Sérová hladina ACTH v mateřském séru jako prediktivní marker předčasného porodu u pacientek s ohroženým předčasným porodem (PTL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je průřezová studie, která bude zahrnovat 261 těhotných žen ve věku mezi 17 a 35 lety s jednočetným těhotenstvím mezi 28. a 36. ukončeným týdnem těhotenství, u kterých byl diagnostikován hrozící předčasný porod a které souhlasily s účastí v této studii. Tato studie bude provedena v Ain Shams University Porodnice po schválení výzkumnou a etickou komisí.
vyšetřovatelé zahrnují všechny pacientky, které splňují tato následující kritéria (jediné těhotenství, věk mezi 17 - 35 lety, gestační věk mezi 28 a 36 týdny a diagnostika hrozícího předčasného porodu je založena na pokynech American College of Obstetricians and Gynecologists Guidelines (ACOG, 2003)). : Přítomnost děložních kontrakcí (alespoň 4 za 20 minut nebo 8 za 60 minut), cervikální dilatace > 1 a < 4 cm a/nebo cervikální vymazání ≥ 80 %.
vyšetřovatelé vyloučí každého pacienta, který má kterékoli z následujících kritérií (předčasná ruptura blan, jakékoli děložní anomálie nebo cervikální inkompetence, chronické onemocnění, jako je chronická hypertenze nebo onemocnění ledvin, diabetes mellitus, Abruptio placenta, preeklampsie a syndrom HELLP, fetální anomálie, IUGR , Kouření nebo Klinické příznaky nitroděložní infekce).
od každého pacienta byl odebrán vzorek krve pro měření hladiny ACTH. Podle místního protokolu v Ain Shams University Maternity Hospital budou všechny ženy dostávat fixní režim tokolýzy ve formě nifedipinu (Epilat) 10 mg perorálně každých 15 minut po dobu první hodiny nebo až do ukončení děložních kontrakcí. Poté může být podáváno 60 - 160 mg/den (1-2 tablety 3x denně) pomalu se uvolňujícího nifedipinu (20 mg tableta epilat retard) v závislosti na děložní činnosti. Pacienti také dostanou 6 mg dexamethasonu každých 12 hodin ve 4 dávkách. Všechny ženy budou sledovány až do porodu.
Po porodu vyšetřovatelé rozdělili pacientky do 2 skupin (termínový porod a předčasný porod) a mezi těmito 2 skupinami jsme porovnávali podle hladiny hormonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 133119
- AinShams Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství.
- Věk mezi 17 - 35 lety.
- Gestační věk mezi 28 a 36 týdny.
- Diagnostika hrozícího předčasného porodu je založena na pokynech American College of Obstetricians and Gynecologists Guidelines (ACOG, 2003): Přítomnost děložních kontrakcí (alespoň 4 za 20 minut nebo 8 za 60 minut), cervikální dilatace > 1 a < 4 cm a /nebo cervikální smazání ≥ 80 %.
Kritéria vyloučení:
- Předčasné prasknutí membrán.
- Jakékoli anomálie dělohy nebo cervikální nekompetence.
- Chronická onemocnění, jako je chronická hypertenze nebo onemocnění ledvin.
- Diabetes mellitus.
- Abruptio placenta.
- Preeklampsie a HELLP syndrom.
- Fetální anomálie.
- IUGR.
- Kouření.
- Klinické příznaky nitroděložní infekce, např. (citlivost dělohy, špinavý výtok z pochvy, pyrexie matky ≥ 38°C a/nebo leukocytóza matky).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
předčasně narozená skupina
těhotné zdravé ženy ve věku od 17 do 35 let, které trpěly příznaky hrozícího předčasného porodu ve formě přítomnosti děložních kontrakcí (alespoň 4 za 20 minut nebo 8 za 60 minut), cervikální dilatace > 1 a < 4 cm a/nebo Cervikální vymazání ≥ 80 %.
bude proveden odběr vzorku krve a podání tokolýzy tato skupina porodí předčasně (před 37. týdnem těhotenství)
|
vyšetřovatelé odeberou vzorek krve od všech pacientů pro měření sérové hladiny ACTH. všechny pacientky s hrozícím předčasným porodem dostanou fixní režim tokolýzy ve formě nifedipinu (Epilate) 10 mg perorálně každých 15 minut po dobu první hodiny nebo do ukončení děložních kontrakcí. Poté může být podáváno 60 - 160 mg/den (1-2 tablety 3x denně) pomalu se uvolňujícího nifedipinu (20 mg tableta epilat retard) v závislosti na děložní činnosti. Pacienti také dostanou 6 mg dexamethasonu každých 12 hodin ve 4 dávkách. Všechny ženy budou sledovány až do porodu. Po porodu výzkumníci rozdělili pateinty do 2 skupin (úplný porod a předčasný porod) a výzkumníci porovnávali mezi těmito 2 skupinami podle hladiny hormonu. |
|
celoroční skupina
těhotné zdravé ženy ve věku od 17 do 35 let, které trpěly příznaky hrozícího předčasného porodu ve formě přítomnosti děložních kontrakcí (alespoň 4 za 20 minut nebo 8 za 60 minut), cervikální dilatace > 1 a < 4 cm a/nebo Cervikální vymazání ≥ 80 %.
odběr vzorku krve a podání tokolýzy bude provedena tato skupina porodí v termínu (po 37 týdnech těhotenství)
|
vyšetřovatelé odeberou vzorek krve od všech pacientů pro měření sérové hladiny ACTH. všechny pacientky s hrozícím předčasným porodem dostanou fixní režim tokolýzy ve formě nifedipinu (Epilate) 10 mg perorálně každých 15 minut po dobu první hodiny nebo do ukončení děložních kontrakcí. Poté může být podáváno 60 - 160 mg/den (1-2 tablety 3x denně) pomalu se uvolňujícího nifedipinu (20 mg tableta epilat retard) v závislosti na děložní činnosti. Pacienti také dostanou 6 mg dexamethasonu každých 12 hodin ve 4 dávkách. Všechny ženy budou sledovány až do porodu. Po porodu výzkumníci rozdělili pateinty do 2 skupin (úplný porod a předčasný porod) a výzkumníci porovnávali mezi těmito 2 skupinami podle hladiny hormonu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte, zda lze ACTH použít jako prediktivní marker pro předčasný porod
Časové okno: 9 týdnů
|
měření ACTH v mateřském séru u žen diagnostikovaných jako ohrožený předčasný porod k posouzení, zda lze tento hormon použít jako prediktivní marker předčasného porodu
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed S. Elsafty, M.D., Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mai-01110333535
- MAI-01110333535m (Identifikátor registru: mai ibrahim ali ibrahim)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hrozil předčasný porod
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno