Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Материнский сывороточный уровень АКТГ как прогностический маркер преждевременных родов у пациенток с угрозой преждевременных родов (PTL)

21 февраля 2014 г. обновлено: Mohamed Saied Eldein El-Safty, Ain Shams Maternity Hospital
Целью данного исследования является использование АКТГ в качестве прогностического маркера у пациенток с угрозой преждевременных родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это перекрестное исследование, в котором примут участие 261 беременная женщина в возрасте от 17 до 35 лет с одноплодной беременностью в сроке от 28 до 36 полных недель беременности, у которых была диагностирована угроза преждевременных родов и которые согласились участвовать в этом исследовании. Это исследование будет проведено в родильном доме Университета Айн-Шамс после одобрения комитета по исследованиям и этике.

исследователи включают всех пациенток, которые имеют следующие критерии (одноплодная беременность, возраст от 17 до 35 лет, гестационный возраст от 28 до 36 недель и диагноз угрозы преждевременных родов основан на рекомендациях Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG, 2003) : наличие сокращений матки (не менее 4 за 20 минут или 8 за 60 минут), раскрытие шейки матки > 1 и < 4 см и/или сглаживание шейки матки ≥ 80%.

исследователи исключают любого пациента, который имеет любой из следующих критериев (преждевременное излитие плодных оболочек, любые аномалии матки или несостоятельность шейки матки, хронические заболевания, такие как хроническая гипертензия или заболевание почек, сахарный диабет, отслойка плаценты, преэклампсия и HELLP-синдром, аномалии развития плода, ЗВУР). , Курение или Клинические признаки внутриутробной инфекции).

Образец крови был взят у каждого пациента для измерения уровня АКТГ. Согласно местному протоколу в родильном доме Университета Айн-Шамс все женщины будут получать фиксированную схему токолиза в виде нифедипина (Эпилата) 10 мг перорально каждые 15 минут в течение первого часа или до прекращения сокращений матки. Затем можно давать 60–160 мг/сут (1–2 таблетки 3 раза в день) медленно высвобождающегося нифедипина (таблетка эпилат ретард 20 мг) в зависимости от активности матки. Пациенты также будут получать 6 мг дексаметазона каждые 12 часов в виде 4 доз. Все женщины будут находиться под наблюдением до родов.

После родов исследователи делят пациенток на 2 группы (доношенные и преждевременные роды), и мы сравниваем эти 2 группы по уровню гормонов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

262

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 133119
        • AinShams Maternity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

беременные женщины в возрасте от 17 до 35 лет с одноплодной беременностью от 28 до 36 полных недель гестации, у которых диагностирована угроза преждевременных родов

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность.
  • Возраст от 17 до 35 лет.
  • Гестационный возраст от 28 до 36 недель.
  • Диагностика угрозы преждевременных родов основывается на рекомендациях Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG, 2003): наличие сокращений матки (не менее 4 за 20 минут или 8 за 60 минут), раскрытие шейки матки > 1 и < 4 см и /или сглаживание шейки матки ≥ 80%.

Критерий исключения:

  • Преждевременный разрыв плодных оболочек.
  • Любые аномалии матки или несостоятельность шейки матки.
  • Хронические заболевания, такие как хроническая гипертония или заболевание почек.
  • Сахарный диабет.
  • Отслойка плаценты.
  • Преэклампсия и синдром HELLP.
  • Аномалии плода.
  • ЮГР.
  • Курение.
  • Клинические признаки внутриутробной инфекции, например (болезненность матки, неприятные выделения из влагалища, лихорадка у матери ≥ 38°C и/или лейкоцитоз у матери).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа недоношенных
беременные здоровые женщины в возрасте от 17 до 35 лет с симптомами угрозы преждевременных родов в виде наличия сокращений матки (не менее 4 за 20 минут или 8 за 60 минут), раскрытия шейки матки > 1 и < 4 см и/или Сглаживание шейки матки ≥ 80%. забор образца крови и введение токолиза будут проводиться в этой группе преждевременные роды (до 37 недель беременности)
Другой: забор крови и введение токолиза

исследователи возьмут образец крови у всех пациентов для измерения уровня АКТГ в сыворотке.

все пациентки с угрозой преждевременных родов будут получать фиксированный режим токолизиса в виде нифедипина (эпилат) 10 мг перорально каждые 15 минут в течение первого часа или до прекращения сокращений матки. Затем можно давать 60–160 мг/сут (1–2 таблетки 3 раза в день) медленно высвобождающегося нифедипина (таблетка эпилат ретард 20 мг) в зависимости от активности матки. Пациенты также будут получать 6 мг дексаметазона каждые 12 часов в виде 4 доз. Все женщины будут находиться под наблюдением до родов.

После родов исследователи делят пациенток на 2 группы (доношенные и преждевременные роды) и сравнивают эти 2 группы по уровню гормонов.
группа полного срока
беременные здоровые женщины в возрасте от 17 до 35 лет с симптомами угрозы преждевременных родов в виде наличия сокращений матки (не менее 4 за 20 минут или 8 за 60 минут), раскрытия шейки матки > 1 и < 4 см и/или Сглаживание шейки матки ≥ 80%. будет проведен забор образца крови и введение токолиза эта группа родит в срок (после 37 недель беременности)
Другой: забор крови и введение токолиза

исследователи возьмут образец крови у всех пациентов для измерения уровня АКТГ в сыворотке.

все пациентки с угрозой преждевременных родов будут получать фиксированный режим токолизиса в виде нифедипина (эпилат) 10 мг перорально каждые 15 минут в течение первого часа или до прекращения сокращений матки. Затем можно давать 60–160 мг/сут (1–2 таблетки 3 раза в день) медленно высвобождающегося нифедипина (таблетка эпилат ретард 20 мг) в зависимости от активности матки. Пациенты также будут получать 6 мг дексаметазона каждые 12 часов в виде 4 доз. Все женщины будут находиться под наблюдением до родов.

После родов исследователи делят пациенток на 2 группы (доношенные и преждевременные роды) и сравнивают эти 2 группы по уровню гормонов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените, можно ли использовать АКТГ в качестве прогностического маркера преждевременных родов.
Временное ограничение: 9 недель
измерение уровня АКТГ в материнской сыворотке у женщин с подозрением на угрозу преждевременных родов, чтобы оценить, можно ли использовать этот гормон в качестве прогностического маркера преждевременных родов
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams Maternity Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed S. Elsafty, M.D., Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mai-01110333535
  • MAI-01110333535m (Идентификатор реестра: mai ibrahim ali ibrahim)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться