Nível sérico materno de ACTH como marcador preditivo de trabalho de parto prematuro em pacientes com ameaça de trabalho de parto prematuro (PTL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo transversal que incluirá 261 gestantes com idade entre 17 e 35 anos com gestação única entre 28 e 36 semanas completas de gestação que foram diagnosticadas com ameaça de parto prematuro e consentiram em participar deste estudo. Este estudo será realizado no Hospital Maternidade da Universidade Ain Shams após a aprovação do comitê de pesquisa e ética.
os investigadores incluem todas as pacientes com os seguintes critérios (gravidez única, idade entre 17 e 35 anos, idade gestacional entre 28 e 36 semanas e diagnóstico de ameaça de parto prematuro é baseado nas diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003) : Presença de contrações uterinas (pelo menos 4 em 20 minutos ou 8 em 60 minutos), dilatação cervical > 1 e < 4 cm e/ou apagamento cervical ≥ 80%.
os investigadores excluem qualquer paciente que tenha qualquer um dos seguintes critérios (ruptura prematura de membranas, qualquer anomalia uterina ou incompetência cervical, doença crônica, como hipertensão crônica ou doença renal, diabetes mellitus, descolamento prematuro da placenta, pré-eclâmpsia e síndrome HELLP, anomalias fetais, IUGR , tabagismo ou sinais clínicos de infecção intrauterina).
amostra de sangue foi coletada de cada paciente para medição do nível de ACTH. De acordo com o protocolo local no Ain Shams University Maternity Hospital, todas as mulheres receberão um regime fixo de tocólise na forma de nifedipina (Epilat) 10 mg por via oral a cada 15 minutos durante a primeira hora ou até a cessação das contrações uterinas. Então, 60 - 160 mg/dia (1-2 comprimidos 3 vezes ao dia) de nifedipina de liberação lenta (comprimido de 20 mg de epilat retard) podem ser administrados dependendo da atividade uterina. Os pacientes também receberão 6 mg de dexametasona a cada 12 horas por 4 doses. Todas as mulheres serão acompanhadas até o parto.
Após o parto, os investigadores dividem os pacientes em 2 grupos (parto a termo e parto prematuro) e comparamos entre esses 2 grupos por nível de hormônio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 133119
- AinShams Maternity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única.
- Idade entre 17 - 35 anos.
- Idade gestacional entre 28 e 36 semanas.
- O diagnóstico de ameaça de parto prematuro é baseado nas Diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2003): Presença de contrações uterinas (pelo menos 4 em 20 minutos ou 8 em 60 minutos), Dilatação cervical > 1 e < 4 cm e /ou Apagamento cervical ≥ 80%.
Critério de exclusão:
- Ruptura prematura de membranas.
- Qualquer anomalia uterina ou incompetência cervical.
- Doença crônica, como hipertensão crônica ou doença renal.
- Diabetes melito.
- Descolamento da placenta.
- Pré-eclâmpsia e síndrome HELLP.
- Anomalias fetais.
- IUGR.
- Fumar.
- Sinais clínicos de infecção intrauterina, por exemplo (sensibilidade uterina, corrimento vaginal fétido, febre materna ≥ 38°C e/ou leucocitose materna).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo prematuro
mulheres grávidas saudáveis com idade entre 17 e 35 anos que apresentavam sintomas de ameaça de trabalho de parto prematuro na forma de presença de contrações uterinas (pelo menos 4 em 20 minutos ou 8 em 60 minutos), dilatação cervical > 1 e < 4 cm e/ou Apagamento cervical ≥ 80%.
será feita coleta de amostra de sangue e administração de tocólise este grupo terá parto prematuro (antes de 37 semanas de gestação)
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os investigadores irão obter uma amostra de sangue de todos os pacientes para medir o nível sérico de ACTH. todas as pacientes com ameaça de trabalho de parto prematuro receberão um regime fixo de tocólise na forma de nifedipina (Epilate) 10 mg por via oral a cada 15 minutos durante a primeira hora ou até a cessação das contrações uterinas. Então, 60 - 160 mg/dia (1-2 comprimidos 3 vezes ao dia) de nifedipina de liberação lenta (comprimido de 20 mg de epilat retard) podem ser administrados dependendo da atividade uterina. Os pacientes também receberão 6 mg de dexametasona a cada 12 horas por 4 doses. Todas as mulheres serão acompanhadas até o parto. Após o parto, os investigadores dividem as pacientes em 2 grupos (parto a termo e parto prematuro) e os investigadores comparam entre esses 2 grupos por nível de hormônio. |
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grupo de termo completo
mulheres grávidas saudáveis com idade entre 17 e 35 anos que apresentavam sintomas de ameaça de trabalho de parto prematuro na forma de presença de contrações uterinas (pelo menos 4 em 20 minutos ou 8 em 60 minutos), dilatação cervical > 1 e < 4 cm e/ou Apagamento cervical ≥ 80%.
será feita coleta de amostra de sangue e administração de tocólise este grupo dará à luz a termo (após 37 semanas de gestação)
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os investigadores irão obter uma amostra de sangue de todos os pacientes para medir o nível sérico de ACTH. todas as pacientes com ameaça de trabalho de parto prematuro receberão um regime fixo de tocólise na forma de nifedipina (Epilate) 10 mg por via oral a cada 15 minutos durante a primeira hora ou até a cessação das contrações uterinas. Então, 60 - 160 mg/dia (1-2 comprimidos 3 vezes ao dia) de nifedipina de liberação lenta (comprimido de 20 mg de epilat retard) podem ser administrados dependendo da atividade uterina. Os pacientes também receberão 6 mg de dexametasona a cada 12 horas por 4 doses. Todas as mulheres serão acompanhadas até o parto. Após o parto, os investigadores dividem as pacientes em 2 grupos (parto a termo e parto prematuro) e os investigadores comparam entre esses 2 grupos por nível de hormônio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie se o ACTH pode ser usado como um marcador preditivo para trabalho de parto prematuro
Prazo: 9 semanas
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dosagem de ACTH sérico materno em mulheres com ameaça de trabalho de parto prematuro para avaliar se esse hormônio pode ser usado como marcador preditivo de trabalho de parto prematuro
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed S. Elsafty, M.D., Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mai-01110333535
- MAI-01110333535m (Identificador de registro: mai ibrahim ali ibrahim)
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