Äidin seerumin ACTH-taso ennenaikaisen synnytyksen ennakoivana merkkinä potilailla, joilla on uhattuna ennenaikainen synnytys (PTL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkaustutkimus, johon osallistuu 261 raskaana olevaa 17–35-vuotiasta naista, joilla on yksittäinen raskaus 28–36 raskausviikkoa ja joilla oli diagnosoitu uhattu ennenaikainen synnytys ja jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen. Tämä tutkimus suoritetaan Ain Shamsin yliopistollisessa synnytyssairaalassa tutkimus- ja eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.
tutkijoiden joukossa ovat kaikki potilaat, joilla on nämä seuraavat kriteerit (yksittäisraskaus, ikä 17-35 vuotta, raskausikä 28-36 viikkoa ja ennenaikaisen synnytyksen uhan diagnoosi perustuu American College of Obstetricians and Gynecologists Guidelines (ACOG, 2003) ohjeisiin. : Kohdun supistukset (vähintään 4 20 minuutissa tai 8 60 minuutissa), kohdunkaulan laajeneminen > 1 ja < 4 cm ja/tai kohdunkaulan häviäminen ≥ 80 %.
tutkijat sulkevat pois kaikki potilaat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä (ennenaikainen kalvon repeämä, kaikki kohdun poikkeavuudet tai kohdunkaulan vajaatoiminta, krooniset sairaudet, kuten krooninen verenpainetauti tai munuaissairaus, diabetes mellitus, istukan abruptio, preeklampsia ja HELLP-oireyhtymä, sikiön epämuodostumat, IUGR , tupakointi tai kohdunsisäisen infektion kliiniset merkit).
jokaiselta potilaalta otettiin verinäyte ACTH-tason mittaamiseksi. Ain Shamsin yliopistollisen äitiyssairaalan paikallisen protokollan mukaan kaikki naiset saavat kiinteän tokolyysihoito-ohjelman nifedipiinin (Epilat) muodossa 10 mg suun kautta 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan tai kunnes kohdun supistukset lakkaavat. Sitten voidaan antaa 60-160 mg/vrk (1-2 tablettia 3 kertaa päivässä) hitaasti vapautuvaa nifedipiiniä (epilat retard 20 mg tabletti) kohdun aktiivisuudesta riippuen. Potilaat saavat myös 6 mg deksametasonia 12 tunnin välein 4 annoksena. Kaikkia naisia seurataan synnytykseen asti.
Synnytyksen jälkeen tutkijat jakavat potilaat kahteen ryhmään (täysiaikainen synnytys ja ennenaikainen synnytys) ja vertaamme näitä kahta ryhmää hormonitason mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 133119
- AinShams Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus.
- Ikä 17-35 vuotta.
- Raskausaika 28-36 viikkoa.
- Uhkalaisen ennenaikaisen synnytyksen diagnoosi perustuu American College of Obstetricians and Gynecologists Guidelines (ACOG, 2003) ohjeisiin: kohdun supistukset (vähintään 4 20 minuutissa tai 8 60 minuutissa), kohdunkaulan laajeneminen > 1 ja < 4 cm ja /tai Kohdunkaulan poisto ≥ 80 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Kalvojen ennenaikainen repeämä.
- Kaikki kohdun poikkeavuudet tai kohdunkaulan epäpätevyys.
- Krooniset sairaudet, kuten krooninen verenpainetauti tai munuaissairaus.
- Diabetes mellitus.
- Abruptio istukka.
- Preeklampsia ja HELLP-oireyhtymä.
- Sikiön anomaliat.
- IUGR.
- Tupakointi.
- Kohdunsisäisen infektion kliiniset merkit, esim. (kohdun arkuus, likainen emätinvuoto, äidin kuume ≥ 38°C ja/tai äidin leukosytoosi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
keskosryhmä
raskaana olevat terveet 17–35-vuotiaat naiset, jotka kärsivät ennenaikaisen synnytyksen uhan oireista, kuten kohdun supistukset (vähintään 4 20 minuutissa tai 8 60 minuutissa), kohdunkaulan laajeneminen > 1 ja < 4 cm ja/tai Kohdunkaulan poisto ≥ 80 %.
verinäytteen otto ja tokolyysihoito suoritetaan tämä ryhmä synnyttää ennenaikaisesti (ennen 37 raskausviikkoa)
|
tutkijat ottavat verinäytteitä kaikilta potilailta seerumin ACTH-tason mittaamiseksi. kaikki potilaat, joilla on uhattuna ennenaikainen synnytys, saavat kiinteän tokolyysiohjelman nifedipiininä (Epilaatti) 10 mg suun kautta 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan tai kunnes kohdun supistukset loppuvat. Sitten voidaan antaa 60-160 mg/vrk (1-2 tablettia 3 kertaa päivässä) hitaasti vapautuvaa nifedipiiniä (epilat retard 20 mg tabletti) kohdun aktiivisuudesta riippuen. Potilaat saavat myös 6 mg deksametasonia 12 tunnin välein 4 annoksena. Kaikkia naisia seurataan synnytykseen asti. Synnytyksen jälkeen tutkijat jakavat maalaukset kahteen ryhmään (täysiaikainen synnytys ja ennenaikainen synnytys) ja vertailevat näitä kahta ryhmää hormonitason mukaan. |
|
täysiaikainen ryhmä
raskaana olevat terveet 17–35-vuotiaat naiset, jotka kärsivät ennenaikaisen synnytyksen uhan oireista, kuten kohdun supistukset (vähintään 4 20 minuutissa tai 8 60 minuutissa), kohdunkaulan laajeneminen > 1 ja < 4 cm ja/tai Kohdunkaulan poisto ≥ 80 %.
verinäytteen otto ja tokolyysin antaminen suoritetaan tämä ryhmä synnyttää täyden ajan (37 raskausviikon jälkeen)
|
tutkijat ottavat verinäytteitä kaikilta potilailta seerumin ACTH-tason mittaamiseksi. kaikki potilaat, joilla on uhattuna ennenaikainen synnytys, saavat kiinteän tokolyysiohjelman nifedipiininä (Epilaatti) 10 mg suun kautta 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan tai kunnes kohdun supistukset loppuvat. Sitten voidaan antaa 60-160 mg/vrk (1-2 tablettia 3 kertaa päivässä) hitaasti vapautuvaa nifedipiiniä (epilat retard 20 mg tabletti) kohdun aktiivisuudesta riippuen. Potilaat saavat myös 6 mg deksametasonia 12 tunnin välein 4 annoksena. Kaikkia naisia seurataan synnytykseen asti. Synnytyksen jälkeen tutkijat jakavat maalaukset kahteen ryhmään (täysiaikainen synnytys ja ennenaikainen synnytys) ja vertailevat näitä kahta ryhmää hormonitason mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, voidaanko ACTH:ta käyttää ennenaikaisen synnytyksen ennakoivana merkkinä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
äidin seerumin ACTH:n mittaaminen naisilla, jotka on todettu uhatuksi ennenaikaiseksi synnytykseksi, jotta voidaan arvioida, voidaanko tätä hormonia käyttää ennakoivana ennenaikaisen synnytyksen merkkiaineena
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed S. Elsafty, M.D., Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mai-01110333535
- MAI-01110333535m (Rekisterin tunniste: mai ibrahim ali ibrahim)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .