Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av intraartikulær injeksjon av autolog proteinløsning ("APS(TM)") for behandling av artrose (OA)

8. januar 2018 oppdatert av: Zimmer Biomet

En prospektiv enkeltsenter-klinisk studie av en enkelt intraartikulær injeksjon av autolog proteinløsning ("APS(TM)") hos pasienter med artrose (OA) i kneet

Denne prospektive enkeltsenterstudien vil evaluere sikkerheten og toleransen til en enkeltdose av "APS(TM)"-behandlede pasienter med OA i kneet som har mislyktes med konservativ OA-terapi. Studien vil også evaluere effekt ved å vurdere pasientens smerte og funksjonalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Geldrop, Nederland
        • St. Anna Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥40 år.
  • Vilje og evne til å følge studieprosedyrene og besøksplaner og evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner.
  • Et stående røntgenbilde av kneet som viser en Kellgren-grad på 2 eller 3
  • Hyppighet av knesmerter de fleste dager i løpet av den siste måneden.
  • Diagnose av unilateral kne OA
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m2.
  • Mislykket konservativ OA-behandling.
  • Signert en uavhengig etisk komité (IEC)-godkjent informert samtykkeskjema (ICF).
  • Vilje til å avstå fra bruk av aktuelle smertebehandlinger, intraartikulære kortikosteroider og viskosupplementering under studien.
  • Vilje til å avstå fra systemiske smertestillende medisiner unntatt redningsmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog proteinløsning "APS(TM)"
Pasienter som har blitt behandlet med en enkelt, intraartikulær injeksjon.
Enhet: Autolog proteinløsning "APS(TM)"
En terapi tilberedt på behandlingsstedet fra en liten prøve av pasientens eget blod som inneholder høye konsentrasjoner av antiinflammatoriske og anabole proteiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter injeksjon
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert fra AE og reaksjoner på injeksjonsstedet, fysiske undersøkelser, kneundersøkelser, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietester (hematologi, koagulasjon, blodkjemi og urinanalyse) evaluert ved baseline (pre-injeksjon) og post -injeksjon opptil 6 måneder.
Opptil 6 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som bruker redningsmedisin
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter injeksjon
Utforsk potensialet for en smertestillende effekt av en enkelt dose APS hos pasienter med OA i kneet.
Opptil 6 måneder etter injeksjon
Smertescore
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og i månedene 1, 3 og 6.
Western Ontario og McMaster Universities osteoarthritis index spørreskjema ved bruk av Likert-skalaen (WOMAC LK), versjon 3.1-spørreskjemaet har 24 elementer som pasienten tar opp om kneet: 5 elementer på smerte-subskalaen, 2 på stivhet-subskalaen og 17 på den fysiske. funksjon underskala. Hvert element skulle besvares på en 5-punkts Likert-skala, med karakterer fra 0 (ingen eller aldri) til 4 (ekstrem eller alltid). Poengsummen er summert for elementer i hver underskala, med mulige områder som følger: smerte=0-20, stivhet=0-8, fysisk funksjon=0-68. En høyere score indikerer verre smerte, stivhet eller funksjonell begrensning.
Baseline, uke 1, uke 2 og i månedene 1, 3 og 6.
Stivhetspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og i månedene 1, 3 og 6.
Endret resultatmål Beskrivelse til: Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index-spørreskjema ved bruk av Likert-skalaen (WOMAC LK), versjon 3.1-spørreskjemaet har 24 elementer som pasienten tar opp om kneet: 5 elementer på smerte-subskalaen, 2 på stivhet-subskalaen , og 17 på underskalaen for fysisk funksjon. Hvert element skulle besvares på en 5-punkts Likert-skala, med karakterer fra 0 (ingen eller aldri) til 4 (ekstrem eller alltid). Poengsummen er summert for elementer i hver underskala, med mulige områder som følger: smerte=0-20, stivhet=0-8, fysisk funksjon=0-68. En høyere score indikerer verre smerte, stivhet eller funksjonell begrensning.
Baseline, uke 1, uke 2 og i månedene 1, 3 og 6.
Score for fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og i månedene 1, 3 og 6.
Endret resultatmål Beskrivelse til: Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index-spørreskjema ved bruk av Likert-skalaen (WOMAC LK), versjon 3.1-spørreskjemaet har 24 elementer som pasienten tar opp om kneet: 5 elementer på smerte-subskalaen, 2 på stivhet-subskalaen , og 17 på underskalaen for fysisk funksjon. Hvert element skulle besvares på en 5-punkts Likert-skala, med karakterer fra 0 (ingen eller aldri) til 4 (ekstrem eller alltid). Poengsummen er summert for elementer i hver underskala, med mulige områder som følger: smerte=0-20, stivhet=0-8, fysisk funksjon=0-68. En høyere score indikerer verre smerte, stivhet eller funksjonell begrensning.
Baseline, uke 1, uke 2 og i månedene 1, 3 og 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R.A.M. van Drumpt, M.D., St. Anna Hospital, Geldrop, NL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APSS-11-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere