Maternal serumnivå av ACTH som en förutsägande markör för för tidigt värkarbete hos patienter med hotad tidig förlossning (PTL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvärsnittsstudie som kommer att inkludera 261 gravida kvinnor i åldrarna 17 till 35 år med singelgraviditeter mellan 28 och 36 avslutade graviditetsveckor som hade diagnostiserats med hotad förtidig förlossning och samtyckt till att delta i denna studie. Denna studie kommer att genomföras på Ain Shams University Maternity Hospital efter godkännande av forsknings- och etikkommittén.
utredarna inkluderar alla patienter som har följande kriterier (singleton graviditet, ålder mellan 17 - 35 år, graviditetsålder mellan 28 och 36 veckor och diagnos av hotad prematur förlossning är baserad på American College of Obstetricians and Gynecologists Guidelines (ACOG, 2003) : Förekomst av livmodersammandragningar (minst 4 på 20 minuter eller 8 på 60 minuter), livmoderhalsutvidgning > 1 och < 4 cm och/eller livmoderhalscancer ≥ 80 %.
utredarna utesluter alla patienter som har något av följande kriterier (Preterm membranruptur, Eventuella uterina anomalier eller cervikal inkompetens, Kronisk sjukdom som kronisk hypertoni eller njursjukdom, Diabetes mellitus, Abruptio placenta, Preeklampsi och HELLP-syndrom, Fetala anomalier, IUGR , Rökning eller kliniska tecken på intrauterin infektion).
blodprov togs från varje patient för mätning av ACTH-nivån. Enligt det lokala protokollet på Ain Shams University Maternity Hospital kommer alla kvinnor att få en fast tokolysregim i form av nifedipin (Epilat) 10 mg oralt var 15:e minut under den första timmen eller tills livmoderns sammandragningar upphör. Därefter kan 60 - 160 mg/dag (1-2 tabletter 3 gånger dagligen) långsamt frisättande nifedipin (epilat retard 20 mg tablett) ges beroende på livmoderaktivitet. Patienterna kommer också att få 6 mg dexametason var 12:e timme för 4 doser. Alla kvinnor kommer att följas upp till förlossningen.
Efter förlossningen delar utredarna in patienterna i 2 grupper (fullgångsförlossning & prematur förlossning) och vi jämför mellan dessa två grupper efter hormonnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 133119
- AinShams Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet.
- Ålder mellan 17 - 35 år.
- Graviditetsålder mellan 28 och 36 veckor.
- Diagnosen av hotad prematur förlossning baseras på American College of Obstetricians and Gynecologists riktlinjer (ACOG, 2003): Förekomst av livmodersammandragningar (minst 4 på 20 minuter eller 8 på 60 minuter), livmoderhalsutvidgning > 1 och < 4 cm, och /eller livmoderhalscancer ≥ 80 %.
Exklusions kriterier:
- För tidig ruptur av membran.
- Eventuella uterina anomalier eller cervikal inkompetens.
- Kronisk sjukdom som kronisk hypertoni eller njursjukdom.
- Diabetes mellitus.
- Abruptio placenta.
- Preeklampsi och HELLP-syndrom.
- Fetala anomalier.
- IUGR.
- Rökning.
- Kliniska tecken på intrauterin infektion, t.ex. (ömhet i livmodern, vidrig vaginal flytning, maternell feber ≥ 38°C och/eller moderns leukocytos).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
prematurgrupp
gravida friska kvinnor i åldern 17 till 35 år som led av symtom på hotade för tidigt värkarbete i form av Förekomst av livmodersammandragningar (minst 4 på 20 minuter eller 8 på 60 minuter), livmoderhalsutvidgning > 1 och < 4 cm och/eller Utsmältning av livmoderhalsen ≥ 80 %.
insamling av blodprov och administrering av tokolys kommer att göras denna grupp kommer att förlossa för tidigt (före 37 veckors graviditet)
|
Utredarna kommer att ta ett blodprov från alla patienter för att mäta serumnivån av ACTH. alla patienter med hotad prematur förlossning kommer att få en fast tokolysregim i form av nifedipin (Epilat) 10 mg oralt var 15:e minut under den första timmen eller tills livmoderns sammandragningar upphör. Därefter kan 60 - 160 mg/dag (1-2 tabletter 3 gånger dagligen) långsamt frisättande nifedipin (epilat retard 20 mg tablett) ges beroende på livmoderaktivitet. Patienterna kommer också att få 6 mg dexametason var 12:e timme för 4 doser. Alla kvinnor kommer att följas upp till förlossningen. Efter förlossningen delar utredarna in pateinterna i 2 grupper (heltidsförlossning och för tidig förlossning) och utredarna jämför mellan dessa två grupper efter hormonnivå. |
|
helårsgrupp
gravida friska kvinnor i åldern 17 till 35 år som led av symtom på hotade för tidigt värkarbete i form av Förekomst av livmodersammandragningar (minst 4 på 20 minuter eller 8 på 60 minuter), livmoderhalsutvidgning > 1 och < 4 cm och/eller Utsmältning av livmoderhalsen ≥ 80 %.
insamling av blodprov och administrering av tokolys kommer att göras denna grupp kommer att leverera full termin (efter 37 veckors graviditet)
|
Utredarna kommer att ta ett blodprov från alla patienter för att mäta serumnivån av ACTH. alla patienter med hotad prematur förlossning kommer att få en fast tokolysregim i form av nifedipin (Epilat) 10 mg oralt var 15:e minut under den första timmen eller tills livmoderns sammandragningar upphör. Därefter kan 60 - 160 mg/dag (1-2 tabletter 3 gånger dagligen) långsamt frisättande nifedipin (epilat retard 20 mg tablett) ges beroende på livmoderaktivitet. Patienterna kommer också att få 6 mg dexametason var 12:e timme för 4 doser. Alla kvinnor kommer att följas upp till förlossningen. Efter förlossningen delar utredarna in pateinterna i 2 grupper (heltidsförlossning och för tidig förlossning) och utredarna jämför mellan dessa två grupper efter hormonnivå. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera om ACTH kan användas som en prediktiv markör för prematur förlossning
Tidsram: 9 veckor
|
mätning av moderns serum ACTH hos kvinnor som döms som hotade för tidigt värkarbete för att utvärdera om detta hormon kan användas som en prediktiv markör för tidig förlossning
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed S. Elsafty, M.D., Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mai-01110333535
- MAI-01110333535m (Registeridentifierare: mai ibrahim ali ibrahim)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .