変形性関節症（ＯＡ）の治療のための自己タンパク質溶液（「ＡＰＳ（商標）」）の関節内注射の評価
2018年1月8日 更新者：Zimmer Biomet
膝の変形性関節症 (OA) 患者における自己タンパク質溶液 (「APS(TM)」) の単回関節内注射の前向き単施設臨床研究
この単一施設での前向き研究では、保存的OA治療に失敗した膝のOA患者を対象に、「APS(TM)」で治療した単回投与の安全性と忍容性を評価します。
この研究では、患者の痛みと機能を評価することにより、有効性も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geldrop、オランダ
- St. Anna Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
適格基準：
- 40歳以上の男性または女性。
- -研究手順と訪問スケジュールを遵守する意欲と能力、および口頭および書面による指示に従う能力。
- ケルグレン グレード 2 または 3 を示す膝のスタンディング X 線写真
- 過去 1 か月のほとんどの日の膝痛の頻度。
- 片側膝OAの診断
- 体格指数 (BMI) ≤40 kg/m2。
- 保守的な OA 療法の失敗。
- 独立倫理委員会 (IEC) が承認したインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名しました。
- -研究中の局所疼痛療法、関節内コルチコステロイド、および粘液補充の使用を控える意欲。
- -レスキュー薬を除く全身鎮痛薬を控える意欲。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己タンパク質溶液「APS(TM)」
単回の関節内注射で治療された患者。
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高濃度の抗炎症タンパク質とアナボリックタンパク質を含む、患者自身の血液の少量のサンプルからポイントオブケアで調製される治療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：注射後6ヶ月まで
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安全性と忍容性は、ベースライン（注射前）および注射後に評価されたAEおよび注射部位反応、身体検査、膝の検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査（血液学、凝固、血液化学、および尿検査）から評価されます。・注射は6ヶ月まで。
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注射後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー薬を使用している患者数
時間枠：注射後6ヶ月まで
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膝の OA 患者における APS の単回投与による鎮痛効果の可能性を調べます。
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注射後6ヶ月まで
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痛みのスコア
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、および 1、3、6 か月目。
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リッカート スケール (WOMAC LK) を使用した西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数アンケート バージョン 3.1 アンケートには、患者が膝について取り組む 24 の項目があります。関数サブスケール。
各項目は、0 (まったくまたはまったくない) から 4 (極端にまたは常に) までの 5 段階のリッカート スケールで回答する必要がありました。
スコアは各サブスケールの項目について合計されます。可能な範囲は次のとおりです: 痛み = 0 ～ 20、こわばり = 0 ～ 8、身体機能 = 0 ～ 68。
スコアが高いほど、痛み、こわばり、または機能制限が悪化していることを示します。
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ベースライン、1 週目、2 週目、および 1、3、6 か月目。
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剛性スコア
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、および 1、3、6 か月目。
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結果測定の説明を次のように変更しました: リッカート尺度 (WOMAC LK) を使用した西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指標質問票 (WOMAC LK)、バージョン 3.1 質問票には、患者が膝について取り組む 24 の項目があります: 痛みのサブスケールで 5 項目、剛性のサブスケールで 2 、および身体機能サブスケールの17。
各項目は、0 (まったくまたはまったくない) から 4 (極端にまたは常に) までの 5 段階のリッカート スケールで回答する必要がありました。
スコアは各サブスケールの項目について合計されます。可能な範囲は次のとおりです: 痛み = 0 ～ 20、こわばり = 0 ～ 8、身体機能 = 0 ～ 68。
スコアが高いほど、痛み、こわばり、または機能制限が悪化していることを示します。
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ベースライン、1 週目、2 週目、および 1、3、6 か月目。
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身体機能スコア
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、および 1、3、6 か月目。
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結果測定の説明を次のように変更しました: リッカート尺度 (WOMAC LK) を使用した西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指標質問票 (WOMAC LK)、バージョン 3.1 質問票には、患者が膝について取り組む 24 の項目があります: 痛みのサブスケールで 5 項目、剛性のサブスケールで 2 、および身体機能サブスケールの17。
各項目は、0 (まったくまたはまったくない) から 4 (極端にまたは常に) までの 5 段階のリッカート スケールで回答する必要がありました。
スコアは各サブスケールの項目について合計されます。可能な範囲は次のとおりです: 痛み = 0 ～ 20、こわばり = 0 ～ 8、身体機能 = 0 ～ 68。
スコアが高いほど、痛み、こわばり、または機能制限が悪化していることを示します。
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ベースライン、1 週目、2 週目、および 1、3、6 か月目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：R.A.M. van Drumpt, M.D.、St. Anna Hospital, Geldrop, NL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。