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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Dapsone nell'acne vulgaris

11 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) del dapsone in soggetti con acne vulgaris dopo 28 giorni di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di acne vulgaris
  • Disponibilità a evitare un'esposizione eccessiva o prolungata alla luce ultravioletta (ad es. Luce solare, lettini abbronzanti) durante lo studio
  • Se maschio, il soggetto deve accettare di radere l'area di trattamento del viso e accettare di mantenere il suo regime di rasatura di routine per la durata dello studio
  • disposto a evitare l'applicazione di creme idratanti, creme solari, cosmetici (tranne il trucco per occhi e labbra) e peeling chimici durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamenti dell'acne orale entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formulazione Dapsone A
Dapsone Formulation A applicato una volta al giorno su viso, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle per 28 giorni.
Droga: Formulazione Dapsone A
Dapsone Formulation A applicato una volta al giorno su viso, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle per 28 giorni.
SPERIMENTALE: Dapsone Formulazione B
Dapsone Formulation B applicato una volta al giorno su viso, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle per 28 giorni.
Droga: Dapsone Formulazione B
Dapsone Formulation B applicato una volta al giorno su viso, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle per 28 giorni.
SPERIMENTALE: Dapsone Formulazione C
Dapsone Formulazione C applicato una volta al giorno su viso, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle per 28 giorni.
Droga: Dapsone Formulazione C
Dapsone Formulazione C applicato una volta al giorno su viso, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle per 28 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: Gel Dapsone 5%.
Dapsone 5% gel (ACZONE®) applicato due volte al giorno su viso, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle per 28 giorni.
Droga: Gel Dapsone 5%.
Dapsone 5% gel (ACZONE®) applicato due volte al giorno su viso, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle per 28 giorni.
Altri nomi:
  • ACZONE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello plasmatico massimo (Cmax) di Dapsone
Lasso di tempo: Giorno 28
Cmax è il livello plasmatico massimo dopo dosi multiple di dapsone. Il plasma è la componente liquida del sangue in cui sono sospese le cellule del sangue.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello plasmatico massimo (Cmax) dei metaboliti di Dapsone
Lasso di tempo: Giorno 28
Cmax è il livello plasmatico massimo dopo dosi multiple di dapsone. Il plasma è la componente liquida del sangue in cui sono sospese le cellule del sangue. I metaboliti del dapsone sono N-acetil dapsone e dapsone idrossilammina.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 225678-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

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