Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Dapson vid Acne Vulgaris

11 april 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för dapson hos patienter med acne vulgaris efter 28 dagars dosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 35 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av acne vulgaris
  • Vill undvika överdriven eller långvarig exponering för ultraviolett ljus (t.ex. solljus, solarier) under hela studien
  • Om man är man, måste försökspersonen gå med på att raka ansiktsbehandlingsområdet och samtycka till att behålla sin rutinmässiga rakning under hela studien
  • villig att undvika att applicera fuktkrämer, solkrämer, kosmetika (förutom ögon- och läppsmink) och kemisk peeling under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Oral aknebehandling inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dapsone formulering A
Dapsone Formulering A appliceras en gång dagligen i ansiktet, övre delen av bröstet, övre delen av ryggen och axlarna i 28 dagar.
Läkemedel: Dapsone formulering A
Dapsone Formulering A appliceras en gång dagligen i ansiktet, övre delen av bröstet, övre delen av ryggen och axlarna i 28 dagar.
EXPERIMENTELL: Dapsone formulering B
Dapsone Formulering B appliceras en gång dagligen i ansiktet, övre delen av bröstet, övre delen av ryggen och axlarna i 28 dagar.
Läkemedel: Dapsone formulering B
Dapsone Formulering B appliceras en gång dagligen i ansiktet, övre delen av bröstet, övre delen av ryggen och axlarna i 28 dagar.
EXPERIMENTELL: Dapsone formulering C
Dapsone Formulering C appliceras en gång dagligen i ansiktet, övre delen av bröstet, övre delen av ryggen och axlarna i 28 dagar.
Läkemedel: Dapsone formulering C
Dapsone Formulering C appliceras en gång dagligen i ansiktet, övre delen av bröstet, övre delen av ryggen och axlarna i 28 dagar.
ACTIVE_COMPARATOR: Dapsone 5% Gel
Dapsone 5% gel (ACZONE®) appliceras två gånger dagligen i ansiktet, övre delen av bröstet, övre delen av ryggen och axlarna i 28 dagar.
Läkemedel: Dapsone 5% Gel
Dapsone 5% gel (ACZONE®) appliceras två gånger dagligen i ansiktet, övre delen av bröstet, övre delen av ryggen och axlarna i 28 dagar.
Andra namn:
  • ACZONE®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmanivå (Cmax) för Dapsone
Tidsram: Dag 28
Cmax är den maximala plasmanivån efter flera doser av dapson. Plasma är den flytande komponenten i blodet där blodkropparna är suspenderade.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmanivå (Cmax) av Dapsone-metaboliter
Tidsram: Dag 28
Cmax är den maximala plasmanivån efter flera doser av dapson. Plasma är den flytande komponenten i blodet där blodkropparna är suspenderade. Dapsonmetaboliterna är N-acetyldapson och dapsonhydroxylamin.
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

5 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 225678-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera