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Mütterlicher ACTH-Serumspiegel als prädiktiver Marker für vorzeitige Wehen bei Patienten mit drohender vorzeitiger Wehentätigkeit (PTL)

21. Februar 2014 aktualisiert von: Mohamed Saied Eldein El-Safty, Ain Shams Maternity Hospital
Das Ziel dieser Studie ist der Einsatz von ACTH als prädiktiver Marker bei Patientinnen mit drohender vorzeitiger Wehentätigkeit .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Querschnittsstudie, die 261 schwangere Frauen im Alter zwischen 17 und 35 Jahren mit Einlingsschwangerschaften zwischen der 28. und 36. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche umfasst, bei denen eine drohende vorzeitige Wehentätigkeit diagnostiziert wurde und die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben. Diese Studie wird nach Zustimmung der Forschungs- und Ethikkommission am Ain Shams University Maternity Hospital durchgeführt.

die Ermittler schließen alle Patientinnen ein, die die folgenden Kriterien aufweisen (Einlingsschwangerschaft, Alter zwischen 17 und 35 Jahren, Gestationsalter zwischen 28 und 36 Wochen und die Diagnose einer drohenden vorzeitigen Wehentätigkeit basiert auf den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003) : Vorhandensein von Uteruskontraktionen (mindestens 4 in 20 Minuten oder 8 in 60 Minuten), zervikale Dilatation > 1 und < 4 cm und/oder zervikale Auslöschung ≥ 80 %.

Die Prüfärzte schließen jeden Patienten aus, der eines der folgenden Kriterien aufweist (vorzeitiger Blasensprung, Gebärmutteranomalien oder zervikale Inkompetenz, chronische Erkrankungen wie chronischer Bluthochdruck oder Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus, Plazentaabbruch, Präeklampsie und HELLP-Syndrom, fetale Anomalien, IUGR , Rauchen oder klinische Anzeichen einer intrauterinen Infektion).

Blutproben wurden von jedem Patienten zur Messung des ACTH-Spiegels entnommen. Gemäß dem lokalen Protokoll im Entbindungsheim der Universität Ain Shams erhalten alle Frauen ein festes Tokolyseschema in Form von Nifedipin (Epilat) 10 mg oral alle 15 Minuten für die erste Stunde oder bis zum Ende der Uteruskontraktionen. Dann können je nach Uterusaktivität 60 - 160 mg/Tag (1-2 Tabletten 3-mal täglich) langsam freisetzendes Nifedipin (Epilat retard 20 mg Tablette) gegeben werden. Die Patienten erhalten außerdem alle 12 Stunden 6 mg Dexamethason für 4 Dosen. Alle Frauen werden bis zur Entbindung weiterverfolgt.

Nach der Entbindung teilen die Ermittler die Patientinnen in 2 Gruppen (Vollzeitgeburt & Frühgeburt) und wir vergleichen zwischen diesen 2 Gruppen nach Hormonspiegel.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 133119
        • AinShams Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere zwischen 17 und 35 Jahren mit Einlingsschwangerschaften zwischen 28 und 36 vollendeten Schwangerschaftswochen, bei denen eine drohende vorzeitige Wehentätigkeit diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft.
  • Alter zwischen 17 - 35 Jahren.
  • Gestationsalter zwischen 28 und 36 Wochen.
  • Die Diagnose drohender vorzeitiger Wehen basiert auf den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003): Vorhandensein von Uteruskontraktionen (mindestens 4 in 20 Minuten oder 8 in 60 Minuten), zervikale Dilatation > 1 und < 4 cm und /oder zervikale Auslöschung ≥ 80 %.

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitiger Blasensprung.
  • Jegliche Gebärmutteranomalien oder zervikale Inkompetenz.
  • Chronische Erkrankungen wie chronischer Bluthochdruck oder Nierenerkrankungen.
  • Diabetes Mellitus.
  • Abruptio Plazenta.
  • Präeklampsie und HELLP-Syndrom.
  • Fötale Anomalien.
  • IUGR.
  • Rauchen.
  • Klinische Anzeichen einer intrauterinen Infektion, z. B. (Uterusempfindlichkeit, fauliger Vaginalausfluss, mütterliches Fieber ≥ 38 °C und/oder mütterliche Leukozytose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
frühgeborene Gruppe
Schwangere gesunde Frauen im Alter von 17 bis 35 Jahren, die an Symptomen einer drohenden vorzeitigen Wehentätigkeit in Form von Uteruskontraktionen (mindestens 4 in 20 Minuten oder 8 in 60 Minuten), Zervixdilatation > 1 und < 4 cm und/oder litten Zervikale Auslöschung ≥ 80 %. Entnahme einer Blutprobe und Tokolyse-Verabreichung wird durchgeführt Diese Gruppe wird Frühgeborene (vor der 37. Schwangerschaftswoche)

Die Ermittler werden von allen Patienten eine Blutprobe entnehmen, um den Serumspiegel von ACTH zu messen.

Alle Patientinnen mit drohender vorzeitiger Wehentätigkeit erhalten ein festes Tokolyseschema in Form von Nifedipin (Epilat) 10 mg p.o. alle 15 Minuten für die erste Stunde oder bis zum Ende der Uteruskontraktionen. Dann können je nach Uterusaktivität 60 - 160 mg/Tag (1-2 Tabletten 3-mal täglich) langsam freisetzendes Nifedipin (Epilat retard 20 mg Tablette) gegeben werden. Die Patienten erhalten außerdem alle 12 Stunden 6 mg Dexamethason für 4 Dosen. Alle Frauen werden bis zur Entbindung weiterverfolgt.

Nach der Entbindung teilen die Ermittler die Patienten in 2 Gruppen ein (Geburtstermin und Frühgeburt) und die Ermittler vergleichen diese 2 Gruppen nach Hormonspiegel.

Vollzeitgruppe
Schwangere gesunde Frauen im Alter von 17 bis 35 Jahren, die an Symptomen einer drohenden vorzeitigen Wehentätigkeit in Form von Uteruskontraktionen (mindestens 4 in 20 Minuten oder 8 in 60 Minuten), Zervixdilatation > 1 und < 4 cm und/oder litten Zervikale Auslöschung ≥ 80 %. Entnahme einer Blutprobe und Verabreichung einer Tokolyse Diese Gruppe wird voll ausgetragen (nach 37 Schwangerschaftswochen)

Die Ermittler werden von allen Patienten eine Blutprobe entnehmen, um den Serumspiegel von ACTH zu messen.

Alle Patientinnen mit drohender vorzeitiger Wehentätigkeit erhalten ein festes Tokolyseschema in Form von Nifedipin (Epilat) 10 mg p.o. alle 15 Minuten für die erste Stunde oder bis zum Ende der Uteruskontraktionen. Dann können je nach Uterusaktivität 60 - 160 mg/Tag (1-2 Tabletten 3-mal täglich) langsam freisetzendes Nifedipin (Epilat retard 20 mg Tablette) gegeben werden. Die Patienten erhalten außerdem alle 12 Stunden 6 mg Dexamethason für 4 Dosen. Alle Frauen werden bis zur Entbindung weiterverfolgt.

Nach der Entbindung teilen die Ermittler die Patienten in 2 Gruppen ein (Geburtstermin und Frühgeburt) und die Ermittler vergleichen diese 2 Gruppen nach Hormonspiegel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob ACTH als prädiktiver Marker für vorzeitige Wehen verwendet werden kann
Zeitfenster: 9 Wochen
Messung des mütterlichen ACTH-Serums bei Frauen, bei denen eine drohende vorzeitige Wehentätigkeit festgestellt wurde, um zu beurteilen, ob dieses Hormon als prädiktiver Marker für vorzeitige Wehentätigkeit verwendet werden kann
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed S. Elsafty, M.D., Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • mai-01110333535
  • MAI-01110333535m (Registrierungskennung: mai ibrahim ali ibrahim)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Drohende vorzeitige Wehen

Klinische Studien zur Entnahme von Blutproben und Tokolyse-Verabreichung

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