Evaluatie van intra-articulaire injectie van autologe eiwitoplossing ("APS(TM)") voor de behandeling van artrose (OA)
8 januari 2018 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Een prospectief klinisch onderzoek in één centrum van een enkelvoudige intra-articulaire injectie van autologe eiwitoplossing ("APS(TM)") bij patiënten met artrose (OA) van de knie
Deze prospectieve single-center studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van een enkele dosis "APS(TM)"-behandelde patiënten met artrose van de knie bij wie conservatieve artrose-therapie niet heeft gefaald.
De studie zal ook de werkzaamheid evalueren door de pijn en functionaliteit van de patiënt te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geldrop, Nederland
- St. Anna Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Geschiktheidscriteria:
- Man of vrouw ≥40 jaar.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de studieprocedures en bezoekschema's en het vermogen om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen.
- Een staande röntgenfoto van de knie met een Kellgren-graad van 2 of 3
- Frequentie van kniepijn op de meeste dagen in de afgelopen maand.
- Diagnose van unilaterale knieartrose
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≤40 kg/m2.
- Mislukte conservatieve OA-therapie.
- Een door de onafhankelijke ethische commissie (IEC) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend.
- Bereidheid om tijdens de studie af te zien van het gebruik van lokale pijntherapieën, intra-articulaire corticosteroïden en viscosuppletie.
- Bereidheid om af te zien van systemische pijnstillers behalve noodmedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autologe eiwitoplossing "APS(TM)"
Patiënten die zijn behandeld met een enkele, intra-articulaire injectie.
|
Een therapie die op het zorgpunt wordt bereid uit een klein monster van het eigen bloed van de patiënt dat hoge concentraties ontstekingsremmende en anabole eiwitten bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na injectie
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen en reacties op de injectieplaats, lichamelijk onderzoek, knieonderzoek, vitale functies, ECG's en klinische laboratoriumtests (hematologie, coagulatie, bloedchemie en urineonderzoek) geëvalueerd bij baseline (pre-injectie) en post-injectie. -injectie tot 6 maanden.
|
Tot 6 maanden na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat reddingsmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na injectie
|
Onderzoek het potentieel voor een analgetisch effect van een enkele dosis APS bij patiënten met artrose van de knie.
|
Tot 6 maanden na injectie
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2 en in maand 1, 3 en 6.
|
De osteoartritis-indexvragenlijst van Western Ontario en McMaster Universities met behulp van de Likert-schaal (WOMAC LK), versie 3.1-vragenlijst heeft 24 items die de patiënt behandelt over de knie: 5 items op de subschaal pijn, 2 op de subschaal stijfheid en 17 op de fysieke functie subschaal.
Elk item moest worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal, met een beoordeling van 0 (geen of nooit) tot 4 (extreem of altijd).
De scores worden opgeteld voor items in elke subschaal, met mogelijke bereiken als volgt: pijn=0-20, stijfheid=0-8, fysiek functioneren=0-68.
Een hogere score duidt op ergere pijn, stijfheid of functionele beperking.
|
Basislijn, week 1, week 2 en in maand 1, 3 en 6.
|
|
Stijfheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2 en in maand 1, 3 en 6.
|
De beschrijving van de uitkomstmaat is gewijzigd in: De vragenlijst over de osteoartritis-index van Western Ontario en McMaster Universities met behulp van de Likert-schaal (WOMAC LK), versie 3.1-vragenlijst heeft 24 items die de patiënt behandelt over de knie: 5 items op de subschaal pijn, 2 op de subschaal stijfheid , en 17 op de subschaal fysiek functioneren.
Elk item moest worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal, met een beoordeling van 0 (geen of nooit) tot 4 (extreem of altijd).
De scores worden opgeteld voor items in elke subschaal, met mogelijke bereiken als volgt: pijn=0-20, stijfheid=0-8, fysiek functioneren=0-68.
Een hogere score duidt op ergere pijn, stijfheid of functionele beperking.
|
Basislijn, week 1, week 2 en in maand 1, 3 en 6.
|
|
Fysieke functiescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2 en in maand 1, 3 en 6.
|
De beschrijving van de uitkomstmaat is gewijzigd in: De vragenlijst over de osteoartritis-index van Western Ontario en McMaster Universities met behulp van de Likert-schaal (WOMAC LK), versie 3.1-vragenlijst heeft 24 items die de patiënt behandelt over de knie: 5 items op de subschaal pijn, 2 op de subschaal stijfheid , en 17 op de subschaal fysiek functioneren.
Elk item moest worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal, met een beoordeling van 0 (geen of nooit) tot 4 (extreem of altijd).
De scores worden opgeteld voor items in elke subschaal, met mogelijke bereiken als volgt: pijn=0-20, stijfheid=0-8, fysiek functioneren=0-68.
Een hogere score duidt op ergere pijn, stijfheid of functionele beperking.
|
Basislijn, week 1, week 2 en in maand 1, 3 en 6.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R.A.M. van Drumpt, M.D., St. Anna Hospital, Geldrop, NL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APSS-11-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .