氨苯砜治疗寻常痤疮的安全性、耐受性和药代动力学
2019年4月11日 更新者：Allergan
本研究将评估氨苯砜在寻常痤疮受试者中给药 28 天后的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
College Station、Texas、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 35年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 寻常痤疮的诊断
- 愿意在整个研究过程中避免过度或长时间暴露于紫外线（例如阳光、日光浴床）
- 如果是男性，受试者必须同意剃掉面部治疗区域的毛发，并同意在研究期间保持他的常规剃须方案
- 愿意在整个研究过程中避免使用润肤霜、防晒霜、化妆品（眼妆和唇妆除外）和化学换肤
排除标准：
- 6个月内的口腔痤疮治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨苯砜配方A
氨苯砜配方 A 每天一次应用于面部、上胸部、上背部和肩部，持续 28 天。
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氨苯砜配方 A 每天一次应用于面部、上胸部、上背部和肩部，持续 28 天。
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实验性的：氨苯砜配方 B
氨苯砜配方 B 每天一次应用于面部、上胸部、上背部和肩部，持续 28 天。
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氨苯砜配方 B 每天一次应用于面部、上胸部、上背部和肩部，持续 28 天。
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实验性的：氨苯砜配方C
氨苯砜配方 C 每天一次应用于面部、上胸部、上背部和肩部，持续 28 天。
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氨苯砜配方 C 每天一次应用于面部、上胸部、上背部和肩部，持续 28 天。
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ACTIVE_COMPARATOR：氨苯砜 5% 凝胶
氨苯砜 5% 凝胶 (ACZONE®) 每天两次应用于面部、上胸部、上背部和肩部，持续 28 天。
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氨苯砜 5% 凝胶 (ACZONE®) 每天两次应用于面部、上胸部、上背部和肩部，持续 28 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氨苯砜的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第28天
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Cmax 是多剂量氨苯砜后的最大血浆水平。
血浆是血液的液体成分，血细胞悬浮在其中。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氨苯砜代谢物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第28天
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Cmax 是多剂量氨苯砜后的最大血浆水平。
血浆是血液的液体成分，血细胞悬浮在其中。
氨苯砜代谢物是N-乙酰氨苯砜和氨苯砜羟胺。
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月21日
初级完成 (实际的)
2013年5月5日
研究完成 (实际的)
2013年5月5日
研究注册日期
首次提交
2013年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月18日
首次发布 (估计)
2013年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月11日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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