Taux sérique maternel d'ACTH en tant que marqueur prédictif du travail prématuré chez les patientes présentant un risque de travail prématuré (PTL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale qui inclura 261 femmes enceintes âgées de 17 à 35 ans avec des grossesses uniques entre 28 et 36 semaines de gestation révolues qui avaient reçu un diagnostic de menace de travail prématuré et avaient consenti à participer à cette étude. Cette étude sera menée à la Maternité Universitaire Ain Shams après approbation du comité de recherche et d'éthique.
les enquêteurs incluent tous les patients qui répondent aux critères suivants (grossesse unique, âge entre 17 et 35 ans, âge gestationnel entre 28 et 36 semaines et le diagnostic de menace de travail prématuré est basé sur les directives de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003) : Présence de contractions utérines (au moins 4 en 20 minutes ou 8 en 60 minutes), Dilatation cervicale > 1 et < 4 cm, et/ou Effacement cervical ≥ 80 %.
les enquêteurs excluent tout patient présentant l'un des critères suivants (rupture prématurée des membranes, toute anomalie utérine ou incompétence cervicale, maladie chronique telle qu'hypertension chronique ou maladie rénale, diabète sucré, décollement placentaire, prééclampsie et syndrome HELLP, anomalies fœtales, IUGR , tabagisme ou signes cliniques d'infection intra-utérine).
un échantillon de sang a été prélevé sur chaque patient pour mesurer le taux d'ACTH. Selon le protocole local de la maternité universitaire Ain Shams, toutes les femmes recevront un régime fixe de tocolyse sous forme de nifédipine (Epilat) 10 mg par voie orale toutes les 15 minutes pendant la première heure ou jusqu'à l'arrêt des contractions utérines. Ensuite, 60 à 160 mg/jour (1 à 2 comprimés 3 fois par jour) de nifédipine à libération lente (épilat retard 20 mg comprimé) peuvent être administrés en fonction de l'activité utérine. Les patients recevront également 6 mg de dexaméthasone toutes les 12 heures pour 4 doses. Toutes les femmes seront suivies jusqu'à l'accouchement.
Après l'accouchement, les enquêteurs divisent les patientes en 2 groupes (accouchement à terme et accouchement prématuré) et nous comparons ces 2 groupes par niveau d'hormone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 133119
- AinShams Maternity Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique.
- Âge entre 17 et 35 ans.
- Âge gestationnel entre 28 et 36 semaines.
- Le diagnostic de menace de travail prématuré est basé sur les directives de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003) : présence de contractions utérines (au moins 4 en 20 minutes ou 8 en 60 minutes), dilatation cervicale > 1 et < 4 cm, et /ou Effacement cervical ≥ 80 %.
Critère d'exclusion:
- Rupture prématurée des membranes.
- Toute anomalie utérine ou incompétence cervicale.
- Maladie chronique telle que l'hypertension chronique ou une maladie rénale.
- Diabète sucré.
- Décollement placentaire.
- Prééclampsie et syndrome HELLP.
- Anomalies fœtales.
- RCIU.
- Fumeur.
- Signes cliniques d'infection intra-utérine, par exemple (sensibilité utérine, pertes vaginales fétides, pyrexie maternelle ≥ 38 °C et/ou leucocytose maternelle).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe de prématurés
les femmes enceintes en bonne santé âgées de 17 à 35 ans qui ont souffert de symptômes de menace de travail prématuré sous forme de Présence de contractions utérines (au moins 4 en 20 minutes ou 8 en 60 minutes), Dilatation cervicale > 1 et < 4 cm, et/ou Effacement cervical ≥ 80 %.
le prélèvement d'un échantillon de sang et l'administration d'une tocolyse seront effectués ce groupe accouchera avant terme (avant 37 semaines de gestation)
|
les enquêteurs obtiendront un échantillon de sang de tous les patients pour mesurer le taux sérique d'ACTH. toutes les patientes présentant une menace de travail prématuré recevront un régime fixe de tocolyse sous forme de nifédipine (Epilate) 10 mg par voie orale toutes les 15 minutes pendant la première heure ou jusqu'à l'arrêt des contractions utérines. Ensuite, 60 à 160 mg/jour (1 à 2 comprimés 3 fois par jour) de nifédipine à libération lente (épilat retard 20 mg comprimé) peuvent être administrés en fonction de l'activité utérine. Les patients recevront également 6 mg de dexaméthasone toutes les 12 heures pour 4 doses. Toutes les femmes seront suivies jusqu'à l'accouchement. Après l'accouchement, les enquêteurs divisent les patients en 2 groupes (accouchement à terme et accouchement prématuré) et les enquêteurs comparent ces 2 groupes par niveau d'hormone. |
|
groupe à terme
les femmes enceintes en bonne santé âgées de 17 à 35 ans qui ont souffert de symptômes de menace de travail prématuré sous forme de Présence de contractions utérines (au moins 4 en 20 minutes ou 8 en 60 minutes), Dilatation cervicale > 1 et < 4 cm, et/ou Effacement cervical ≥ 80 %.
le prélèvement d'un échantillon de sang et l'administration d'une tocolyse seront effectués ce groupe accouchera à terme (après 37 semaines de gestation)
|
les enquêteurs obtiendront un échantillon de sang de tous les patients pour mesurer le taux sérique d'ACTH. toutes les patientes présentant une menace de travail prématuré recevront un régime fixe de tocolyse sous forme de nifédipine (Epilate) 10 mg par voie orale toutes les 15 minutes pendant la première heure ou jusqu'à l'arrêt des contractions utérines. Ensuite, 60 à 160 mg/jour (1 à 2 comprimés 3 fois par jour) de nifédipine à libération lente (épilat retard 20 mg comprimé) peuvent être administrés en fonction de l'activité utérine. Les patients recevront également 6 mg de dexaméthasone toutes les 12 heures pour 4 doses. Toutes les femmes seront suivies jusqu'à l'accouchement. Après l'accouchement, les enquêteurs divisent les patients en 2 groupes (accouchement à terme et accouchement prématuré) et les enquêteurs comparent ces 2 groupes par niveau d'hormone. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer si l'ACTH peut être utilisée comme marqueur prédictif du travail prématuré
Délai: 9 semaines
|
mesure de l'ACTH sérique maternel chez les femmes diagnostiquées comme menace de travail prématuré pour évaluer si cette hormone peut être utilisée comme marqueur prédictif du travail prématuré
|
9 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed S. Elsafty, M.D., Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mai-01110333535
- MAI-01110333535m (Identificateur de registre: mai ibrahim ali ibrahim)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .