Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika Dapsonu u Acne vulgaris

11. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) dapsonu u subjektů s akné vulgaris po 28 dnech podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akné vulgaris
  • Ochota vyhnout se nadměrnému nebo dlouhodobému vystavení ultrafialovému světlu (např. slunečnímu světlu, soláriu) během studie
  • Pokud jde o muže, subjekt musí souhlasit s oholení ošetřované oblasti obličeje a souhlasit s tím, že bude po dobu trvání studie dodržovat svůj rutinní režim holení.
  • ochoten vyhnout se aplikaci hydratačních krémů, opalovacích krémů, kosmetiky (kromě make-upu na oči a rty) a chemického peelingu v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Orální léčba akné do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přípravek Dapsone A
Dapsone Formulation A aplikovaný jednou denně na obličej, horní část hrudníku, horní část zad a ramena po dobu 28 dní.
Lék: Přípravek Dapsone A
Dapsone Formulation A aplikovaný jednou denně na obličej, horní část hrudníku, horní část zad a ramena po dobu 28 dní.
EXPERIMENTÁLNÍ: Přípravek Dapsone B
Dapsone Formulation B aplikovaný jednou denně na obličej, horní část hrudníku, horní část zad a ramena po dobu 28 dní.
Lék: Přípravek Dapsone B
Dapsone Formulation B aplikovaný jednou denně na obličej, horní část hrudníku, horní část zad a ramena po dobu 28 dní.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dapsone Formulace C
Dapsone Formulation C aplikovaný jednou denně na obličej, horní část hrudníku, horní část zad a ramena po dobu 28 dní.
Lék: Dapsone Formulace C
Dapsone Formulation C aplikovaný jednou denně na obličej, horní část hrudníku, horní část zad a ramena po dobu 28 dní.
ACTIVE_COMPARATOR: Dapsone 5% gel
Dapsone 5% gel (ACZONE®) aplikovaný dvakrát denně na obličej, horní část hrudníku, horní část zad a ramena po dobu 28 dní.
Lék: Dapsone 5% gel
Dapsone 5% gel (ACZONE®) aplikovaný dvakrát denně na obličej, horní část hrudníku, horní část zad a ramena po dobu 28 dní.
Ostatní jména:
  • ACZONE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická hladina (Cmax) Dapsonu
Časové okno: Den 28
Cmax je maximální plazmatická hladina po opakovaných dávkách dapsonu. Plazma je tekutá složka krve, ve které jsou suspendovány krvinky.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická hladina (Cmax) metabolitů dapsonu
Časové okno: Den 28
Cmax je maximální plazmatická hladina po opakovaných dávkách dapsonu. Plazma je tekutá složka krve, ve které jsou suspendovány krvinky. Metabolity dapsonu jsou N-acetyldapson a dapsonhydroxylamin.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 225678-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Přípravek Dapsone A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit