Nivel de ACTH en suero materno como marcador predictivo de trabajo de parto prematuro en pacientes con amenaza de trabajo de parto prematuro (PTL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio transversal que incluirá a 261 mujeres embarazadas de entre 17 y 35 años con embarazos únicos entre 28 y 36 semanas completas de gestación que habían sido diagnosticadas con amenaza de trabajo de parto prematuro y aceptaron participar en este estudio. Este estudio se llevará a cabo en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams después de la aprobación del comité de investigación y ética.
los investigadores incluyen a todas las pacientes que tienen los siguientes criterios (embarazo único, edad entre 17 y 35 años, edad gestacional entre 28 y 36 semanas y el diagnóstico de amenaza de parto prematuro se basa en las pautas del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, 2003) : Presencia de contracciones uterinas (al menos 4 en 20 minutos u 8 en 60 minutos), Dilatación cervical > 1 y < 4 cm, y/o Borramiento cervical ≥ 80%.
los investigadores excluyen a cualquier paciente que tenga alguno de los siguientes criterios (rotura prematura de membranas, cualquier anomalía uterina o incompetencia cervical, enfermedad crónica como hipertensión crónica o enfermedad renal, diabetes mellitus, desprendimiento de placenta, preeclampsia y síndrome HELLP, anomalías fetales, RCIU) , Tabaquismo o Signos clínicos de infección intrauterina).
Se recogió una muestra de sangre de cada paciente para medir el nivel de ACTH. De acuerdo con el protocolo local en el Hospital de Maternidad de la Universidad Ain Shams, todas las mujeres recibirán un régimen fijo de tocólisis en forma de nifedipina (Epilat) 10 mg por vía oral cada 15 minutos durante la primera hora o hasta el cese de las contracciones uterinas. Luego, se pueden administrar 60 - 160 mg/día (1-2 tabletas 3 veces al día) de nifedipino de liberación lenta (tableta de 20 mg de epilat retard) dependiendo de la actividad uterina. Los pacientes también recibirán 6 mg de dexametasona cada 12 horas en 4 dosis. Todas las mujeres serán seguidas hasta el parto.
Después del parto, los investigadores dividen a las pacientes en 2 grupos (parto a término y parto prematuro) y comparamos estos 2 grupos según el nivel de hormonas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 133119
- AinShams Maternity Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único.
- Edad entre 17 - 35 años.
- Edad gestacional entre 28 y 36 semanas.
- El diagnóstico de amenaza de trabajo de parto prematuro se basa en las Directrices del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, 2003): Presencia de contracciones uterinas (al menos 4 en 20 minutos u 8 en 60 minutos), dilatación cervical > 1 y < 4 cm, y /o Borramiento cervical ≥ 80%.
Criterio de exclusión:
- Rotura prematura de membranas.
- Cualquier anomalía uterina o incompetencia cervical.
- Enfermedad crónica como hipertensión crónica o enfermedad renal.
- Diabetes mellitus.
- Placenta abrupta.
- Preeclampsia y síndrome de HELLP.
- Anomalías fetales.
- RCIU.
- De fumar.
- Signos clínicos de infección intrauterina, por ejemplo (sensibilidad uterina, secreción vaginal fétida, pirexia materna ≥ 38 °C y/o leucocitosis materna).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de prematuros
mujeres embarazadas sanas de 17 a 35 años que padecían síntomas de amenaza de parto prematuro en forma de presencia de contracciones uterinas (al menos 4 en 20 minutos u 8 en 60 minutos), dilatación cervical > 1 y < 4 cm, y/o Borramiento cervical ≥ 80%.
se hará recolección de muestra de sangre y administración de tocólisis este grupo dará a luz pretérmino (antes de las 37 semanas de gestación)
|
los investigadores obtendrán una muestra de sangre de todos los pacientes para medir el nivel sérico de ACTH. todas las pacientes con amenaza de trabajo de parto prematuro recibirán un régimen fijo de tocólisis en forma de nifedipina (Epilate) 10 mg por vía oral cada 15 minutos durante la primera hora o hasta el cese de las contracciones uterinas. Luego, se pueden administrar 60 - 160 mg/día (1-2 tabletas 3 veces al día) de nifedipino de liberación lenta (tableta de 20 mg de epilat retard) dependiendo de la actividad uterina. Los pacientes también recibirán 6 mg de dexametasona cada 12 horas en 4 dosis. Todas las mujeres serán seguidas hasta el parto. Después del parto, los investigadores dividen las pacientes en 2 grupos (parto a término y parto prematuro) y los investigadores comparan entre estos 2 grupos según el nivel de hormona. |
|
grupo de termino completo
mujeres embarazadas sanas de 17 a 35 años que padecían síntomas de amenaza de parto prematuro en forma de presencia de contracciones uterinas (al menos 4 en 20 minutos u 8 en 60 minutos), dilatación cervical > 1 y < 4 cm, y/o Borramiento cervical ≥ 80%.
se realizará la recolección de muestra de sangre y la administración de tocólisis este grupo dará a luz a término completo (después de las 37 semanas de gestación)
|
los investigadores obtendrán una muestra de sangre de todos los pacientes para medir el nivel sérico de ACTH. todas las pacientes con amenaza de trabajo de parto prematuro recibirán un régimen fijo de tocólisis en forma de nifedipina (Epilate) 10 mg por vía oral cada 15 minutos durante la primera hora o hasta el cese de las contracciones uterinas. Luego, se pueden administrar 60 - 160 mg/día (1-2 tabletas 3 veces al día) de nifedipino de liberación lenta (tableta de 20 mg de epilat retard) dependiendo de la actividad uterina. Los pacientes también recibirán 6 mg de dexametasona cada 12 horas en 4 dosis. Todas las mujeres serán seguidas hasta el parto. Después del parto, los investigadores dividen las pacientes en 2 grupos (parto a término y parto prematuro) y los investigadores comparan entre estos 2 grupos según el nivel de hormona. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar si la ACTH se puede utilizar como marcador predictivo de trabajo de parto prematuro
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Medición de ACTH en suero materno en mujeres diagnosticadas con riesgo de parto prematuro para evaluar si esta hormona se puede utilizar como marcador predictivo de parto prematuro.
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed S. Elsafty, M.D., ain shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mai-01110333535
- MAI-01110333535m (Identificador de registro: mai ibrahim ali ibrahim)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trabajo de parto prematuro amenazado
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalDesconocido
-
Cairo UniversityTerminado
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminado
-
St George's, University of LondonTerminadoLabor | PartoReino Unido
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoRopivacaína | Labor | Recarga epidural | CesáreaReino Unido
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...DesconocidoEl embarazo | Labor | Bloqueo epidural | Trabajo de primigrávidaReino Unido
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDesconocido
-
University of SouthamptonHampshire Hospitals NHS Foundation TrustTerminadoEl embarazo | Bienestar Psicosocial | Nacimiento | Labor | Salud de la Mujer
-
Mohamed Sayed AbdelhafezReclutamiento
-
GE HealthcareTerminadoLabor prematuraEstados Unidos