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Bewertung der intraartikulären Injektion von autologer Proteinlösung ("APS(TM)") zur Behandlung von Osteoarthritis (OA)

8. Januar 2018 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine prospektive klinische Single-Center-Studie einer einzelnen intraartikulären Injektion einer autologen Proteinlösung ("APS(TM)") bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies

Diese prospektive monozentrische Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von mit "APS(TM)" behandelten Patienten mit Arthrose des Knies bewerten, bei denen eine konservative Arthrosetherapie versagt hat. Die Studie wird auch die Wirksamkeit bewerten, indem Schmerzen und Funktionalität des Patienten beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥40 Jahre.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten, sowie die Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen.
  • Eine stehende Röntgenaufnahme des Knies, die einen Kellgren-Grad von 2 oder 3 zeigt
  • Häufigkeit von Knieschmerzen an den meisten Tagen im letzten Monat.
  • Diagnose einer einseitigen Kniearthrose
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤40 kg/m2.
  • Fehlgeschlagene konservative OA-Therapie.
  • Unterzeichnung einer von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigten Einwilligungserklärung (ICF).
  • Bereitschaft, während der Studie auf topische Schmerztherapien, intraartikuläre Kortikosteroide und Viskosupplementierung zu verzichten.
  • Bereitschaft zum Verzicht auf systemische Schmerzmittel außer Notfallmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe Proteinlösung „APS(TM)“
Patienten, die mit einer einzigen intraartikulären Injektion behandelt wurden.
Gerät: Autologe Proteinlösung „APS(TM)“
Eine Therapie, die am Point-of-Care aus einer kleinen Probe des eigenen Blutes des Patienten hergestellt wird, die hohe Konzentrationen an entzündungshemmenden und anabolen Proteinen enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Injektion
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von unerwünschten Ereignissen und Reaktionen an der Injektionsstelle, körperlichen Untersuchungen, Knieuntersuchungen, Vitalfunktionen, EKGs und klinischen Labortests (Hämatologie, Gerinnung, Blutchemie und Urinanalyse) bewertet, die zu Studienbeginn (vor der Injektion) und nach der Behandlung ausgewertet werden -Injektion bis zu 6 Monate.
Bis zu 6 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die Notfallmedikamente verwenden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Injektion
Untersuchen Sie das Potenzial für eine analgetische Wirkung einer Einzeldosis APS bei Patienten mit Arthrose des Knies.
Bis zu 6 Monate nach der Injektion
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und in den Monaten 1, 3 und 6.
Der Osteoarthritis-Index-Fragebogen der Western Ontario and McMaster Universities unter Verwendung der Likert-Skala (WOMAC LK), Version 3.1, enthält 24 Items, die der Patient über das Knie anspricht: 5 Items auf der Schmerz-Subskala, 2 auf der Steifheits-Subskala und 17 auf der körperlichen Funktionssubskala. Jedes Item sollte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, mit einer Einstufung von 0 (keine oder nie) bis 4 (extrem oder immer). Die Punktzahlen werden für Items in jeder Subskala summiert, mit möglichen Bereichen wie folgt: Schmerz = 0–20, Steifheit = 0–8, körperliche Funktion = 0–68. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen, Steifheit oder Funktionseinschränkung hin.
Baseline, Woche 1, Woche 2 und in den Monaten 1, 3 und 6.
Steifigkeitsbewertung
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und in den Monaten 1, 3 und 6.
Beschreibung der Ergebnismessung geändert in: Der Osteoarthritis-Index-Fragebogen der Western Ontario and McMaster Universities unter Verwendung der Likert-Skala (WOMAC LK), Version 3.1, enthält 24 Items, die der Patient in Bezug auf das Knie anspricht: 5 Items auf der Schmerz-Subskala, 2 auf der Steifheits-Subskala , und 17 auf der Subskala körperliche Funktion. Jedes Item sollte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, mit einer Einstufung von 0 (keine oder nie) bis 4 (extrem oder immer). Die Punktzahlen werden für Items in jeder Subskala summiert, mit möglichen Bereichen wie folgt: Schmerz = 0–20, Steifheit = 0–8, körperliche Funktion = 0–68. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen, Steifheit oder Funktionseinschränkung hin.
Baseline, Woche 1, Woche 2 und in den Monaten 1, 3 und 6.
Ergebnis der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und in den Monaten 1, 3 und 6.
Beschreibung der Ergebnismessung geändert in: Der Osteoarthritis-Index-Fragebogen der Western Ontario and McMaster Universities unter Verwendung der Likert-Skala (WOMAC LK), Version 3.1, enthält 24 Items, die der Patient in Bezug auf das Knie anspricht: 5 Items auf der Schmerz-Subskala, 2 auf der Steifheits-Subskala , und 17 auf der Subskala körperliche Funktion. Jedes Item sollte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, mit einer Einstufung von 0 (keine oder nie) bis 4 (extrem oder immer). Die Punktzahlen werden für Items in jeder Subskala summiert, mit möglichen Bereichen wie folgt: Schmerz = 0–20, Steifheit = 0–8, körperliche Funktion = 0–68. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen, Steifheit oder Funktionseinschränkung hin.
Baseline, Woche 1, Woche 2 und in den Monaten 1, 3 und 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: R.A.M. van Drumpt, M.D., St. Anna Hospital, Geldrop, NL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APSS-11-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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