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Livello sierico materno di ACTH come indicatore predittivo di parto pretermine in pazienti con parto pretermine minacciato (PTL)

21 febbraio 2014 aggiornato da: Mohamed Saied Eldein El-Safty, Ain Shams Maternity Hospital
Lo scopo di questo studio è l'uso dell'ACTH come marcatore predittivo in pazienti con minaccia di travaglio pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale che includerà 261 donne incinte di età compresa tra 17 e 35 anni con gravidanze singole tra 28 e 36 settimane complete di gestazione a cui era stata diagnosticata una minaccia di parto pretermine e che hanno acconsentito a partecipare a questo studio. Questo studio sarà condotto presso l'Ain Shams University Maternity Hospital dopo l'approvazione del comitato di ricerca ed etica.

gli investigatori includono tutti i pazienti che hanno questi seguenti criteri (gravidanza singola, età compresa tra 17 e 35 anni, età gestazionale tra 28 e 36 settimane e diagnosi di minaccia di parto pretermine si basa sulle linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003) : Presenza di contrazioni uterine (almeno 4 in 20 minuti o 8 in 60 minuti), Dilatazione cervicale > 1 e < 4 cm, e/o Cancellazione cervicale ≥ 80%.

gli investigatori escludono qualsiasi paziente che presenti uno dei seguenti criteri (rottura pretermine delle membrane, eventuali anomalie uterine o incompetenza cervicale, malattia cronica come ipertensione cronica o malattia renale, diabete mellito, abruptio placenta, preeclampsia e sindrome HELLP, anomalie fetali, IUGR , fumo o segni clinici di infezione intrauterina).

campione di sangue è stato raccolto da ciascun paziente per la misurazione del livello di ACTH. Secondo il protocollo locale dell'Ain Shams University Maternity Hospital, tutte le donne riceveranno un regime fisso di tocolisi sotto forma di nifedipina (Epilat) 10 mg per via orale ogni 15 minuti per la prima ora o fino alla cessazione delle contrazioni uterine. Quindi, possono essere somministrati 60-160 mg/die (1-2 compresse 3 volte al giorno) di nifedipina a lento rilascio (epilat retard compressa da 20 mg) a seconda dell'attività uterina. I pazienti riceveranno anche 6 mg di desametasone ogni 12 ore per 4 dosi. Tutte le donne saranno seguite fino al parto.

Dopo il parto, i ricercatori dividono le pazienti in 2 gruppi (parto a termine e parto pretermine) e confrontiamo questi 2 gruppi per livello di ormone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

262

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 133119
        • AinShams Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donne in gravidanza di età compresa tra 17 e 35 anni con gravidanze singole tra 28 e 36 settimane complete di gestazione a cui era stata diagnosticata una minaccia di parto pretermine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola.
  • Età compresa tra 17 e 35 anni.
  • Età gestazionale tra le 28 e le 36 settimane.
  • La diagnosi di minaccia di travaglio pretermine si basa sulle linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003): presenza di contrazioni uterine (almeno 4 in 20 minuti o 8 in 60 minuti), dilatazione cervicale > 1 e < 4 cm e /o Cancellazione cervicale ≥ 80%.

Criteri di esclusione:

  • Rottura pretermine delle membrane.
  • Eventuali anomalie uterine o incompetenza cervicale.
  • Malattie croniche come ipertensione cronica o malattie renali.
  • Diabete mellito.
  • Abruptio placenta.
  • Preeclampsia e sindrome HELLP.
  • Anomalie fetali.
  • IUGR.
  • Fumare.
  • Segni clinici di infezione intrauterina, ad es. (dolore uterino, perdite vaginali sporche, piressia materna ≥ 38°C e/o leucocitosi materna).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo pretermine
donne sane in gravidanza di età compresa tra 17 e 35 anni che soffrivano di sintomi di minaccia di travaglio pretermine sotto forma di presenza di contrazioni uterine (almeno 4 in 20 minuti o 8 in 60 minuti), dilatazione cervicale > 1 e < 4 cm e/o Cancellazione cervicale ≥ 80%. verrà effettuata la raccolta del campione di sangue e la somministrazione della tocolisi questo gruppo partorirà pretermine (prima delle 37 settimane di gestazione)
Altro: prelievo di campioni di sangue e somministrazione di tocolisi

gli investigatori otterranno un campione di sangue da tutti i pazienti per misurare il livello sierico di ACTH.

tutti i pazienti con minaccia di travaglio pretermine riceveranno un regime fisso di tocolisi sotto forma di nifedipina (epilato) 10 mg per via orale ogni 15 minuti per la prima ora o fino alla cessazione delle contrazioni uterine. Quindi, possono essere somministrati 60-160 mg/die (1-2 compresse 3 volte al giorno) di nifedipina a lento rilascio (epilat retard compressa da 20 mg) a seconda dell'attività uterina. I pazienti riceveranno anche 6 mg di desametasone ogni 12 ore per 4 dosi. Tutte le donne saranno seguite fino al parto.

Dopo il parto, i ricercatori dividono i pazienti in 2 gruppi (parto a termine e parto pretermine) e confrontano questi 2 gruppi per livello di ormone.
gruppo a tempo pieno
donne sane in gravidanza di età compresa tra 17 e 35 anni che soffrivano di sintomi di minaccia di travaglio pretermine sotto forma di presenza di contrazioni uterine (almeno 4 in 20 minuti o 8 in 60 minuti), dilatazione cervicale > 1 e < 4 cm e/o Cancellazione cervicale ≥ 80%. verrà effettuata la raccolta del campione di sangue e la somministrazione della tocolisi questo gruppo partorirà a termine (dopo 37 settimane di gestazione)
Altro: prelievo di campioni di sangue e somministrazione di tocolisi

gli investigatori otterranno un campione di sangue da tutti i pazienti per misurare il livello sierico di ACTH.

tutti i pazienti con minaccia di travaglio pretermine riceveranno un regime fisso di tocolisi sotto forma di nifedipina (epilato) 10 mg per via orale ogni 15 minuti per la prima ora o fino alla cessazione delle contrazioni uterine. Quindi, possono essere somministrati 60-160 mg/die (1-2 compresse 3 volte al giorno) di nifedipina a lento rilascio (epilat retard compressa da 20 mg) a seconda dell'attività uterina. I pazienti riceveranno anche 6 mg di desametasone ogni 12 ore per 4 dosi. Tutte le donne saranno seguite fino al parto.

Dopo il parto, i ricercatori dividono i pazienti in 2 gruppi (parto a termine e parto pretermine) e confrontano questi 2 gruppi per livello di ormone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se l'ACTH può essere utilizzato come marker predittivo per il travaglio pretermine
Lasso di tempo: 9 settimane
misurazione dell'ACTH sierico materno in donne diagnosticate come minacciate di travaglio pretermine per valutare se questo ormone può essere utilizzato come marker predittivo per travaglio pretermine
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed S. Elsafty, M.D., Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mai-01110333535
  • MAI-01110333535m (Identificatore di registro: mai ibrahim ali ibrahim)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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