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ACTH 母体血清水平作为先兆早产患者早产的预测标志物 (PTL)

2014年2月21日 更新者:Mohamed Saied Eldein El-Safty、Ain Shams Maternity Hospital
本研究的目的是使用 ACTH 作为先兆早产患者的预测标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项横断面研究,将包括 261 名年龄在 17 至 35 岁之间的单胎妊娠女性,妊娠周数在 28 至 36 周之间,她们被诊断患有先兆早产并同意参与本研究。 本研究将在研究和伦理委员会批准后在艾因夏姆斯大学妇产医院进行。

研究人员包括符合以下标准的所有患者(单胎妊娠、年龄在 17 至 35 岁之间、胎龄在 28 至 36 周之间以及先兆早产的诊断基于美国妇产科医师学会指南(ACOG,2003 年) :存在子宫收缩(20 分钟内至少 4 次或 60 分钟内至少 8 次),宫颈扩张 > 1 且 < 4 厘米,和/或宫颈消失 ≥ 80%。

研究人员排除任何具有以下任何标准的患者(胎膜早破、任何子宫异常或宫颈机能不全、慢性疾病如慢性高血压或肾病、糖尿病、胎​​盘早剥、先兆子痫和 HELLP 综合征、胎儿异常、IUGR 、吸烟或宫内感染的临床症状)。

从每位患者采集血样用于测量 ACTH 水平。 根据 Ain Shams 大学妇产医院的当地规程,所有女性将在第一个小时内每 15 分钟口服一次硝苯地平 (Epilat) 10 毫克形式的固定安胎方案,或直至子宫收缩停止。 然后,根据子宫活动,可以给予 60 - 160 mg/天(1-2 片,每天 3 次)缓释硝苯地平(epilat retard 20 mg 片剂)。 患者还将每 12 小时接受 6 毫克地塞米松,共 4 剂。 所有女性都将接受随访直至分娩。

分娩后,研究人员将患者分为两组(足月分娩和早产),我们根据激素水平对这两组进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

262

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、133119
        • AinShams Maternity Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

年龄在 17 至 35 岁之间的单胎妊娠孕妇,妊娠 28 至 36 周已被诊断为先兆早产

描述

纳入标准:

  • 单胎妊娠。
  • 年龄在 17 - 35 岁之间。
  • 胎龄在 28 至 36 周之间。
  • 先兆早产的诊断基于美国妇产科医师学会指南(ACOG,2003 年):存在子宫收缩(20 分钟内至少 4 次或 60 分钟内至少 8 次)、宫颈扩张 > 1 且 < 4 厘米,以及/或 宫颈消失 ≥ 80%。

排除标准:

  • 胎膜早破。
  • 任何子宫异常或宫颈机能不全。
  • 慢性疾病,如慢性高血压或肾病。
  • 糖尿病。
  • 胎盘早剥。
  • 先兆子痫和 HELLP 综合征。
  • 胎儿异常。
  • 宫内发育迟缓。
  • 抽烟。
  • 宫内感染的临床体征,例如(子宫压痛、阴道分泌物有异味、产妇发热≥ 38°C 和/或产妇白细胞增多)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
早产组
患有先兆早产症状的 17 至 35 岁健康孕妇 存在子宫收缩(20 分钟内至少 4 次或 60 分钟内至少 8 次)、宫颈扩张 > 1 且 < 4 厘米,和/或宫颈消失≥80%。 将进行血液样本采集和安胎药给药 该组将早产(妊娠 37 周前)

研究人员将从所有患者身上采集血样来测量 ACTH 的血清水平。

所有有先兆早产的患者都将接受硝苯地平 (Epilate) 形式的固定安胎方案,第一个小时内每 15 分钟口服一次 10 mg 或直至子宫收缩停止。 然后,根据子宫活动,可以给予 60 - 160 mg/天(1-2 片,每天 3 次)缓释硝苯地平(epilat retard 20 mg 片剂)。 患者还将每 12 小时接受 6 毫克地塞米松,共 4 剂。 所有女性都将接受随访直至分娩。

分娩后,研究人员将患者分为 2 组(足月分娩和早产),研究人员根据激素水平比较这 2 组。

足月组
患有先兆早产症状的 17 至 35 岁健康孕妇 存在子宫收缩(20 分钟内至少 4 次或 60 分钟内至少 8 次)、宫颈扩张 > 1 且 < 4 厘米,和/或宫颈消失≥80%。 将进行血样采集和安胎药给药 这组将足月分娩(妊娠 37 周后)

研究人员将从所有患者身上采集血样来测量 ACTH 的血清水平。

所有有先兆早产的患者都将接受硝苯地平 (Epilate) 形式的固定安胎方案,第一个小时内每 15 分钟口服一次 10 mg 或直至子宫收缩停止。 然后,根据子宫活动,可以给予 60 - 160 mg/天(1-2 片,每天 3 次)缓释硝苯地平(epilat retard 20 mg 片剂)。 患者还将每 12 小时接受 6 毫克地塞米松,共 4 剂。 所有女性都将接受随访直至分娩。

分娩后,研究人员将患者分为 2 组(足月分娩和早产),研究人员根据激素水平比较这 2 组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 ACTH 是否可以用作早产的预测标记
大体时间:9周
测量被诊断为先兆早产的妇女的母体血清 ACTH,以评估这种激素是否可用作早产的预测标志物
9周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed S. Elsafty, M.D.、Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月18日

首次发布 (估计)

2013年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月21日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • mai-01110333535
  • MAI-01110333535m (注册表标识符:mai ibrahim ali ibrahim)

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