.
ACTIVE_COMPARATOR: Dapson 5% Gel
Dapson 5% gel (ACZONE®) tweemaal daags aangebracht op het gezicht, bovenborst, bovenrug en schouders gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Dapson 5% Gel
Dapson 5% gel (ACZONE®) tweemaal daags aangebracht op het gezicht, bovenborst, bovenrug en schouders gedurende 28 dagen.
Andere namen:
  • ACZONE®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal plasmaniveau (Cmax) van Dapson
Tijdsspanne: Dag 28
Cmax is de maximale plasmaspiegel na meerdere doses dapson. Plasma is het vloeibare bestanddeel van het bloed waarin de bloedcellen zijn gesuspendeerd.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal plasmaniveau (Cmax) van Dapson-metabolieten
Tijdsspanne: Dag 28
Cmax is de maximale plasmaspiegel na meerdere doses dapson. Plasma is het vloeibare bestanddeel van het bloed waarin de bloedcellen zijn gesuspendeerd. De dapsonmetabolieten zijn N-acetyldapson en dapsonhydroxylamine.
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 225678-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren