Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors serumnivå av ACTH som en prediktiv markør for prematur fødsel hos pasienter med truet prematur fødsel (PTL)

21. februar 2014 oppdatert av: Mohamed Saied Eldein El-Safty, Ain Shams Maternity Hospital
Målet med denne studien er bruk av ACTH som en prediktiv markør hos pasienter med truet prematur fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tverrsnittsstudie som vil inkludere 261 gravide kvinner i alderen 17 til 35 år med singleton-graviditeter mellom 28 og 36 fullførte svangerskapsuker som hadde blitt diagnostisert med truet prematur fødsel og samtykket til å delta i denne studien. Denne studien vil bli utført ved Ain Shams University Maternity Hospital etter godkjenning av forsknings- og etikkkomiteen.

etterforskerne inkluderer alle pasienter som har disse følgende kriteriene (singleton graviditet, alder mellom 17 - 35 år, svangerskapsalder mellom 28 og 36 uker og diagnose av truet prematur fødsel er basert på American College of Obstetricians and Gynecologists Guidelines (ACOG, 2003) : Tilstedeværelse av livmorsammentrekninger (minst 4 på 20 minutter eller 8 på 60 minutter), Cervikal dilatasjon > 1 og < 4 cm, og/eller Cervical utslettelse ≥ 80 %.

etterforskerne ekskluderer enhver pasient som har noen av følgende kriterier (Preterm ruptur av membraner, Eventuelle uterine anomalier eller cervikal inkompetanse, Kronisk sykdom som kronisk hypertensjon eller nyresykdom, Diabetes mellitus, Abruptio placenta, Preeklampsi og HELLP-syndrom, Fosteranomalier, IUGR , Røyking eller kliniske tegn på intrauterin infeksjon).

blodprøve ble samlet fra hver pasient for måling av ACTH-nivå. I henhold til lokal protokoll i Ain Shams University Maternity Hospital vil alle kvinner få et fast regime med tokolyse i form av nifedipin (Epilat) 10 mg oralt hvert 15. minutt den første timen eller inntil livmorsammentrekningene opphører. Deretter kan 60 - 160 mg/dag (1-2 tabletter 3 ganger daglig) med sakte frigjørende nifedipin (epilatretard 20 mg tablett) gis avhengig av livmoraktivitet. Pasientene vil også få 6 mg deksametason hver 12. time for 4 doser. Alle kvinner vil bli fulgt opp til fødsel.

Etter fødsel deler etterforskerne pasientene inn i 2 grupper (fulltidsforløsning og prematur fødsel), og vi sammenligner mellom disse 2 gruppene etter hormonnivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

262

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 133119
        • AinShams Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

gravide kvinner i alderen 17 til 35 år med singleton graviditeter mellom 28 og 36 fullførte svangerskapsuker som hadde blitt diagnostisert med truet prematur fødsel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet.
  • Alder mellom 17 - 35 år.
  • Svangerskapsalder mellom 28 og 36 uker.
  • Diagnose av truet prematur fødsel er basert på American College of Obstetricians and Gynecologists Guidelines (ACOG, 2003): Tilstedeværelse av livmorsammentrekninger (minst 4 på 20 minutter eller 8 på 60 minutter), Cervical dilatation > 1 og < 4 cm, og /eller livmorhalsutsletting ≥ 80 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Prematur ruptur av membraner.
  • Eventuelle uterine anomalier eller cervikal inkompetanse.
  • Kronisk sykdom som kronisk hypertensjon eller nyresykdom.
  • Sukkersyke.
  • Abruptio placenta.
  • Preeklampsi og HELLP-syndrom.
  • Fetale anomalier.
  • IUGR.
  • Røyking.
  • Kliniske tegn på intrauterin infeksjon, f.eks. (uterin ømhet, dårlig vaginal utflod, maternell pyreksi ≥ 38°C og/eller mors leukocytose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
premature gruppe
gravide friske kvinner i alderen 17 til 35 år som led av symptomer på truende prematur fødsel i form av tilstedeværelse av livmorsammentrekninger (minst 4 på 20 minutter eller 8 på 60 minutter), livmorhalsutvidelse > 1 og < 4 cm, og/eller Livmorhalsutsletting ≥ 80 %. innsamling av blodprøve og administrering av tokolyse vil bli gjort denne gruppen vil føde prematur (før 37 uker med svangerskap)
Annen: innsamling av blodprøve og tokolyseadministrasjon

Etterforskerne vil ta en blodprøve fra alle pasienter for å måle serumnivået av ACTH.

alle pasienter med truende prematur fødsel vil få et fast regime med tokolyse i form av nifedipin (Epilat) 10 mg oralt hvert 15. minutt den første timen eller frem til opphør av livmorsammentrekninger. Deretter kan 60 - 160 mg/dag (1-2 tabletter 3 ganger daglig) med sakte frigjørende nifedipin (epilatretard 20 mg tablett) gis avhengig av livmoraktivitet. Pasientene vil også få 6 mg deksametason hver 12. time for 4 doser. Alle kvinner vil bli fulgt opp til fødsel.

Etter fødsel deler etterforskerne pateintene inn i 2 grupper (fulltidsforløsning og prematur fødsel) og etterforskere sammenligner mellom disse 2 gruppene etter hormonnivå.
helårsgruppe
gravide friske kvinner i alderen 17 til 35 år som led av symptomer på truende prematur fødsel i form av tilstedeværelse av livmorsammentrekninger (minst 4 på 20 minutter eller 8 på 60 minutter), livmorhalsutvidelse > 1 og < 4 cm, og/eller Livmorhalsutsletting ≥ 80 %. innsamling av blodprøve og administrering av tokolyse vil bli gjort denne gruppen vil levere full termin (etter 37 ukers svangerskap)
Annen: innsamling av blodprøve og tokolyseadministrasjon

Etterforskerne vil ta en blodprøve fra alle pasienter for å måle serumnivået av ACTH.

alle pasienter med truende prematur fødsel vil få et fast regime med tokolyse i form av nifedipin (Epilat) 10 mg oralt hvert 15. minutt den første timen eller frem til opphør av livmorsammentrekninger. Deretter kan 60 - 160 mg/dag (1-2 tabletter 3 ganger daglig) med sakte frigjørende nifedipin (epilatretard 20 mg tablett) gis avhengig av livmoraktivitet. Pasientene vil også få 6 mg deksametason hver 12. time for 4 doser. Alle kvinner vil bli fulgt opp til fødsel.

Etter fødsel deler etterforskerne pateintene inn i 2 grupper (fulltidsforløsning og prematur fødsel) og etterforskere sammenligner mellom disse 2 gruppene etter hormonnivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om ACTH kan brukes som en prediktiv markør for prematur fødsel
Tidsramme: 9 uker
måling av maternalt serum ACTH hos kvinner som er uttrykt som truet for tidlig fødsel for å vurdere om dette hormonet kan brukes som en prediktiv markør for prematur fødsel
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed S. Elsafty, M.D., Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mai-01110333535
  • MAI-01110333535m (Registeridentifikator: mai ibrahim ali ibrahim)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere