조산 위기에 처한 환자에서 조산의 예측 마커로서의 산모 혈청 ACTH 수치 (PTL)
연구 개요
상세 설명
이것은 17세에서 35세 사이의 임신 28주에서 36주 사이의 단태 임신을 가진 261명의 임산부를 포함하고 이 연구에 참여하기로 동의한 단면 연구입니다. 본 연구는 연구윤리위원회의 승인을 거쳐 아인샴스대학교 산부인과병원에서 실시될 예정이다.
조사자는 다음 기준을 가진 모든 환자를 포함합니다(단태 임신, 17~35세 사이, 재태 연령 28~36주 사이 및 조산 위협의 진단은 미국 산부인과 대학 가이드라인(ACOG, 2003)을 기반으로 함). : 자궁 수축의 존재(적어도 20분에 4회 또는 60분에 8회), 자궁경부 확장 > 1 및 < 4 cm 및/또는 자궁경부 소실 ≥ 80%.
조사자는 다음 기준 중 하나에 해당하는 모든 환자를 제외합니다(양막의 조기 파열, 모든 자궁 기형 또는 자궁경부 부전, 만성 고혈압 또는 신장 질환과 같은 만성 질환, 당뇨병, 조기 태반, 자간전증 및 HELLP 증후군, 태아 기형, IUGR , 자궁 내 감염의 흡연 또는 임상 징후).
ACTH 수치 측정을 위해 각 환자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다. Ain Shams University Maternity Hospital의 현지 프로토콜에 따르면 모든 여성은 처음 1시간 동안 또는 자궁 수축이 멈출 때까지 니페디핀(Epilat) 10mg 형태의 고정된 tocolysis 요법을 15분마다 구두로 받게 됩니다. 그런 다음 자궁 활동에 따라 60 - 160mg/일(1-2정 1일 3회) 서방성 니페디핀(에필라트 지체 20mg 정)을 투여할 수 있습니다. 환자들은 또한 12시간마다 6mg의 덱사메타손을 4회 복용하게 됩니다. 모든 여성은 분만까지 후속 조치를 취합니다.
분만 후 조사관은 환자를 두 그룹(만기 분만 및 조산)으로 나누고 이 두 그룹을 호르몬 수준으로 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 133119
- AinShams Maternity Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신.
- 17 - 35세 사이의 나이.
- 28주에서 36주 사이의 재태 연령.
- 절박한 조산의 진단은 American College of Obstetricians and Gynecologists Guidelines(ACOG, 2003)에 근거합니다: 자궁 수축의 존재(최소 20분에 4회 또는 60분에 8회), 자궁경부 확장 > 1 및 < 4 cm, 및 /또는 자궁경부 소실 ≥ 80%.
제외 기준:
- 막의 조기 파열.
- 모든 자궁 기형 또는 자궁 경부 부전.
- 만성 고혈압이나 신장 질환과 같은 만성 질환.
- 진성 당뇨병.
- Abruptio 태반.
- 자간전증 및 HELLP 증후군.
- 태아 이상.
- IUGR.
- 흡연.
- 자궁 내 감염의 임상 징후 예: (자궁 압통, 더러운 질 분비물, 산모의 발열 ≥ 38°C 및/또는 산모의 백혈구 증가증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미숙아 그룹
자궁 수축의 존재(20분에 4회 또는 60분에 8회), 자궁경부 확장 > 1 및 < 4 cm의 형태로 조산 위협의 증상으로 고통받는 17세에서 35세 사이의 건강한 임산부 및/또는 자궁 경부 소실 ≥ 80%.
혈액 샘플 수집 및 tocolysis 투여가 이루어집니다. 이 그룹은 조산(임신 37주 이전)을 분만합니다.
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조사관은 ACTH의 혈청 수준을 측정하기 위해 모든 환자의 혈액 샘플을 얻을 것입니다. 조산 위협이 있는 모든 환자는 처음 1시간 동안 또는 자궁 수축이 멈출 때까지 15분마다 니페디핀(Epilate) 10mg의 형태로 고정된 tocolysis 요법을 받게 됩니다. 그런 다음 자궁 활동에 따라 60 - 160mg/일(1-2정 1일 3회) 서방성 니페디핀(에필라트 지체 20mg 정)을 투여할 수 있습니다. 환자들은 또한 12시간마다 6mg의 덱사메타손을 4회 복용하게 됩니다. 모든 여성은 분만까지 후속 조치를 취합니다. 분만 후 조사관은 패턴을 2개 그룹(만기 분만 및 조산)으로 나누고 조사관은 호르몬 수준에 따라 이 두 그룹을 비교합니다. |
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만기 그룹
자궁 수축의 존재(20분에 4회 또는 60분에 8회), 자궁경부 확장 > 1 및 < 4 cm의 형태로 조산 위협의 증상으로 고통받는 17세에서 35세 사이의 건강한 임산부 및/또는 자궁 경부 소실 ≥ 80%.
혈액 샘플 수집 및 자궁내막 용해 투여가 이루어집니다. 이 그룹은 만삭을 분만합니다(임신 37주 후).
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조사관은 ACTH의 혈청 수준을 측정하기 위해 모든 환자의 혈액 샘플을 얻을 것입니다. 조산 위협이 있는 모든 환자는 처음 1시간 동안 또는 자궁 수축이 멈출 때까지 15분마다 니페디핀(Epilate) 10mg의 형태로 고정된 tocolysis 요법을 받게 됩니다. 그런 다음 자궁 활동에 따라 60 - 160mg/일(1-2정 1일 3회) 서방성 니페디핀(에필라트 지체 20mg 정)을 투여할 수 있습니다. 환자들은 또한 12시간마다 6mg의 덱사메타손을 4회 복용하게 됩니다. 모든 여성은 분만까지 후속 조치를 취합니다. 분만 후 조사관은 패턴을 2개 그룹(만기 분만 및 조산)으로 나누고 조사관은 호르몬 수준에 따라 이 두 그룹을 비교합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACTH를 조산의 예측 마커로 사용할 수 있는지 평가
기간: 9주
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이 호르몬이 조산의 예측 마커로 사용될 수 있는지 평가하기 위해 조산 위협으로 분류된 여성의 산모 혈청 ACTH 측정
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9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed S. Elsafty, M.D., Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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