Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal serumniveau af ACTH som en forudsigelig markør for præmatur fødsel hos patienter med truet præmatur fødsel (PTL)

21. februar 2014 opdateret af: Mohamed Saied Eldein El-Safty, Ain Shams Maternity Hospital
Formålet med denne undersøgelse er brugen af ​​ACTH som en prædiktiv markør hos patienter med truet præmature fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tværsnitsstudie, der vil omfatte 261 gravide kvinder i alderen 17 til 35 år med singleton-graviditeter mellem 28 og 36 afsluttede svangerskabsuger, som var blevet diagnosticeret med truet for tidlig fødsel og givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil blive udført på Ain Shams University Maternity Hospital efter godkendelse af forsknings- og etikudvalget.

efterforskerne inkluderer alle patienter, som har følgende kriterier (singleton graviditet, alder mellem 17 - 35 år, svangerskabsalder mellem 28 og 36 uger og diagnose af truet præmature fødsel er baseret på American College of Obstetricians and Gynecologists Guidelines (ACOG, 2003) : Tilstedeværelse af livmoderkontraktioner (mindst 4 på 20 minutter eller 8 på 60 minutter), cervikal udvidelse > 1 og < 4 cm og/eller cervikal udslettelse ≥ 80 %.

efterforskerne udelukker enhver patient, som har et af følgende kriterier (for tidligt brud på membraner, eventuelle uterine anomalier eller cervikal inkompetence, Kronisk sygdom såsom kronisk hypertension eller nyresygdom, Diabetes mellitus, Abruptio placenta, præeklampsi og HELLP syndrom, føtale anomalier, IUGR , Rygning eller kliniske tegn på intrauterin infektion).

blodprøve blev indsamlet fra hver patient til måling af ACTH-niveau. I henhold til lokal protokol på Ain Shams University Maternity Hospital vil alle kvinder modtage et fast regime af tokolyse i form af nifedipin (Epilat) 10 mg oralt hvert 15. minut i den første time eller indtil ophør af livmoderkontraktioner. Derefter kan der gives 60 - 160 mg/dag (1-2 tabletter 3 gange dagligt) langsomt frigivende nifedipin (epilatretard 20 mg tablet) afhængig af livmoderaktivitet. Patienterne vil også modtage 6 mg dexamethason hver 12. time i 4 doser. Alle kvinder vil blive fulgt op til fødslen.

Efter fødslen inddeler efterforskerne patienterne i 2 grupper (fuldtidsfødsel og præmatur fødsel), og vi sammenligner mellem disse 2 grupper efter hormonniveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

262

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 133119
        • AinShams Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

gravide kvinder mellem 17 og 35 år med singletongraviditeter mellem 28 og 36 afsluttede svangerskabsuger, der var blevet diagnosticeret med truende for tidlig fødsel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet.
  • Alder mellem 17 - 35 år.
  • Svangerskabsalder mellem 28 og 36 uger.
  • Diagnose af truet præmature fødsel er baseret på American College of Obstetricians and Gynecologists Guidelines (ACOG, 2003): Tilstedeværelse af livmoderkontraktioner (mindst 4 på 20 minutter eller 8 på 60 minutter), cervikal dilatation > 1 og < 4 cm, og /eller Cervikal udskæring ≥ 80 %.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig brud på membraner.
  • Eventuelle uterine anomalier eller cervikal inkompetence.
  • Kronisk sygdom såsom kronisk hypertension eller nyresygdom.
  • Diabetes mellitus.
  • Abruptio placenta.
  • Præeklampsi og HELLP syndrom.
  • Fetale anomalier.
  • IUGR.
  • Rygning.
  • Kliniske tegn på intrauterin infektion, f.eks. (uterin ømhed, dårligt vaginalt udflåd, maternel pyreksi ≥ 38°C og/eller maternal leukocytose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
præmature gruppe
gravide raske kvinder i alderen 17 til 35 år, som led af symptomer på truende for tidlig fødsel i form af tilstedeværelse af livmoderkontraktioner (mindst 4 på 20 minutter eller 8 på 60 minutter), livmoderhalsudvidelse > 1 og < 4 cm og/eller Cervikal udskæring ≥ 80 %. indsamling af blodprøve og tokolyse-administration vil blive udført denne gruppe vil føde for tidligt (før 37 ugers graviditet)
Andet: indsamling af blodprøve og tokolyseadministration

Forskere vil tage en blodprøve fra alle patienter for at måle serumniveauet af ACTH.

alle patienter med truende præmature fødsel vil modtage et fast regime af tokolyse i form af nifedipin (Epilat) 10 mg oralt hvert 15. minut i den første time eller indtil ophør af livmoderkontraktioner. Derefter kan der gives 60 - 160 mg/dag (1-2 tabletter 3 gange dagligt) langsomt frigivende nifedipin (epilatretard 20 mg tablet) afhængig af livmoderaktivitet. Patienterne vil også modtage 6 mg dexamethason hver 12. time i 4 doser. Alle kvinder vil blive fulgt op til fødslen.

Efter fødslen opdeler efterforskerne pateinterne i 2 grupper (fuldtidsfødsel og præterm fødsel), og efterforskerne sammenligner mellem disse 2 grupper efter hormonniveau.
fuldtidsgruppe
gravide raske kvinder i alderen 17 til 35 år, som led af symptomer på truende for tidlig fødsel i form af tilstedeværelse af livmoderkontraktioner (mindst 4 på 20 minutter eller 8 på 60 minutter), livmoderhalsudvidelse > 1 og < 4 cm og/eller Cervikal udskæring ≥ 80 %. indsamling af blodprøve og tokolyse-administration vil blive udført denne gruppe vil levere fuld termin (efter 37 ugers graviditet)
Andet: indsamling af blodprøve og tokolyseadministration

Forskere vil tage en blodprøve fra alle patienter for at måle serumniveauet af ACTH.

alle patienter med truende præmature fødsel vil modtage et fast regime af tokolyse i form af nifedipin (Epilat) 10 mg oralt hvert 15. minut i den første time eller indtil ophør af livmoderkontraktioner. Derefter kan der gives 60 - 160 mg/dag (1-2 tabletter 3 gange dagligt) langsomt frigivende nifedipin (epilatretard 20 mg tablet) afhængig af livmoderaktivitet. Patienterne vil også modtage 6 mg dexamethason hver 12. time i 4 doser. Alle kvinder vil blive fulgt op til fødslen.

Efter fødslen opdeler efterforskerne pateinterne i 2 grupper (fuldtidsfødsel og præterm fødsel), og efterforskerne sammenligner mellem disse 2 grupper efter hormonniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, om ACTH kan bruges som en forudsigelig markør for for tidlig fødsel
Tidsramme: 9 uger
måling af maternel serum ACTH hos kvinder, der er udråbt som truet for tidlig fødsel for at vurdere, om dette hormon kan bruges som en prædiktiv markør for præmature fødsel
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed S. Elsafty, M.D., Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (Skøn)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mai-01110333535
  • MAI-01110333535m (Registry Identifier: mai ibrahim ali ibrahim)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Truet for tidligt arbejde

Kliniske forsøg med indsamling af blodprøve og tokolyseadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner