Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика дапсона при вульгарных угрях

11 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) дапсона у субъектов с вульгарными угрями после 28 дней приема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика вульгарных угрей
  • Желание избегать чрезмерного или длительного воздействия ультрафиолетового света (например, солнечного света, соляриев) на протяжении всего исследования.
  • Если субъект мужского пола, он должен согласиться побрить область обработки лица и согласиться соблюдать свой обычный режим бритья на время исследования.
  • готовы избегать нанесения увлажняющих средств, солнцезащитных кремов, косметических средств (кроме макияжа для глаз и губ) и химических пилингов на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Лечение акне в полости рта в течение 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дапсон, состав А
Препарат Дапсона А наносили один раз в день на лицо, верхнюю часть грудной клетки, верхнюю часть спины и плечи в течение 28 дней.
Лекарство: Дапсон, состав А
Препарат Дапсона А наносили один раз в день на лицо, верхнюю часть грудной клетки, верхнюю часть спины и плечи в течение 28 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дапсон, состав B
Препарат Дапсона B наносили один раз в день на лицо, верхнюю часть груди, верхнюю часть спины и плечи в течение 28 дней.
Лекарство: Дапсон, состав B
Препарат Дапсона B наносили один раз в день на лицо, верхнюю часть груди, верхнюю часть спины и плечи в течение 28 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дапсон, состав C
Препарат Дапсона C наносили один раз в день на лицо, верхнюю часть грудной клетки, верхнюю часть спины и плечи в течение 28 дней.
Лекарство: Дапсон, состав C
Препарат Дапсона C наносили один раз в день на лицо, верхнюю часть грудной клетки, верхнюю часть спины и плечи в течение 28 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: Дапсон 5% гель
5% гель дапсона (ACZONE®) наносили два раза в день на лицо, верхнюю часть груди, верхнюю часть спины и плечи в течение 28 дней.
Лекарство: Дапсон 5% гель
5% гель дапсона (ACZONE®) наносили два раза в день на лицо, верхнюю часть груди, верхнюю часть спины и плечи в течение 28 дней.
Другие имена:
  • АКЗОН®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный уровень в плазме (Cmax) дапсона
Временное ограничение: День 28
Cmax представляет собой максимальный уровень в плазме крови после многократного приема дапсона. Плазма – это жидкий компонент крови, в котором взвешены клетки крови.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный уровень в плазме (Cmax) метаболитов дапсона
Временное ограничение: День 28
Cmax представляет собой максимальный уровень в плазме крови после многократного приема дапсона. Плазма – это жидкий компонент крови, в котором взвешены клетки крови. Метаболитами дапсона являются N-ацетилдапсон и гидроксиламин дапсона.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 225678-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться