Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av Dapsone i Acne Vulgaris

11. april 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til dapson hos personer med acne vulgaris etter 28 dagers dosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akne vulgaris
  • Villig til å unngå overdreven eller langvarig eksponering for ultrafiolett lys (f.eks. sollys, solarier) gjennom hele studien
  • Hvis en mann, må forsøkspersonen gå med på å barbere ansiktsbehandlingsområdet og gå med på å opprettholde sitt rutinemessige barberingsregime så lenge studien varer
  • villig til å unngå å bruke fuktighetskremer, solkremer, kosmetikk (unntatt øye- og leppesminke) og kjemisk peeling gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Oral aknebehandling innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dapsone-formulering A
Dapsone Formulation A påføres en gang daglig i ansiktet, øvre bryst, øvre del av ryggen og skuldre i 28 dager.
Legemiddel: Dapsone-formulering A
Dapsone Formulation A påføres en gang daglig i ansiktet, øvre bryst, øvre del av ryggen og skuldre i 28 dager.
EKSPERIMENTELL: Dapsone-formulering B
Dapsone Formulation B påføres en gang daglig i ansiktet, øvre bryst, øvre del av ryggen og skuldre i 28 dager.
Legemiddel: Dapsone-formulering B
Dapsone Formulation B påføres en gang daglig i ansiktet, øvre bryst, øvre del av ryggen og skuldre i 28 dager.
EKSPERIMENTELL: Dapsone-formulering C
Dapsone Formulation C påføres én gang daglig i ansiktet, øvre bryst, øvre del av ryggen og skuldre i 28 dager.
Legemiddel: Dapsone-formulering C
Dapsone Formulation C påføres én gang daglig i ansiktet, øvre bryst, øvre del av ryggen og skuldre i 28 dager.
ACTIVE_COMPARATOR: Dapsone 5% Gel
Dapsone 5% gel (ACZONE®) påføres to ganger daglig på ansikt, øvre bryst, øvre del av ryggen og skuldre i 28 dager.
Legemiddel: Dapsone 5% Gel
Dapsone 5% gel (ACZONE®) påføres to ganger daglig på ansikt, øvre bryst, øvre del av ryggen og skuldre i 28 dager.
Andre navn:
  • ACZONE®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt plasmanivå (Cmax) av Dapsone
Tidsramme: Dag 28
Cmax er det maksimale plasmanivået etter flere doser av dapson. Plasma er den flytende komponenten i blodet der blodcellene er suspendert.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt plasmanivå (Cmax) av Dapson-metabolitter
Tidsramme: Dag 28
Cmax er det maksimale plasmanivået etter flere doser av dapson. Plasma er den flytende komponenten i blodet der blodcellene er suspendert. Dapsonmetabolittene er N-acetyldapson og dapsonhydroksylamin.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 225678-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere