- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01773135
Mütterlicher ACTH-Serumspiegel als prädiktiver Marker für vorzeitige Wehen bei Patienten mit drohender vorzeitiger Wehentätigkeit (PTL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Querschnittsstudie, die 261 schwangere Frauen im Alter zwischen 17 und 35 Jahren mit Einlingsschwangerschaften zwischen der 28. und 36. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche umfasst, bei denen eine drohende vorzeitige Wehentätigkeit diagnostiziert wurde und die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben. Diese Studie wird nach Zustimmung der Forschungs- und Ethikkommission am Ain Shams University Maternity Hospital durchgeführt.
die Ermittler schließen alle Patientinnen ein, die die folgenden Kriterien aufweisen (Einlingsschwangerschaft, Alter zwischen 17 und 35 Jahren, Gestationsalter zwischen 28 und 36 Wochen und die Diagnose einer drohenden vorzeitigen Wehentätigkeit basiert auf den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003) : Vorhandensein von Uteruskontraktionen (mindestens 4 in 20 Minuten oder 8 in 60 Minuten), zervikale Dilatation > 1 und < 4 cm und/oder zervikale Auslöschung ≥ 80 %.
Die Prüfärzte schließen jeden Patienten aus, der eines der folgenden Kriterien aufweist (vorzeitiger Blasensprung, Gebärmutteranomalien oder zervikale Inkompetenz, chronische Erkrankungen wie chronischer Bluthochdruck oder Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus, Plazentaabbruch, Präeklampsie und HELLP-Syndrom, fetale Anomalien, IUGR , Rauchen oder klinische Anzeichen einer intrauterinen Infektion).
Blutproben wurden von jedem Patienten zur Messung des ACTH-Spiegels entnommen. Gemäß dem lokalen Protokoll im Entbindungsheim der Universität Ain Shams erhalten alle Frauen ein festes Tokolyseschema in Form von Nifedipin (Epilat) 10 mg oral alle 15 Minuten für die erste Stunde oder bis zum Ende der Uteruskontraktionen. Dann können je nach Uterusaktivität 60 - 160 mg/Tag (1-2 Tabletten 3-mal täglich) langsam freisetzendes Nifedipin (Epilat retard 20 mg Tablette) gegeben werden. Die Patienten erhalten außerdem alle 12 Stunden 6 mg Dexamethason für 4 Dosen. Alle Frauen werden bis zur Entbindung weiterverfolgt.
Nach der Entbindung teilen die Ermittler die Patientinnen in 2 Gruppen (Vollzeitgeburt & Frühgeburt) und wir vergleichen zwischen diesen 2 Gruppen nach Hormonspiegel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Cairo, Ägypten, 133119
- AinShams Maternity Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft.
- Alter zwischen 17 - 35 Jahren.
- Gestationsalter zwischen 28 und 36 Wochen.
- Die Diagnose drohender vorzeitiger Wehen basiert auf den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003): Vorhandensein von Uteruskontraktionen (mindestens 4 in 20 Minuten oder 8 in 60 Minuten), zervikale Dilatation > 1 und < 4 cm und /oder zervikale Auslöschung ≥ 80 %.
Ausschlusskriterien:
- Vorzeitiger Blasensprung.
- Jegliche Gebärmutteranomalien oder zervikale Inkompetenz.
- Chronische Erkrankungen wie chronischer Bluthochdruck oder Nierenerkrankungen.
- Diabetes Mellitus.
- Abruptio Plazenta.
- Präeklampsie und HELLP-Syndrom.
- Fötale Anomalien.
- IUGR.
- Rauchen.
- Klinische Anzeichen einer intrauterinen Infektion, z. B. (Uterusempfindlichkeit, fauliger Vaginalausfluss, mütterliches Fieber ≥ 38 °C und/oder mütterliche Leukozytose).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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frühgeborene Gruppe
Schwangere gesunde Frauen im Alter von 17 bis 35 Jahren, die an Symptomen einer drohenden vorzeitigen Wehentätigkeit in Form von Uteruskontraktionen (mindestens 4 in 20 Minuten oder 8 in 60 Minuten), Zervixdilatation > 1 und < 4 cm und/oder litten Zervikale Auslöschung ≥ 80 %.
Entnahme einer Blutprobe und Tokolyse-Verabreichung wird durchgeführt Diese Gruppe wird Frühgeborene (vor der 37. Schwangerschaftswoche)
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Die Ermittler werden von allen Patienten eine Blutprobe entnehmen, um den Serumspiegel von ACTH zu messen. Alle Patientinnen mit drohender vorzeitiger Wehentätigkeit erhalten ein festes Tokolyseschema in Form von Nifedipin (Epilat) 10 mg p.o. alle 15 Minuten für die erste Stunde oder bis zum Ende der Uteruskontraktionen. Dann können je nach Uterusaktivität 60 - 160 mg/Tag (1-2 Tabletten 3-mal täglich) langsam freisetzendes Nifedipin (Epilat retard 20 mg Tablette) gegeben werden. Die Patienten erhalten außerdem alle 12 Stunden 6 mg Dexamethason für 4 Dosen. Alle Frauen werden bis zur Entbindung weiterverfolgt. Nach der Entbindung teilen die Ermittler die Patienten in 2 Gruppen ein (Geburtstermin und Frühgeburt) und die Ermittler vergleichen diese 2 Gruppen nach Hormonspiegel. |
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Vollzeitgruppe
Schwangere gesunde Frauen im Alter von 17 bis 35 Jahren, die an Symptomen einer drohenden vorzeitigen Wehentätigkeit in Form von Uteruskontraktionen (mindestens 4 in 20 Minuten oder 8 in 60 Minuten), Zervixdilatation > 1 und < 4 cm und/oder litten Zervikale Auslöschung ≥ 80 %.
Entnahme einer Blutprobe und Verabreichung einer Tokolyse Diese Gruppe wird voll ausgetragen (nach 37 Schwangerschaftswochen)
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Die Ermittler werden von allen Patienten eine Blutprobe entnehmen, um den Serumspiegel von ACTH zu messen. Alle Patientinnen mit drohender vorzeitiger Wehentätigkeit erhalten ein festes Tokolyseschema in Form von Nifedipin (Epilat) 10 mg p.o. alle 15 Minuten für die erste Stunde oder bis zum Ende der Uteruskontraktionen. Dann können je nach Uterusaktivität 60 - 160 mg/Tag (1-2 Tabletten 3-mal täglich) langsam freisetzendes Nifedipin (Epilat retard 20 mg Tablette) gegeben werden. Die Patienten erhalten außerdem alle 12 Stunden 6 mg Dexamethason für 4 Dosen. Alle Frauen werden bis zur Entbindung weiterverfolgt. Nach der Entbindung teilen die Ermittler die Patienten in 2 Gruppen ein (Geburtstermin und Frühgeburt) und die Ermittler vergleichen diese 2 Gruppen nach Hormonspiegel. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie, ob ACTH als prädiktiver Marker für vorzeitige Wehen verwendet werden kann
Zeitfenster: 9 Wochen
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Messung des mütterlichen ACTH-Serums bei Frauen, bei denen eine drohende vorzeitige Wehentätigkeit festgestellt wurde, um zu beurteilen, ob dieses Hormon als prädiktiver Marker für vorzeitige Wehentätigkeit verwendet werden kann
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9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed S. Elsafty, M.D., Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mai-01110333535
- MAI-01110333535m (Registrierungskennung: mai ibrahim ali ibrahim)
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