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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Dapson bei Akne vulgaris

11. April 2019 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Dapson bei Patienten mit Akne vulgaris nach 28-tägiger Einnahme bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Akne vulgaris
  • Bereit, während der gesamten Studie eine übermäßige oder längere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht (z. B. Sonnenlicht, Solarium) zu vermeiden
  • Wenn es sich um einen Mann handelt, muss der Proband zustimmen, den Behandlungsbereich im Gesicht zu rasieren und seine routinemäßige Rasur für die Dauer der Studie beizubehalten
  • bereit, während der gesamten Studie auf die Anwendung von Feuchtigkeitscremes, Sonnenschutzmitteln, Kosmetika (außer Augen- und Lippen-Make-up) und chemischen Peelings zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Orale Aknebehandlungen innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dapson-Formulierung A
Dapson-Formulierung A wird 28 Tage lang einmal täglich auf Gesicht, obere Brust, oberen Rücken und Schultern aufgetragen.
Arzneimittel: Dapson-Formulierung A
Dapson-Formulierung A wird 28 Tage lang einmal täglich auf Gesicht, obere Brust, oberen Rücken und Schultern aufgetragen.
EXPERIMENTAL: Dapson-Formulierung B
Dapson-Formulierung B wird 28 Tage lang einmal täglich auf Gesicht, obere Brust, oberen Rücken und Schultern aufgetragen.
Arzneimittel: Dapson-Formulierung B
Dapson-Formulierung B wird 28 Tage lang einmal täglich auf Gesicht, obere Brust, oberen Rücken und Schultern aufgetragen.
EXPERIMENTAL: Dapson-Formulierung C
Dapsonformulierung C wird 28 Tage lang einmal täglich auf Gesicht, obere Brust, oberen Rücken und Schultern aufgetragen.
Arzneimittel: Dapson-Formulierung C
Dapsonformulierung C wird 28 Tage lang einmal täglich auf Gesicht, obere Brust, oberen Rücken und Schultern aufgetragen.
ACTIVE_COMPARATOR: Dapson 5 % Gel
Dapson 5 % Gel (ACZONE®) wird 28 Tage lang zweimal täglich auf Gesicht, obere Brust, oberen Rücken und Schultern aufgetragen.
Arzneimittel: Dapson 5 % Gel
Dapson 5 % Gel (ACZONE®) wird 28 Tage lang zweimal täglich auf Gesicht, obere Brust, oberen Rücken und Schultern aufgetragen.
Andere Namen:
  • ACZONE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Plasmaspiegel (Cmax) von Dapson
Zeitfenster: Tag 28
Cmax ist der maximale Plasmaspiegel nach mehreren Dapsondosen. Plasma ist der flüssige Bestandteil des Blutes, in dem die Blutzellen suspendiert sind.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Plasmaspiegel (Cmax) von Dapson-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 28
Cmax ist der maximale Plasmaspiegel nach mehreren Dapsondosen. Plasma ist der flüssige Bestandteil des Blutes, in dem die Blutzellen suspendiert sind. Die Dapson-Metaboliten sind N-Acetyldapson und Dapsonhydroxylamin.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 225678-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

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