Stężenie ACTH w surowicy matki jako marker predykcyjny porodu przedwczesnego u pacjentek z zagrożeniem porodu przedwczesnego (PTL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie przekrojowe, które obejmie 261 kobiet w ciąży w wieku od 17 do 35 lat z ciążami pojedynczymi między 28 a 36 ukończonymi tygodniami ciąży, u których zdiagnozowano zagrożenie przedwczesnego porodu i które wyraziły zgodę na udział w tym badaniu. Badanie to zostanie przeprowadzone w Ain Shams University Maternity Hospital po zatwierdzeniu przez komisję ds. badań i etyki.
badacze obejmują wszystkie pacjentki spełniające następujące kryteria (ciąża pojedyncza, wiek od 17 do 35 lat, wiek ciążowy od 28 do 36 tygodni oraz rozpoznanie zagrażającego porodu przedwczesnego oparte na wytycznych American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003) : Obecność skurczów macicy (co najmniej 4 w ciągu 20 minut lub 8 w ciągu 60 minut), rozwarcie szyjki macicy > 1 i < 4 cm i/lub zatarcie szyjki macicy ≥ 80%.
badacze wykluczają każdą pacjentkę, u której występuje którekolwiek z poniższych kryteriów (przedwczesne pęknięcie błon płodowych, jakiekolwiek wady macicy lub niewydolność szyjki macicy, choroba przewlekła, taka jak przewlekłe nadciśnienie lub choroba nerek, cukrzyca, odklejenie łożyska, stan przedrzucawkowy i zespół HELLP, wady płodu, IUGR , Palenie lub Objawy kliniczne zakażenia wewnątrzmacicznego).
od każdego pacjenta pobrano próbkę krwi do pomiaru poziomu ACTH. Zgodnie z lokalnym protokołem w Uniwersyteckim Szpitalu Położniczym w Ain Shams wszystkie kobiety otrzymają stały schemat tokolizy w postaci nifedypiny (Epilat) 10 mg doustnie co 15 minut przez pierwszą godzinę lub do ustania skurczów macicy. Następnie można podać 60-160 mg/dobę (1-2 tabletki 3 razy na dobę) wolno uwalniającej się nifedypiny (tabletka 20 mg epilatu) w zależności od czynności macicy. Pacjenci będą również otrzymywać 6 mg deksametazonu co 12 godzin w 4 dawkach. Wszystkie kobiety będą obserwowane aż do porodu.
Po porodzie badacze dzielą pacjentki na 2 grupy (poród w terminie i poród przedwczesny) i porównujemy te 2 grupy pod względem poziomu hormonów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 133119
- AinShams Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza.
- Wiek od 17 do 35 lat.
- Wiek ciążowy między 28 a 36 tygodniem.
- Rozpoznanie zagrażającego porodu przedwczesnego opiera się na wytycznych American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003): obecność skurczów macicy (co najmniej 4 w ciągu 20 minut lub 8 w ciągu 60 minut), rozwarcie szyjki macicy > 1 i < 4 cm oraz /lub Zniszczenie szyjki macicy ≥ 80%.
Kryteria wyłączenia:
- Przedwczesne pęknięcie błon.
- Wszelkie anomalie macicy lub niewydolność szyjki macicy.
- Przewlekła choroba, taka jak przewlekłe nadciśnienie lub choroba nerek.
- Cukrzyca.
- Oderwane łożysko.
- Stan przedrzucawkowy i zespół HELLP.
- Anomalie płodu.
- IUGR.
- Palenie.
- Objawy kliniczne zakażenia wewnątrzmacicznego, np. (tkliwość macicy, cuchnąca wydzielina z pochwy, gorączka matki ≥ 38°C i/lub leukocytoza matki).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa wcześniaków
zdrowe kobiety w ciąży w wieku od 17 do 35 lat, u których wystąpiły objawy zagrożenia porodu przedwczesnego w postaci obecności skurczów macicy (co najmniej 4 w ciągu 20 minut lub 8 w ciągu 60 minut), rozwarcia szyjki macicy > 1 i < 4 cm i/lub Zatarcie szyjki macicy ≥ 80%.
zostanie wykonane pobranie krwi i podanie tokolizy w tej grupie nastąpi poród przedwczesny (przed 37 tygodniem ciąży)
|
Badacze pobiorą próbki krwi od wszystkich pacjentów, aby zmierzyć poziom ACTH w surowicy. wszystkie pacjentki z zagrożonym porodem przedwczesnym otrzymają ustalony schemat tokolizy w postaci nifedypiny (Epilate) 10 mg doustnie co 15 minut przez pierwszą godzinę lub do ustania skurczów macicy. Następnie można podać 60-160 mg/dobę (1-2 tabletki 3 razy na dobę) wolno uwalniającej się nifedypiny (tabletka 20 mg epilatu) w zależności od czynności macicy. Pacjenci będą również otrzymywać 6 mg deksametazonu co 12 godzin w 4 dawkach. Wszystkie kobiety będą obserwowane aż do porodu. Po porodzie badacze dzielą pacjentki na 2 grupy (poród w terminie i poród przedwczesny) i porównują te 2 grupy na podstawie poziomu hormonu. |
|
grupa całodobowa
zdrowe kobiety w ciąży w wieku od 17 do 35 lat, u których wystąpiły objawy zagrożenia porodu przedwczesnego w postaci obecności skurczów macicy (co najmniej 4 w ciągu 20 minut lub 8 w ciągu 60 minut), rozwarcia szyjki macicy > 1 i < 4 cm i/lub Zatarcie szyjki macicy ≥ 80%.
zostanie wykonane pobranie krwi i podanie tokolizy ta grupa będzie rodzić w terminie (po 37 tygodniu ciąży)
|
Badacze pobiorą próbki krwi od wszystkich pacjentów, aby zmierzyć poziom ACTH w surowicy. wszystkie pacjentki z zagrożonym porodem przedwczesnym otrzymają ustalony schemat tokolizy w postaci nifedypiny (Epilate) 10 mg doustnie co 15 minut przez pierwszą godzinę lub do ustania skurczów macicy. Następnie można podać 60-160 mg/dobę (1-2 tabletki 3 razy na dobę) wolno uwalniającej się nifedypiny (tabletka 20 mg epilatu) w zależności od czynności macicy. Pacjenci będą również otrzymywać 6 mg deksametazonu co 12 godzin w 4 dawkach. Wszystkie kobiety będą obserwowane aż do porodu. Po porodzie badacze dzielą pacjentki na 2 grupy (poród w terminie i poród przedwczesny) i porównują te 2 grupy na podstawie poziomu hormonu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń, czy ACTH można wykorzystać jako marker predykcyjny porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
pomiar ACTH w surowicy matki u kobiet z rozpoznaniem zagrażającego porodu przedwczesnego w celu oceny, czy hormon ten może być wykorzystany jako marker prognostyczny porodu przedwczesnego
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed S. Elsafty, M.D., Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mai-01110333535
- MAI-01110333535m (Identyfikator rejestru: mai ibrahim ali ibrahim)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .