切迫早産患者における早産の予測マーカーとしてのACTHの母体血清レベル (PTL)
調査の概要
詳細な説明
これは、切迫早産と診断され、この研究への参加に同意した、妊娠 28 ～ 36 週の単胎妊娠の 17 ～ 35 歳の妊婦 261 人を含む横断研究です。 この研究は、研究倫理委員会の承認後、アインシャムス大学産科病院で実施されます。
調査員には、これらの次の基準を持つすべての患者が含まれます (単胎妊娠、年齢 17 ～ 35 歳、妊娠期間 28 ～ 36 週、および切迫早産の診断は、米国産科婦人科医ガイドライン (ACOG、2003 年) に基づいています)。 : 子宮収縮の存在 (少なくとも 20 分間に 4 回または 60 分間に 8 回)、子宮頸部の拡張が 1 cm 未満で 4 cm 未満、および/または子宮頸部の収縮率が 80% 以上。
調査員は、次の基準のいずれかを持つ患者を除外します（早期破水、子宮異常または子宮頸管無力症、慢性高血圧症または腎臓病などの慢性疾患、真性糖尿病、早期胎盤、子癇前症およびHELLP症候群、胎児異常、IUGR 、喫煙または子宮内感染の臨床徴候）。
ACTHレベルの測定のために、各患者から血液サンプルが採取されました。 アイン シャムス大学産科病院の現地プロトコルによると、すべての女性は、最初の 1 時間または子宮収縮の停止まで、15 分ごとに経口でニフェジピン (エピラット) 10 mg の形で子宮収縮抑制の固定レジメンを受けます。 その後、子宮の活動に応じて、ゆっくりと放出されるニフェジピン（エピラットリタード 20 mg 錠剤）を 1 日 60 ～ 160 mg（1 日 3 回 1 ～ 2 錠）投与します。 患者はまた、12時間ごとに6mgのデキサメタゾンを4回投与されます。 すべての女性は出産までフォローアップされます。
出産後、研究者は患者を 2 つのグループ (満期分娩と早産) に分け、これら 2 つのグループをホルモンのレベルで比較します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、133119
- AinShams Maternity Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- シングルトン妊娠。
- 17 歳から 35 歳までの年齢。
- 28～36週の妊娠期間。
- 切迫早産の診断は、American College of Obstetricians and Gynecologists Guidelines (ACOG, 2003) に基づいています。 /または 子宮頸部消失 ≥ 80%。
除外基準:
- 膜の早期破裂。
- 子宮の異常または子宮頸管無力症。
- 慢性高血圧症や腎臓病などの慢性疾患。
- 真性糖尿病。
- 早期胎盤。
- 子癇前症およびHELLP症候群。
- 胎児の異常。
- IUGR。
- 喫煙。
- 子宮内感染症の臨床徴候（子宮の圧痛、悪臭のある膣分泌物、38℃以上の母体の発熱、および/または母体の白血球増多）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早産グループ
17 歳から 35 歳までの健康な妊娠中の女性で、子宮収縮の存在 (少なくとも 20 分で 4 つまたは 60 分で 8 つ)、子宮頸部の拡張 > 1 および < 4 cm、および/または子宮頸部消失≧80%。
血液サンプルの採取と子宮収縮抑制の投与が行われます このグループは早産（妊娠37週前）に出産します
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研究者は、ACTHの血清レベルを測定するために、すべての患者から血液サンプルを採取します。 切迫早産のすべての患者は、最初の1時間または子宮収縮の停止まで、15分ごとに経口でニフェジピン（エピレート）10 mgの形で子宮収縮抑制の固定レジメンを受けます。 その後、子宮の活動に応じて、ゆっくりと放出されるニフェジピン（エピラットリタード 20 mg 錠剤）を 1 日 60 ～ 160 mg（1 日 3 回 1 ～ 2 錠）投与します。 患者はまた、12時間ごとに6mgのデキサメタゾンを4回投与されます。 すべての女性は出産までフォローアップされます。 分娩後、研究者は患者を 2 つのグループ (満期分娩と早産) に分け、研究者はホルモンのレベルによってこれら 2 つのグループを比較します。 |
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満期組
17 歳から 35 歳までの健康な妊娠中の女性で、子宮収縮の存在 (少なくとも 20 分で 4 つまたは 60 分で 8 つ)、子宮頸部の拡張 > 1 および < 4 cm、および/または子宮頸部消失≧80%。
血液サンプルの採取と子宮収縮抑制の投与が行われます このグループは満期産出されます (妊娠 37 週後)
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研究者は、ACTHの血清レベルを測定するために、すべての患者から血液サンプルを採取します。 切迫早産のすべての患者は、最初の1時間または子宮収縮の停止まで、15分ごとに経口でニフェジピン（エピレート）10 mgの形で子宮収縮抑制の固定レジメンを受けます。 その後、子宮の活動に応じて、ゆっくりと放出されるニフェジピン（エピラットリタード 20 mg 錠剤）を 1 日 60 ～ 160 mg（1 日 3 回 1 ～ 2 錠）投与します。 患者はまた、12時間ごとに6mgのデキサメタゾンを4回投与されます。 すべての女性は出産までフォローアップされます。 分娩後、研究者は患者を 2 つのグループ (満期分娩と早産) に分け、研究者はホルモンのレベルによってこれら 2 つのグループを比較します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACTH を早産の予測マーカーとして使用できるかどうかを評価する
時間枠：9週間
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このホルモンが早産の予測マーカーとして使用できるかどうかを評価するために、切迫早産と診断された女性の母体血清 ACTH の測定
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9週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mohamed S. Elsafty, M.D.、Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。