Serumniveau van de moeder van ACTH als voorspellende marker van vroeggeboorte bij patiënten met dreigende vroeggeboorte (PTL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cross-sectioneel onderzoek met 261 zwangere vrouwen tussen 17 en 35 jaar met eenlingzwangerschappen tussen 28 en 36 voltooide weken zwangerschap bij wie de diagnose dreigende vroeggeboorte was gesteld en die ermee instemden om aan dit onderzoek deel te nemen. Deze studie zal worden uitgevoerd in het Ain Shams University Maternity Hospital na goedkeuring van de onderzoeks- en ethische commissie.
de onderzoekers nemen alle patiënten op die aan de volgende criteria voldoen (eenlingzwangerschap, leeftijd tussen 17 - 35 jaar, zwangerschapsduur tussen 28 en 36 weken en diagnose van dreigende vroeggeboorte is gebaseerd op de American College of Obstetricians and Gynecologists Guidelines (ACOG, 2003) : Aanwezigheid van samentrekkingen van de baarmoeder (minstens 4 in 20 minuten of 8 in 60 minuten), Cervicale dilatatie > 1 en < 4 cm, en/of Cervicale vervaging ≥ 80%.
de onderzoekers sluiten elke patiënt uit die een van de volgende criteria heeft (vroegtijdige breuk van de vliezen, baarmoederafwijkingen of cervicale incompetentie, chronische ziekte zoals chronische hypertensie of nierziekte, diabetes mellitus, placenta-abruptie, pre-eclampsie en HELLP-syndroom, foetale afwijkingen, IUGR , roken of klinische tekenen van intra-uteriene infectie).
bloedmonster werd verzameld van elke patiënt voor meting van ACTH-niveau. Volgens het lokale protocol in het Ain Shams University Maternity Hospital krijgen alle vrouwen een vast regime van tocolyse in de vorm van nifedipine (Epilat) 10 mg oraal om de 15 minuten gedurende het eerste uur of tot het stoppen van de samentrekkingen van de baarmoeder. Vervolgens kan 60 - 160 mg/dag (1-2 tabletten 3 maal daags) van langzaam vrijkomende nifedipine (epilaat retard 20 mg tablet) worden gegeven, afhankelijk van de activiteit van de baarmoeder. De patiënten krijgen ook elke 12 uur 6 mg dexamethason gedurende 4 doses. Alle vrouwen worden gevolgd tot aan de bevalling.
Na de bevalling verdelen de onderzoekers de patiënten in 2 groepen (voldragen bevalling en vroeggeboorte) en vergelijken we tussen deze 2 groepen op hormoonniveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 133119
- AinShams Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap.
- Leeftijd tussen 17 - 35 jaar.
- Zwangerschapsduur tussen 28 en 36 weken.
- Diagnose van dreigende vroeggeboorte is gebaseerd op de American College of Obstetricians and Gynecologists Guidelines (ACOG, 2003): Aanwezigheid van samentrekkingen van de baarmoeder (minstens 4 in 20 minuten of 8 in 60 minuten), Cervicale dilatatie > 1 en < 4 cm, en /of Cervicale uitwissing ≥ 80%.
Uitsluitingscriteria:
- Voortijdige breuk van de vliezen.
- Elke baarmoederafwijking of cervicale incompetentie.
- Chronische ziekte zoals chronische hypertensie of nierziekte.
- Suikerziekte.
- Abruptieve placenta.
- Pre-eclampsie en HELLP-syndroom.
- Foetale afwijkingen.
- IUGR.
- Roken.
- Klinische tekenen van intra-uteriene infectie, bijv. (gevoeligheid van de baarmoeder, vuile vaginale afscheiding, maternale pyrexie ≥ 38°C en/of maternale leukocytose).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
te vroeg geboren groep
zwangere gezonde vrouwen van 17 tot 35 jaar die leden aan symptomen van dreigende vroeggeboorte in de vorm van Aanwezigheid van samentrekkingen van de baarmoeder (minstens 4 in 20 minuten of 8 in 60 minuten), Cervicale dilatatie > 1 en < 4 cm, en/of Cervicale uitwissing ≥ 80%.
afname van bloedmonster en tocolyse-toediening zal worden gedaan deze groep zal prematuur bevallen (vóór 37 weken zwangerschap)
|
onderzoekers zullen bij alle patiënten een bloedmonster afnemen om het serumgehalte van ACTH te meten. alle patiënten met dreigende vroeggeboorte krijgen een vast regime van tocolyse in de vorm van nifedipine (epilaat) 10 mg oraal om de 15 minuten gedurende het eerste uur of tot het stoppen van de samentrekkingen van de baarmoeder. Vervolgens kan 60 - 160 mg/dag (1-2 tabletten 3 maal daags) van langzaam vrijkomende nifedipine (epilaat retard 20 mg tablet) worden gegeven, afhankelijk van de activiteit van de baarmoeder. De patiënten krijgen ook elke 12 uur 6 mg dexamethason gedurende 4 doses. Alle vrouwen worden gevolgd tot aan de bevalling. Na de bevalling verdelen onderzoekers de patiënten in 2 groepen (voldragen bevalling en vroeggeboorte) en onderzoekers vergelijken tussen deze 2 groepen op hormoonniveau. |
|
volledige termijn groep
zwangere gezonde vrouwen van 17 tot 35 jaar die leden aan symptomen van dreigende vroeggeboorte in de vorm van Aanwezigheid van samentrekkingen van de baarmoeder (minstens 4 in 20 minuten of 8 in 60 minuten), Cervicale dilatatie > 1 en < 4 cm, en/of Cervicale uitwissing ≥ 80%.
bloedafname en tocolyse-toediening zullen worden gedaan deze groep zal voldragen bevallen (na 37 weken zwangerschap)
|
onderzoekers zullen bij alle patiënten een bloedmonster afnemen om het serumgehalte van ACTH te meten. alle patiënten met dreigende vroeggeboorte krijgen een vast regime van tocolyse in de vorm van nifedipine (epilaat) 10 mg oraal om de 15 minuten gedurende het eerste uur of tot het stoppen van de samentrekkingen van de baarmoeder. Vervolgens kan 60 - 160 mg/dag (1-2 tabletten 3 maal daags) van langzaam vrijkomende nifedipine (epilaat retard 20 mg tablet) worden gegeven, afhankelijk van de activiteit van de baarmoeder. De patiënten krijgen ook elke 12 uur 6 mg dexamethason gedurende 4 doses. Alle vrouwen worden gevolgd tot aan de bevalling. Na de bevalling verdelen onderzoekers de patiënten in 2 groepen (voldragen bevalling en vroeggeboorte) en onderzoekers vergelijken tussen deze 2 groepen op hormoonniveau. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer of ACTH kan worden gebruikt als een voorspellende marker voor vroegtijdige bevalling
Tijdsspanne: 9 weken
|
meting van het ACTH-serum van de moeder bij vrouwen die zijn aangemerkt als dreigende vroeggeboorte om te evalueren of dit hormoon kan worden gebruikt als een voorspellende marker voor vroeggeboorte
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed S. Elsafty, M.D., Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mai-01110333535
- MAI-01110333535m (Register-ID: mai ibrahim ali ibrahim)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .